Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een voedingsinstrument tijdens de autologe transplantatie van Melphalan om de calorie- en eiwitinname te verbeteren

12 maart 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilootstudie van de implementatie van een voedingsinstrument tijdens de autologe transplantatie van melfalan om de calorie- en eiwitinname te verbeteren

Het doel van deze pilot voor en na interventionele studie is om te bepalen of vroege interventie en het aanbieden van menu's met betrekking tot geschikte voedingskeuzes voor melfalan autologe transplantatiepatiënten die misselijkheid en diarree ervaren, de voedingsstatus en de algehele calorie- en eiwitinname gedurende het transplantatieproces zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een autologe transplantatie van melfalan ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen
  • Alle patiënten die voor en na de interventionele studie in deze pilot zullen worden opgenomen, zullen worden opgenomen op verdieping 5900, 6900 of 8900 van het Barnes-Jewish Hospital
  • Volgens het ziekenhuisprotocol zullen alle patiënten die een autologe transplantatie van melfalan krijgen, worden opgenomen en gedurende het transplantatieproces in het ziekenhuis blijven. Er is geen uitsluiting voor dieetbeperkingen of voedselallergieën, aangezien de voedselservice die aan patiënten wordt geboden roomservice is, alle voedselallergieën worden genoteerd en geschikte alternatieven worden aangeboden als standaardservice.
  • Zodra is vastgesteld dat een patiënt aan de criteria voor het onderzoek voldoet, wordt deze tussen dag -2 en dag 0 van de transplantatie door een lid van het onderzoeksteam benaderd voor toestemming. Patiënten moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek op dag +1 van de transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm: normaal menu
  • Calorietelling gestart op dag +1 van de transplantatie en eindigend bij herstel van de telling
  • Symptoomwerkblad gestart op dag +1 van transplantatie en eindigend bij herstel telling (absolute neutrofielentelling van 1000)
  • Doelen om te controleren: calorie- en eiwitinname, zelfgerapporteerde diarree en misselijkheid
  • Interventies voor controlegroep: zorgstandaard, mondelinge of gedrukte hand-outs, standaardopleidingen opgesteld door oncologische diëtisten van het Barnes Jewish Hospital (BJH)
Ander: Standaard zorgmenu
-Standaard geregistreerde diëtistenondersteuning
Ander: Werkblad zelfrapportage voedingsinname
- Zelfrapportage misselijkheid en diarree
Ander: Vragenlijst na de studie
- Voltooid na herstel van de telling en voorafgaand aan ontslag
Experimenteel: Interventiearm: gespecialiseerd menu
  • Calorieëntelling en tool verstrekt op dag +1 en eindigend bij herstel van de telling
  • Symptoomwerkblad gestart op dag +1 van transplantatie en eindigend bij herstel telling (absolute neutrofielentelling van 1000)
  • Doelen om te controleren: calorie- en eiwitinname, zelfgerapporteerde diarree en misselijkheid
  • Interventies voor de interventiegroep: standaardzorg geleverd door BJH-oncologische diëtisten, hulpmiddelen zoals menu's voor misselijkheid en diarree en follow-up door een geregistreerde diëtist (RD) om extra advies te geven over menu's als de symptomen zich voordoen
Ander: Werkblad zelfrapportage voedingsinname
- Zelfrapportage misselijkheid en diarree
Ander: Vragenlijst na de studie
- Voltooid na herstel van de telling en voorafgaand aan ontslag
Ander: Gespecialiseerde menukaart
-Gespecialiseerd menu dat de voedselkeuze van de deelnemer zal begeleiden als de deelnemer misselijkheid of diarree ervaart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre- en post-interventie betekenen totale calorie-inname
Tijdsspanne: Door telling herstel (10 dagen)
Door telling herstel (10 dagen)
Gemiddelde totale eiwitinname
Tijdsspanne: Door telling herstel (10 dagen)
Door telling herstel (10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: Door telling herstel (10 dagen)
Door telling herstel (10 dagen)
Gemiddelde dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: Door telling herstel (10 dagen)
Door telling herstel (10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201711044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melfalan autologe transplantatie

Klinische onderzoeken op Standaard zorgmenu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren