Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение пищевого инструмента во время аутологичной трансплантации мелфалана для улучшения потребления калорий и белка

12 марта 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование применения пищевого инструмента во время аутологичной трансплантации мелфалана для улучшения потребления калорий и белка

Цель этого пилотного исследования до и после интервенционного исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли раннее вмешательство и предоставление меню в отношении соответствующего выбора диеты для пациентов с аутологичной трансплантацией мелфалана, испытывающих тошноту и диарею, состояние питания и общее потребление калорий и белка на протяжении всего процесса трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию мелфалана.
  • Все пациенты, которые будут включены в этот пилотный проект до и после интервенционного исследования, будут находиться в стационаре на 5900, 6900 или 8900 этажах Barnes-Jewish Hospital.
  • В соответствии с больничным протоколом все пациенты, которые получат аутологичную трансплантацию мелфалана, будут госпитализированы и останутся в стационаре на время процесса трансплантации. Не будет никаких исключений для диетических ограничений или пищевых аллергий, поскольку питание, предоставляемое пациентам, осуществляется в номер, отмечаются все пищевые аллергии, и в качестве стандарта обслуживания предоставляются подходящие альтернативы.
  • После того, как будет определено, что пациент соответствует критериям исследования, член исследовательской группы свяжется с ним между днем ​​-2 и днем ​​трансплантации для получения согласия. Пациенты должны дать согласие на участие в исследовании до +1 дня трансплантации, чтобы быть зачисленными.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациент не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления: Обычное меню
  • Подсчет калорий начинается в день +1 трансплантации и заканчивается после восстановления подсчета
  • Таблица симптомов, начатая в день +1 после трансплантации и заканчивающаяся восстановлением количества нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов 1000)
  • Цели для мониторинга: потребление калорий и белка, диарея и тошнота, о которых сообщают сами пациенты.
  • Вмешательства, предусмотренные для контрольной группы: стандартное лечение, устные или печатные раздаточные материалы, стандартные образовательные программы, разработанные врачами-онкологами-диетологами еврейской больницы Барнса (BJH).
Другой: Стандартное меню ухода
-Стандартная поддержка зарегистрированного диетолога
Другой: Лист самоотчета о потреблении пищи
- Самостоятельно сообщать о тошноте и диарее
Другой: Анкета после исследования
- Заполняется после восстановления счета и перед выпиской
Экспериментальный: Рука вмешательства: специализированное меню
  • Подсчет калорий и инструмент предоставляются в день +1 и заканчиваются после восстановления подсчета
  • Таблица симптомов, начатая в день +1 после трансплантации и заканчивающаяся восстановлением количества нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов 1000)
  • Цели для мониторинга: потребление калорий и белка, диарея и тошнота, о которых сообщают сами пациенты.
  • Вмешательства, предусмотренные для группы вмешательства: стандартная помощь, предоставляемая онкологическими диетологами BJH, инструменты, включая меню при тошноте и диарее, и последующее наблюдение зарегистрированного диетолога (RD) для предоставления дополнительных консультаций по меню при появлении симптомов.
Другой: Лист самоотчета о потреблении пищи
- Самостоятельно сообщать о тошноте и диарее
Другой: Анкета после исследования
- Заполняется после восстановления счета и перед выпиской
Другой: Специализированное меню
- Специализированное меню, которое поможет участникам выбрать еду, если участник испытывает тошноту или диарею

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее потребление калорий до и после вмешательства
Временное ограничение: Через восстановление счета (10 дней)
Через восстановление счета (10 дней)
Среднее общее потребление белка
Временное ограничение: Через восстановление счета (10 дней)
Через восстановление счета (10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднесуточное потребление калорий
Временное ограничение: Через восстановление счета (10 дней)
Через восстановление счета (10 дней)
Среднесуточное потребление белка
Временное ограничение: Через восстановление счета (10 дней)
Через восстановление счета (10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Barnes-Jewish Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201711044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное меню ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться