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Orales Nifedipin versus Labetalol bei der Behandlung von postpartaler Hypertonie

2. April 2018 aktualisiert von: Hossam Ahmed Abd Ellah

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind eine wichtige Ursache für schwere Morbidität, langfristige Behinderung und Tod sowohl bei Müttern als auch bei ihren Babys. In Afrika und Asien ist fast ein Zehntel aller Todesfälle bei Müttern auf Bluthochdruck in der Schwangerschaft zurückzuführen. Die Forschung hat sich auf die vorgeburtlichen Komplikationen für Mutter und Kind sowie die Risiken und Vorteile einer antihypertensiven Therapie vor der Entbindung konzentriert. Bluthochdruck in der Schwangerschaft bleibt oft bestehen nach der Entbindung und manchmal de novo postpartum auftreten eine der mütterlichen Komplikationen der Präeklampsie ist chronischer Resthochdruck in etwa 1/3 der Fälle erhöhter Blutdruck wird in 6 % bis 8 % aller Schwangerschaften beobachtet Bluthochdruck (arterieller Druck > 140/90 mmhg ) in der Schwangerschaft wird in eine von vier Erkrankungen eingeteilt

  1. chronischer Bluthochdruck, der einer Schwangerschaft vorausgeht
  2. Präeklampsie und Eklampsie: ein systematisches Syndrom von erhöhtem Arteriendruck, Proteinurie und anderen Befunden
  3. Präeklampsie überlagert mit chronischem Bluthochdruck
  4. Schwangerschaftshypertonie oder nichtproteinurische Hypertonie der Schwangerschaft

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind eine wichtige Ursache für schwere Morbidität, langfristige Behinderung und Tod sowohl bei Müttern als auch bei ihren Babys. In Afrika und Asien ist fast ein Zehntel aller Todesfälle bei Müttern auf Bluthochdruck in der Schwangerschaft zurückzuführen. Die Forschung hat sich auf die vorgeburtlichen Komplikationen für Mutter und Kind sowie die Risiken und Vorteile einer antihypertensiven Therapie vor der Entbindung konzentriert. Bluthochdruck in der Schwangerschaft bleibt oft bestehen nach der Entbindung und manchmal de novo postpartum auftreten eine der mütterlichen Komplikationen der Präeklampsie ist chronischer Resthochdruck in etwa 1/3 der Fälle erhöhter Blutdruck wird in 6 % bis 8 % aller Schwangerschaften beobachtet Bluthochdruck (arterieller Druck > 140/90 mmhg ) in der Schwangerschaft wird in eine von vier Erkrankungen eingeteilt

  1. chronischer Bluthochdruck, der einer Schwangerschaft vorausgeht
  2. Präeklampsie und Eklampsie: ein systematisches Syndrom von erhöhtem Arteriendruck, Proteinurie und anderen Befunden
  3. Präeklampsie überlagert mit chronischem Bluthochdruck
  4. Schwangerschaftshypertonie oder nichtproteinurische Hypertonie der Schwangerschaft bewerten die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von oralem Nifedipin im Vergleich zu oralem Labetalol bei der Behandlung von persistierender postpartaler Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
  • Telefonnummer: 0201119939775
  • E-Mail: drhaaada@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Hossam Ahmed Abd Ellah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Bluthochdruck während der Schwangerschaft haben und nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 2 Tage lang bestehen bleiben, um den Blutdruck zu überwachen

Ausschlusskriterien:

Frauen mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte Frauen mit Eklampsie, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen und andere Medikamente anstelle von oralem Nifedipin und oralem Labetalol indiziert haben Frauen, die eine Kontraindikation für Nifedipin oder Labetalol haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nehmen Sie Nifedipin-Tabletten zum Einnehmen
Frauen, die Nifedipin-Tabletten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einnehmen
Arzneimittel: Orale Tablette
orale Labetalol-Tabletten und orale Nifedipin-Tabletten
Andere Namen:
  • Überwachung des Blutdrucks
Aktiver Komparator: orale Labetalol-Tabletten einnehmen
Frauen, die Labetalol-Tabletten zum Einnehmen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einnehmen
Arzneimittel: Orale Tablette
orale Labetalol-Tabletten und orale Nifedipin-Tabletten
Andere Namen:
  • Überwachung des Blutdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck kontrollieren
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Dauer, Gesamtdosis, um durch Überwachung des Blutdrucks einen Blutdruck unter dem kritischen Wert zwischen 140 und 150 mmHg systolisch und 90-100 mmHg diastolisch zu erreichen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Gemessen durch Überwachung des Blutdrucks und Überwachung der Komplikationen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Verbesserung der hämatologischen Werte
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Durch wiederholtes großes Blutbild
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Überwachung, ob es Nebenwirkungen von Medikamenten gibt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Verbesserung anderer Untersuchungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage
Überwachung durch wiederholte Urinanalyse, andere Untersuchungen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hossam Ahmed Abd Ellah

Mitarbeiter

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Mahmoud, Prof, Prof of ob& Gyn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1209-5934

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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