Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di uno strumento nutrizionale durante il trapianto autologo di Melfalan per migliorare l'apporto calorico e proteico

12 marzo 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota sull'implementazione di uno strumento nutrizionale durante il trapianto autologo di Melfalan per migliorare l'apporto calorico e proteico

Lo scopo di questo studio pilota prima e dopo l'intervento è determinare se l'intervento precoce e la fornitura di menu relativi a scelte dietetiche appropriate per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di melfalan che soffrono di nausea e diarrea miglioreranno lo stato nutrizionale e l'apporto calorico e proteico complessivo durante il processo di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a trapianto autologo di melfalan saranno inclusi in questo studio
  • Tutti i pazienti che saranno inclusi in questo progetto pilota prima e dopo lo studio interventistico saranno ricoverati ai piani 5900, 6900 o 8900 del Barnes-Jewish Hospital
  • Secondo il protocollo ospedaliero, tutti i pazienti che riceveranno un trapianto autologo di melfalan saranno ricoverati e rimarranno ricoverati per tutta la durata del processo di trapianto. Non ci saranno esclusioni per restrizioni dietetiche o allergie alimentari poiché il servizio di ristorazione fornito ai pazienti è il servizio in camera, tutte le allergie alimentari vengono annotate e vengono fornite alternative idonee come standard di servizio.
  • Una volta che un paziente è stato determinato per soddisfare i criteri per lo studio, verrà contattato da un membro del team di ricerca tra il giorno -2 e il giorno 0 del trapianto per il consenso. I pazienti devono acconsentire all'arruolamento nello studio entro il giorno +1 dal trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: menu normale
  • Conteggio delle calorie iniziato il giorno +1 del trapianto e terminato al recupero del conteggio
  • Foglio di lavoro sui sintomi iniziato il giorno +1 del trapianto e terminato al recupero della conta (conta assoluta dei neutrofili pari a 1000)
  • Obiettivi da monitorare: apporto calorico e proteico, diarrea e nausea auto-riferite
  • Interventi forniti per il gruppo di controllo: standard di cura, dispense verbali o stampate, educazioni standard create dai dietisti oncologici del Barnes Jewish Hospital (BJH)
Altro: Menu standard di cura
-Standard supporto dietista registrato
Altro: Foglio di lavoro sull'assunzione dietetica di autovalutazione
-Self report nausea e diarrea
Altro: Questionario post-studio
-Completato al recupero del conteggio e prima della dimissione
Sperimentale: Braccio di intervento: menu specializzato
  • Conteggio delle calorie e strumento fornito il giorno +1 e terminato al recupero del conteggio
  • Foglio di lavoro sui sintomi iniziato il giorno +1 del trapianto e terminato al recupero della conta (conta assoluta dei neutrofili pari a 1000)
  • Obiettivi da monitorare: apporto calorico e proteico, diarrea e nausea auto-riferite
  • Interventi forniti per il gruppo di intervento: standard di cura fornito da dietisti oncologici BJH, strumenti inclusi menu per nausea e diarrea e follow-up da parte di dietisti registrati (RD) per fornire consulenza aggiuntiva sui menu quando si presentano i sintomi
Altro: Foglio di lavoro sull'assunzione dietetica di autovalutazione
-Self report nausea e diarrea
Altro: Questionario post-studio
-Completato al recupero del conteggio e prima della dimissione
Altro: Menù specializzato
-Menu specializzato che guiderà le scelte alimentari dei partecipanti se il partecipante avverte nausea o diarrea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pre e post intervento significa apporto calorico totale
Lasso di tempo: Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)
Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)
Assunzione proteica totale media
Lasso di tempo: Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)
Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)
Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)
Assunzione media giornaliera di proteine
Lasso di tempo: Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)
Attraverso il recupero del conteggio (10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201711044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto autologo di melfalan

Prove cliniche su Menu standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi