Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie narzędzia żywieniowego podczas autologicznego przeszczepu melfalanu w celu poprawy spożycia kalorii i białka

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe wdrożenia narzędzia żywieniowego podczas autologicznego przeszczepu melfalanu w celu poprawy spożycia kalorii i białka

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego przed i po badaniu interwencyjnym jest ustalenie, czy wczesna interwencja i zapewnienie jadłospisu dotyczącego odpowiednich wyborów żywieniowych dla pacjentów po autologicznym przeszczepie melfalanu, u których występują nudności i biegunka, poprawi stan odżywienia oraz ogólne spożycie kalorii i białka w całym procesie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani autologicznym przeszczepom melfalanu zostaną włączeni do tego badania
  • Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego pilotażu przed i po badaniu interwencyjnym, będą hospitalizowani na piętrach 5900, 6900 lub 8900 Barnes-Jewish Hospital
  • Zgodnie z protokołem szpitalnym wszyscy pacjenci, którzy otrzymają autologiczny przeszczep melfalanu, zostaną przyjęci i pozostaną w szpitalu przez cały czas trwania procesu przeszczepu. Nie będzie wykluczenia ograniczeń dietetycznych ani alergii pokarmowych, ponieważ usługi gastronomiczne świadczone pacjentom to obsługa pokoju, wszystkie alergie pokarmowe są odnotowywane, a odpowiednie alternatywy są zapewniane jako standard usług.
  • Po ustaleniu, że pacjent spełnia kryteria badania, członek zespołu badawczego zwróci się do niego między dniem -2 a dniem 0 przeszczepu w celu uzyskania zgody. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu przed +1 dniem przeszczepu, aby zostać włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: zwykłe menu
  • Liczenie kalorii rozpoczęte w dniu +1 przeszczepu i kończące się po odzyskaniu liczenia
  • Arkusz objawów rozpoczęty +1 dnia przeszczepu i kończący się po odzyskaniu liczby (bezwzględna liczba neutrofilów 1000)
  • Cele do monitorowania: spożycie kalorii i białka, zgłaszane przez samych siebie biegunki i nudności
  • Interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej: standard opieki, ustne lub drukowane ulotki, standardowa edukacja stworzona przez dietetyków onkologicznych Barnes Jewish Hospital (BJH)
Inny: Standardowe menu opieki
-Standardowe zarejestrowane wsparcie dietetyka
Inny: Arkusz spożycia diety według własnego raportu
- Samodzielne zgłaszanie nudności i biegunki
Inny: Kwestionariusz po studiach
-Zakończone po odzyskaniu liczby i przed wypisem
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: menu specjalistyczne
  • Licznik kalorii i narzędzie dostarczone w dniu +1 i kończące się po przywróceniu liczenia
  • Arkusz objawów rozpoczęty +1 dnia przeszczepu i kończący się po odzyskaniu liczby (bezwzględna liczba neutrofilów 1000)
  • Cele do monitorowania: spożycie kalorii i białka, zgłaszane przez samych siebie biegunki i nudności
  • Interwencje przewidziane dla grupy interwencyjnej: standardowa opieka świadczona przez dietetyków onkologicznych BJH, narzędzia obejmujące menu dotyczące nudności i biegunek oraz monitorowanie przez zarejestrowanego dietetyka (RD) w celu zapewnienia dodatkowych porad dotyczących menu w przypadku pojawienia się objawów
Inny: Arkusz spożycia diety według własnego raportu
- Samodzielne zgłaszanie nudności i biegunki
Inny: Kwestionariusz po studiach
-Zakończone po odzyskaniu liczby i przed wypisem
Inny: Specjalistyczne menu
-Specjalistyczne menu, które pomoże uczestnikowi w wyborze jedzenia, jeśli uczestnik odczuwa nudności lub biegunkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przed i po interwencji oznacza całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)
Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)
Średnie całkowite spożycie białka
Ramy czasowe: Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)
Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)
Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)
Średnie dzienne spożycie białka
Ramy czasowe: Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)
Odzyskiwanie poprzez liczenie (10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201711044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep melfalanu

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Standardowe menu opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj