Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa laktulozy i glikolu polietylenowego w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej w marskości wątroby.

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa laktulozy i glikolu polietylenowego w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Instytutu Wątroby i Chorób Żółciowych z rozpoznaną marskością wątroby i encefalopatią wątrobową II stopnia. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion otrzymujących laktulozę lub glikol polietylenowy. Pacjentowi otrzymującemu laktulozę zostanie podane 20 do 30 g laktulozy doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (3 lub więcej dawek w ciągu 24 godzin) lub jeśli doustne podanie nie było możliwe lub niewystarczające. Dawka będzie powtarzana, aby zapewnić 3-4 luźne ruchy dziennie. Grupa glikolu polietylenowego otrzyma 17 g PEG (glikolu polietylenowego) podawanego doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. PEG (glikol polietylenowy) będzie podawany w 3-4 dawkach w ciągu 24 godzin, aby zapewnić 3-4 luźne stolce dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana marskość wątroby o dowolnej etiologii
  2. Encefalopatia wątrobowa stopnia II i powyżej
  3. od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nagła zmiana stanu psychicznego spowodowana rozpoznaniem innym niż encefalopatia wątrobowa
  2. Pacjenci, którzy otrzymali laktulozę jako środek przeciwśpiączkowy przed włączeniem do badania
  3. Pacjent, u którego rozwinęła się encefalopatia po krwawieniu
  4. Pacjenci z porażeniem jelit
  5. Pacjenci z napiętym wodobrzuszem
  6. Pacjenci ze zmienionym sensorium z powodu organicznej choroby mózgu.
  7. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które mogą utrudniać prawidłową ocenę encefalopatii wątrobowej
  8. Niestabilność hemodynamiczna eliminująca wazopresory do resuscytacji
  9. Ostra niewydolność wątroby zdefiniowana jako ciężkie ostre uszkodzenie wątroby z encefalopatią i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥1,5 u pacjenta bez wcześniejszej choroby wątroby
  10. Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Laktuloza: 20-30 g 2-3 dawki dziennie
Lek: Laktuloza: 20-30 g
Laktuloza: 20-30 g
EKSPERYMENTALNY: Glikol polietylenowy
PEG (glikol polietylenowy) - saszetka 17 g 3-4 razy dziennie
Lek: PEG- 17 g saszetka
PEG- 17 g saszetka 3-4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie encefalopatii wątrobowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 dni
Całkowite odwrócenie definiuje się jako encefalopatię stopnia 0
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa encefalopatii wątrobowej o dwa stopnie w obu grupach
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenia niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Obecność zmian encefalopatycznych w elektroencefalografii w obu grupach
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza: 20-30 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj