比较乳果糖与聚乙二醇治疗肝硬化明显肝性脑病的疗效和安全性。
2018年2月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
比较乳果糖与聚乙二醇治疗肝硬化明显肝性脑病的疗效和安全性：一项随机对照试验
所有到肝脏和胆道科学研究所急诊室就诊的已知肝硬化和 II 级肝性脑病的患者都将被纳入研究。
患者将被随机分配到乳果糖或聚乙二醇的两组之一。
乳果糖手臂上的患者将口服或通过鼻胃管给予 20 至 30 克乳果糖（24 小时内 3 次或更多剂量），或者如果口服摄入不可能或不足。
将重复剂量以确保每天进行 3-4 次松动。
聚乙二醇组将获得 17 克 PEG（聚乙二醇），口服或通过鼻胃管给药。
PEG（聚乙二醇）将在 24 小时内分 3-4 剂给药，以确保每天有 3-4 次稀便。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Abhinav Verma, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：abhinav.3183@gmail.com
-
首席研究员：
- Dr Abhinav Verma, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有任何潜在病因的肝硬化记录
- II级及以上肝性脑病
- 18至65岁
排除标准：
- 由于肝性脑病以外的诊断导致精神状态的急性变化
- 入组前已接受乳果糖作为抗昏迷措施的患者
- 出血后出现脑病的患者
- 肠道麻痹患者
- 紧张性腹水患者
- 由于器质性脑病导致感觉中枢改变的患者。
- 患有可能妨碍正确评估肝性脑病的精神疾病的患者
- 血流动力学不稳定避免使用升压药进行复苏
- 急性肝功能衰竭定义为严重急性肝损伤并伴有脑病且国际标准化比值 (INR) ≥ 1.5，且患者既往无肝病
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：乳糖
乳果糖：20-30 克，每天 2-3 剂
|
乳果糖：20-30克
|
|
实验性的：聚乙二醇
PEG（聚乙二醇）- 17 克小袋，每天 3-4 次
|
PEG- 17 克小袋，每天 3-4 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组肝性脑病完全逆转。
大体时间：3天
|
完全逆转定义为 0 级脑病
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组肝性脑病改善两个等级
大体时间：3天
|
3天
|
|
两组重症监护病房停留时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
两组不良事件
大体时间：3天
|
3天
|
|
两组脑电图均有脑病改变
大体时间：3天
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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