- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449277
Nifedipina oral versus labetalol no tratamento da hipertensão pós-parto
Os distúrbios hipertensivos da gravidez são importantes causas de morbidade grave, incapacidade de longo prazo e morte entre as mães e seus bebês. Na África e na Ásia, quase um décimo de todas as mortes maternas está associada a distúrbios hipertensivos da gravidez, as pesquisas se concentraram nas complicações pré-natais tanto para a mãe quanto para o bebê e nos riscos e benefícios da administração de terapia anti-hipertensiva antes do parto. após o parto e às vezes surgem de novo no pós-parto uma das complicações maternas da pré-eclâmpsia é hipertensão crônica residual em cerca de 1/3 dos casos pressão arterial elevada é observada em 6% a 8% de todas as gestações hipertensão (pressão arterial >140/90 mmhg ) na gravidez é classificada em uma das quatro condições
- hipertensão crônica que precede a gravidez
- pré-eclâmpsia e eclâmpsia: uma síndrome sistemática de pressão arterial elevada, proteinúria e outros achados
- pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica
- hipertensão gestacional ou hipertensão não proteinúrica da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez são importantes causas de morbidade grave, incapacidade de longo prazo e morte entre as mães e seus bebês. Na África e na Ásia, quase um décimo de todas as mortes maternas está associada a distúrbios hipertensivos da gravidez, as pesquisas se concentraram nas complicações pré-natais tanto para a mãe quanto para o bebê e nos riscos e benefícios da administração de terapia anti-hipertensiva antes do parto. após o parto e às vezes surgem de novo no pós-parto uma das complicações maternas da pré-eclâmpsia é hipertensão crônica residual em cerca de 1/3 dos casos pressão arterial elevada é observada em 6% a 8% de todas as gestações hipertensão (pressão arterial >140/90 mmhg ) na gravidez é classificada em uma das quatro condições
- hipertensão crônica que precede a gravidez
- pré-eclâmpsia e eclâmpsia: uma síndrome sistemática de pressão arterial elevada, proteinúria e outros achados
- pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica
- hipertensão gestacional ou hipertensão não proteinúrica da gravidez avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade de nifedipina oral versus labetalol oral no tratamento da hipertensão pós-parto persistente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
- Número de telefone: 0201119939775
- E-mail: drhaaada@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Hossam Ahmed Abd Ellah
-
Contato:
- Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
- Número de telefone: 0201119939775
- E-mail: drhaaada@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que têm hipertensão durante a gravidez e persistem após o parto até a alta hospitalar cerca de 2 dias de monitoramento da pressão arterial
Critério de exclusão:
Mulheres com histórico de hipertensão secundária Mulheres com eclâmpsia que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva e indicaram outras drogas em vez de nifedipina oral e labetalol oral Mulheres que têm alguma contraindicação para nifedipina ou labetalol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: tomar comprimidos orais de nifedipina
Mulheres que tomam os comprimidos orais de nifedipina até a alta hospitalar
|
comprimidos orais de labetalol e comprimidos orais de nifedipina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: tomar comprimidos orais de labetalol
Mulheres que tomam os comprimidos orais de labetalol até a alta hospitalar
|
comprimidos orais de labetalol e comprimidos orais de nifedipina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controlar a pressão arterial
Prazo: até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
duração, dose total para atingir a pressão arterial abaixo do valor crítico entre 140 e 150 mmHg sistólica e 90-100 mmHg diastólica por monitoramento da pressão arterial
|
até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução de complicações
Prazo: até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Medido pelo monitoramento da pressão arterial e monitoramento das complicações
|
até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Melhora dos valores hematológicos
Prazo: até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Por hemograma completo repetido
|
até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Efeitos colaterais em ambos os grupos
Prazo: até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Monitoramento se houver algum efeito colateral de qualquer medicamento
|
até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Aperfeiçoamento de outras investigações
Prazo: até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Monitoramento por análise repetida de urina, outras investigações
|
até a alta hospitalar cerca de dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Mahmoud, Prof, Prof of ob& Gyn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magee L, von Dadelszen P. Prevention and treatment of postpartum hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004351. doi: 10.1002/14651858.CD004351.pub3.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Abalos E, Duley L, Steyn DW, Henderson-Smart DJ. Antihypertensive drug therapy for mild to moderate hypertension during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD002252. doi: 10.1002/14651858.CD002252.pub2.
- Geneva Foundation for Medical Education and Research 2017: hypertensive disorders in pregnancy
- ACOG technical bulletin. Hypertension in pregnancy. Number 219--January 1996 (replaces no. 91, February 1986). Committee on Technical Bulletins of the American College of Obstetricians and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 1996 May;53(2):175-83. No abstract available.
- Lenfant C; National Education Program Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy. Working group report on high blood pressure in pregnancy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2001 Mar-Apr;3(2):75-88. doi: 10.1111/j.1524-6175.2001.00458.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1209-5934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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