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Nifedipina orale contro labetalolo nel trattamento dell'ipertensione postpartum

2 aprile 2018 aggiornato da: Hossam Ahmed Abd Ellah

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono una causa importante di grave morbilità, disabilità a lungo termine e morte sia tra le madri che tra i loro bambini. In Africa e in Asia, quasi un decimo di tutti i decessi materni è associato a disturbi ipertensivi della gravidanza la ricerca si è concentrata sulle complicanze prenatali sia per la madre che per il bambino e i rischi e i benefici della somministrazione della terapia antipertensiva prima del parto i disturbi ipertensivi della gravidanza spesso persistono dopo il parto e talvolta insorge de novo dopo il parto una delle complicanze materne della preeclampsia è l'ipertensione cronica residua in circa 1/3 dei casi pressione arteriosa elevata è osservata nel 6-8% di tutte le gravidanze ipertensione (pressione arteriosa >140/90 mmhg ) in gravidanza è classificata in una delle quattro condizioni

  1. ipertensione cronica che precede la gravidanza
  2. preeclampsia ed eclampsia: una sindrome sistematica di pressione arteriosa elevata, proteinuria e altri reperti
  3. preeclampsia sovrapposta a ipertensione cronica
  4. ipertensione gestazionale o ipertensione non proteinurica della gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono una causa importante di grave morbilità, disabilità a lungo termine e morte sia tra le madri che tra i loro bambini. In Africa e in Asia, quasi un decimo di tutti i decessi materni è associato a disturbi ipertensivi della gravidanza la ricerca si è concentrata sulle complicanze prenatali sia per la madre che per il bambino e i rischi e i benefici della somministrazione della terapia antipertensiva prima del parto i disturbi ipertensivi della gravidanza spesso persistono dopo il parto e talvolta insorge de novo dopo il parto una delle complicanze materne della preeclampsia è l'ipertensione cronica residua in circa 1/3 dei casi pressione arteriosa elevata è osservata nel 6-8% di tutte le gravidanze ipertensione (pressione arteriosa >140/90 mmhg ) in gravidanza è classificata in una delle quattro condizioni

  1. ipertensione cronica che precede la gravidanza
  2. preeclampsia ed eclampsia: una sindrome sistematica di pressione arteriosa elevata, proteinuria e altri reperti
  3. preeclampsia sovrapposta a ipertensione cronica
  4. ipertensione gestazionale o ipertensione non proteinurica della gravidanza valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità della nifedipina orale rispetto al labetalolo orale nel trattamento dell'ipertensione postpartum persistente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Hossam Ahmed Abd Ellah
        • Contatto:
          • Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
          • Numero di telefono: 0201119939775
          • Email: drhaaada@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che soffrono di ipertensione durante la gravidanza e persistono dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale circa 2 giorni di monitoraggio della pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

Donne con storia di ipertensione secondaria Donne con eclampsia che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva e hanno indicato altri farmaci piuttosto che nifedipina orale e labetalolo orale Donne che hanno controindicazioni alla nifedipina o al labetalolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: assumere compresse di nifedipina orale
Donne che assumono le compresse orali di nifedipina fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Tavoletta orale
compresse orali di labetalolo e compresse orali di nifedipina
Altri nomi:
  • Monitoraggio della pressione sanguigna
Comparatore attivo: assumere compresse di labetalolo per via orale
Donne che assumono le compresse orali di labetalolo fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Tavoletta orale
compresse orali di labetalolo e compresse orali di nifedipina
Altri nomi:
  • Monitoraggio della pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
durata,dose totale per raggiungere la pressione arteriosa al di sotto del valore critico tra 140 e 150 mmHg sistolica e 90-100 mmHg diastolica mediante monitoraggio della pressione arteriosa
fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle complicanze
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Misurato mediante monitoraggio della pressione arteriosa e monitoraggio delle complicanze
fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Miglioramento dei valori ematologici
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Con emocromo completo ripetuto
fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Effetti collaterali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Monitoraggio se c'è qualche effetto collaterale di qualsiasi farmaco
fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Miglioramento di altre indagini
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni
Monitoraggio mediante ripetute analisi delle urine, altre indagini
fino alla dimissione dall'ospedale circa due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hossam Ahmed Abd Ellah

Collaboratori

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Mahmoud, Prof, Prof of ob& Gyn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1209-5934

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia postpartum

Prove cliniche su Tavoletta orale

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