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メルファラン自家移植中のカロリーおよびタンパク質摂取量を改善するための栄養ツールの導入

2019年3月12日 更新者：Washington University School of Medicine

カロリーとタンパク質の摂取量を改善するためのメルファラン自家移植中の栄養ツールの導入に関するパイロット研究

介入前後のこのパイロット試験の目的は、吐き気と下痢を経験しているメルファラン自家移植患者に対する適切な食事の選択に関する早期介入とメニューの提供が、移植プロセス全体を通じて栄養状態と全体的なカロリーとタンパク質の摂取量を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メルファラン自家移植を受けている患者はこの研究に含まれます
  • 介入研究の前後でこのパイロットに含まれるすべての患者は、バーンズ・ユダヤ病院の 5900 階、6900 階、または 8900 階に入院します。
  • 病院のプロトコルに従って、メルファラン自家移植を受けるすべての患者は入院し、移植プロセスの間入院します。 患者に提供される食事サービスはルームサービスであり、すべての食物アレルギーが記載され、サービスの標準として適切な代替品が提供されるため、食事制限や食物アレルギーの除外はありません。
  • 患者が研究の基準を満たすと判断されると、移植の -2 日目から 0 日目までに研究チームのメンバーが同意を求めます。 患者は、登録するには移植の+1日目までに研究に同意する必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 患者がインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム：通常メニュー
  • カロリーカウントは移植の+1日目に開始され、カウントが回復すると終了します。
  • 症状ワークシートは移植の+1日目に開始され、カウントが回復した時点で終了します（好中球の絶対数は1000）
  • 監視すべき目標: カロリーとタンパク質の摂取量、自己申告の下痢と吐き気
  • 対照群に提供される介入: 標準的なケア、口頭または印刷物による配布物、バーンズ ユダヤ病院 (BJH) の腫瘍科栄養士によって作成された標準的な教育
他の：標準治療メニュー
・管理栄養士による標準サポート
他の：食事摂取量自己申告ワークシート
・吐き気と下痢を自己申告する
他の：研究後のアンケート
-カウント回復後、退院前に完了
実験的：介入アーム：専門メニュー
  • カロリーカウントとツールは+1日目に提供され、カウントが回復すると終了します
  • 症状ワークシートは移植の+1日目に開始され、カウントが回復した時点で終了します（好中球の絶対数は1000）
  • 監視すべき目標: カロリーとタンパク質の摂取量、自己申告の下痢と吐き気
  • 介入グループに提供される介入: BJH 腫瘍学栄養士によって提供される標準的なケア、吐き気や下痢のメニューを含むツール、症状が発生した場合にメニューに関する追加のカウンセリングを提供する管理栄養士 (RD) によるフォローアップ
他の：食事摂取量自己申告ワークシート
・吐き気と下痢を自己申告する
他の：研究後のアンケート
-カウント回復後、退院前に完了
他の：専門メニュー
-参加者が吐き気や下痢を経験した場合に、参加者の食事の選択をガイドする特別なメニュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入前後の平均総カロリー摂取量
時間枠：スルーカウントリカバリ（10日間）
スルーカウントリカバリ（10日間）
平均総タンパク質摂取量
時間枠：スルーカウントリカバリ（10日間）
スルーカウントリカバリ（10日間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日の平均カロリー摂取量
時間枠：スルーカウントリカバリ（10日間）
スルーカウントリカバリ（10日間）
1日の平均たんぱく質摂取量
時間枠：スルーカウントリカバリ（10日間）
スルーカウントリカバリ（10日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Barnes-Jewish Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Stockmann, MS, RD, LD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月27日

研究の完了 (実際)

2018年2月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201711044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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