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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactulose mit Polyethylenglykol zur Behandlung der offenkundigen hepatischen Enzephalopathie bei Zirrhotikern.

27. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactulose mit Polyethylenglykol zur Behandlung der offenkundigen hepatischen Enzephalopathie bei Zirrhotikern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Alle Patienten, die sich mit bekannter Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie Grad II in der Notaufnahme des Institute of Liver and Biliary Sciences vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Der Patient wird randomisiert einem der beiden Arme mit Lactulose oder Polyethylenglykol zugewiesen. Dem Patienten im Lactulose-Arm werden 20 bis 30 g Lactulose oral oder über eine Magensonde (3 oder mehr Dosen innerhalb von 24 Stunden) verabreicht, oder wenn eine orale Einnahme nicht möglich oder unzureichend war. Die Dosis wird wiederholt, um 3-4 lockere Bewegungen pro Tag sicherzustellen. Der Polyethylenglykol-Gruppe werden 17 g PEG (Polyethylenglykol) oral oder über eine Magensonde verabreicht. PEG (Polyethylenglykol) wird in 3-4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht, um 3-4 weiche Stühle pro Tag sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Zirrhose mit jeder zugrunde liegenden Ätiologie
  2. Hepatische Enzephalopathie Grad II und höher
  3. 18 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Veränderung des Geisteszustands aufgrund einer anderen Diagnose als der hepatischen Enzephalopathie
  2. Patienten, die vor der Aufnahme Lactulose als Antikoma-Maßnahme erhalten haben
  3. Patienten, die eine Enzephalopathie nach Blutung entwickelt haben
  4. Patienten mit Darmlähmung
  5. Patienten mit angespanntem Aszites
  6. Patienten mit verändertem Sensorium aufgrund einer organischen Erkrankung des Gehirns.
  7. Patienten mit gleichzeitig bestehender psychiatrischer Erkrankung, die die korrekte Beurteilung einer hepatischen Enzephalopathie erschweren können
  8. Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren zur Wiederbelebung überflüssig macht
  9. Akute Leberinsuffizienz, definiert als schwere akute Leberschädigung mit Enzephalopathie und international normalisierter Ratio (INR) ≥ 1,5 bei einem Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung
  10. Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laktose
Lactulose: 20-30 g 2-3 Dosen pro Tag
Arzneimittel: Laktulose: 20-30 g
Laktulose: 20-30 g
EXPERIMENTAL: Polyethylenglykol
PEG (Polyethylenglykol) – 17-g-Beutel 3-4 mal täglich
Arzneimittel: PEG- 17-g-Beutel
PEG- 17-g-Beutel 3-4 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Umkehrung der hepatischen Enzephalopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Tage
Eine vollständige Umkehrung wird als Grad-0-Enzephalopathie definiert
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der hepatischen Enzephalopathie um zwei Grade in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Vorhandensein von Veränderungen der Enzephalopathie in der Elektroenzephalographie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-cirrhosis-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laktulose: 20-30 g

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