Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktuloosin tehon ja turvallisuuden vertaaminen polyetyleeniglykoliin kirroosipotilaiden ilmeisen hepaattisen enkefalopatian hoidossa.

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Laktuloosin tehon ja turvallisuuden vertaaminen polyetyleeniglykoliin kirroosipotilaiden ilmeisen hepaattisen enkefalopatian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaikki maksa- ja sappitieteiden instituutin päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on tunnettu kirroosi ja hepaattinen enkefalopatia, joilla on aste II, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta laktuloosin tai polyetyleeniglykolin haarasta. Laktuloosihaarassa olevalle potilaalle annetaan 20–30 g laktuloosia suun kautta tai nenämahaletkun kautta (3 tai useampia annosta 24 tunnin sisällä) tai jos suun kautta ottaminen ei ollut mahdollista tai riittämätöntä. Annos toistetaan, jotta varmistetaan 3-4 löysää liikettä päivässä. Polyetyleeniglykoliryhmä saa 17 g PEG:tä (polyetyleeniglykolia) suun kautta tai nenämahaletkun kautta. PEG (polyetyleeniglykoli) annetaan 3-4 annoksena 24 tunnin aikana, jotta varmistetaan 3-4 löysää ulostetta päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Abhinav Verma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu kirroosi, jolla on mikä tahansa taustalla oleva etiologia
  2. Maksan enkefalopatia, aste II ja sitä korkeampi
  3. 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti henkisen tilan muutos, joka johtuu muusta diagnoosista kuin hepaattinen enkefalopatia
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet laktuloosia kooman hoitoon ennen ilmoittautumista
  3. Potilas, jolle on kehittynyt enkefalopatia verenvuodon jälkeen
  4. Potilaat, joilla on suolistohalvaus
  5. Potilaat, joilla on jännittynyt askites
  6. Potilaat, joilla on orgaanisesta aivosairaudesta johtuva herkkyysmuutos.
  7. Potilaat, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka voi haitata maksaenkefalopatian asianmukaista arviointia
  8. Hemodynaaminen epävakaus välttää vasopressorit elvyttämistä varten
  9. Akuutti maksan vajaatoiminta määritellään vakavaksi akuutiksi maksavaurioksi, johon liittyy enkefalopatia ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5 potilaalla, jolla ei ole aiempaa maksasairautta
  10. Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulsoe
Laktuloosi: 20-30gm 2-3 annosta päivässä
Lääke: Laktuloosi: 20-30 g
Laktuloosi: 20-30 g
KOKEELLISTA: Polyeteeniglykoli
PEG (polyeteeniglykoli) - 17 g pussi 3-4 kertaa päivässä
Lääke: PEG - 17 g pussi
PEG-17 g pussi 3-4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaenkefalopatian täydellinen palautuminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 päivää
Täydellinen palautuminen määritellään asteen 0 enkefalopatiaksi
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan enkefalopatian paraneminen kahdella asteikolla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Tehohoitojakson kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Enkefalopatian muutosten esiintyminen elektroenkefalografiassa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-cirrhosis-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktuloosi: 20-30 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa