- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449277
Nifedipino oral versus labetalol en el tratamiento de la hipertensión posparto
Los trastornos hipertensivos del embarazo son una causa importante de morbilidad grave, discapacidad a largo plazo y muerte entre las madres y sus bebés. En África y Asia, casi una décima parte de todas las muertes maternas están asociadas con trastornos hipertensivos del embarazo. La investigación se ha centrado en las complicaciones prenatales tanto para la madre como para el bebé y los riesgos y beneficios de administrar terapia antihipertensiva antes del parto. Los trastornos hipertensivos del embarazo a menudo persisten. después del parto y, a veces, surge de novo después del parto, una de las complicaciones maternas de la preeclampsia es la hipertensión crónica residual en aproximadamente 1/3 de los casos. ) en el embarazo se clasifica en una de cuatro condiciones
- hipertensión crónica que precede al embarazo
- preeclampsia y eclampsia: un síndrome sistemático de presión arterial elevada, proteinuria y otros hallazgos
- preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica
- hipertensión gestacional o hipertensión no proteinúrica del embarazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo son una causa importante de morbilidad grave, discapacidad a largo plazo y muerte entre las madres y sus bebés. En África y Asia, casi una décima parte de todas las muertes maternas están asociadas con trastornos hipertensivos del embarazo. La investigación se ha centrado en las complicaciones prenatales tanto para la madre como para el bebé y los riesgos y beneficios de administrar terapia antihipertensiva antes del parto. Los trastornos hipertensivos del embarazo a menudo persisten. después del parto y, a veces, surge de novo después del parto, una de las complicaciones maternas de la preeclampsia es la hipertensión crónica residual en aproximadamente 1/3 de los casos. ) en el embarazo se clasifica en una de cuatro condiciones
- hipertensión crónica que precede al embarazo
- preeclampsia y eclampsia: un síndrome sistemático de presión arterial elevada, proteinuria y otros hallazgos
- preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica
- hipertensión gestacional o hipertensión no proteinúrica del embarazo evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad de nifedipino oral versus labetalol oral en el tratamiento de la hipertensión posparto persistente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
- Número de teléfono: 0201119939775
- Correo electrónico: drhaaada@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Hossam Ahmed Abd Ellah
-
Contacto:
- Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
- Número de teléfono: 0201119939775
- Correo electrónico: drhaaada@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen hipertensión durante el embarazo y persisten después del parto hasta el alta del hospital alrededor de 2 días de control de la presión arterial.
Criterio de exclusión:
Mujeres con antecedentes de hipertensión secundaria Mujeres con eclampsia que necesitan ingreso en la unidad de cuidados intensivos e indicaron otros medicamentos en lugar de nifedipina oral y labetalol oral Mujeres que tienen alguna contraindicación para nifedipina o labetalol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tomar tabletas orales de nifedipina
Mujeres que toman comprimidos orales de nifedipino hasta el alta hospitalaria
|
tabletas orales de labetalol y tabletas orales de nifedipina
Otros nombres:
|
Comparador activo: tomar tabletas orales de labetalol
Mujeres que toman comprimidos orales de labetalol hasta el alta hospitalaria
|
tabletas orales de labetalol y tabletas orales de nifedipina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital unos dos días
|
duración, dosis total para alcanzar la presión arterial por debajo del valor crítico entre 140 y 150 mmHg sistólica y 90-100 mmHg diastólica mediante el control de la presión arterial
|
hasta el alta del hospital unos dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital unos dos días
|
Medido por el control de la presión arterial y el control de las complicaciones
|
hasta el alta del hospital unos dos días
|
Mejora de los valores hematológicos
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital unos dos días
|
Por hemograma completo repetido
|
hasta el alta del hospital unos dos días
|
Efectos secundarios en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital unos dos días
|
Vigilancia si hay algún efecto secundario de algún fármaco
|
hasta el alta del hospital unos dos días
|
Mejora de otras investigaciones
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital unos dos días
|
Monitoreo por análisis de orina repetidos, otras investigaciones
|
hasta el alta del hospital unos dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Mahmoud, Prof, Prof of ob& Gyn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Abalos E, Duley L, Steyn DW, Henderson-Smart DJ. Antihypertensive drug therapy for mild to moderate hypertension during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD002252. doi: 10.1002/14651858.CD002252.pub2.
- Geneva Foundation for Medical Education and Research 2017: hypertensive disorders in pregnancy
- ACOG technical bulletin. Hypertension in pregnancy. Number 219--January 1996 (replaces no. 91, February 1986). Committee on Technical Bulletins of the American College of Obstetricians and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 1996 May;53(2):175-83. No abstract available.
- Lenfant C; National Education Program Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy. Working group report on high blood pressure in pregnancy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2001 Mar-Apr;3(2):75-88. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00458.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1209-5934
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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