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Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lactulose par rapport au polyéthylène glycol pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste chez les cirrhotiques.

27 février 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lactulose par rapport au polyéthylène glycol pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste chez les cirrhotiques : un essai contrôlé randomisé

Tous les patients se présentant au service des urgences de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec une cirrhose connue et une encéphalopathie hépatique de grade II seront inclus dans l'étude. Le patient sera randomisé dans l'un des deux bras de lactulose ou de polyéthylène glycol. Le patient du bras lactulose recevra 20 à 30 g de lactulose par voie orale ou par sonde nasogastrique (3 doses ou plus en 24 heures) ou si la prise orale n'a pas été possible ou inadéquate. La dose sera répétée pour assurer 3 à 4 mouvements lâches par jour. Le groupe Polyéthylène Glycol recevra 17 g de PEG (Polyéthylène Glycol) administré par voie orale ou par sonde nasogastrique. Le PEG (Polyéthylène Glycol) sera administré en 3-4 doses en 24 heures pour assurer 3-4 selles molles par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose documentée avec toute étiologie sous-jacente
  2. Encéphalopathie hépatique de grade II et plus
  3. 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Changement aigu de l'état mental dû à un diagnostic autre que l'encéphalopathie hépatique
  2. Patients ayant reçu du lactulose comme mesure anticomateuse avant l'inscription
  3. Patient ayant développé une encéphalopathie après un saignement
  4. Patients atteints de paralysie intestinale
  5. Patients avec ascite tendue
  6. Patients dont le sensorium est altéré en raison d'une maladie cérébrale organique.
  7. Patients atteints d'une maladie psychiatrique concomitante pouvant entraver l'évaluation correcte de l'encéphalopathie hépatique
  8. Instabilité hémodynamique évitant les vasopresseurs pour la réanimation
  9. Insuffisance hépatique aiguë définie comme une atteinte hépatique aiguë sévère avec encéphalopathie et rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 chez un patient sans maladie hépatique préexistante
  10. Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Lactulose : 20-30g 2-3 doses par jour
Médicament: Lactulose : 20-30gm
Lactulose : 20-30gm
EXPÉRIMENTAL: Polyéthylène glycol
PEG (polyéthylène glycol) - sachet de 17 g 3 à 4 fois par jour
Médicament: PEG - Sachet de 17 g
PEG- Sachet de 17 g 3 à 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réversion complète de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes.
Délai: 3 jours
L'inversion complète est définie comme une encéphalopathie de grade 0
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'encéphalopathie hépatique de deux grades dans les deux groupes
Délai: 3 jours
3 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs dans les deux groupes
Délai: 28 jours
28 jours
Événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 3 jours
3 jours
Présence de changements d'encéphalopathie en électroencéphalographie dans les deux groupes
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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