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Mise en place d'un outil nutritionnel lors d'une greffe autologue de Melphalan pour améliorer l'apport calorique et protéique

12 mars 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude pilote de mise en œuvre d'un outil nutritionnel lors d'une greffe autologue de Melphalan pour améliorer l'apport calorique et protéique

Le but de cette étude pilote avant et après intervention est de déterminer si une intervention précoce et la fourniture de menus concernant les choix alimentaires appropriés pour les patients transplantés autologues de melphalan souffrant de nausées et de diarrhée amélioreront l'état nutritionnel et l'apport global en calories et en protéines tout au long du processus de transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant des greffes autologues de melphalan seront inclus dans cette étude
  • Tous les patients qui seront inclus dans ce projet pilote avant et après l'étude interventionnelle seront hospitalisés aux étages 5900, 6900 ou 8900 du Barnes-Jewish Hospital
  • Selon le protocole hospitalier, tous les patients qui recevront une greffe autologue de melphalan seront admis et resteront hospitalisés pendant toute la durée du processus de greffe. Il n'y aura pas d'exclusion pour les restrictions alimentaires ou les allergies alimentaires car le service alimentaire fourni aux patients est un service d'étage, toutes les allergies alimentaires sont notées et des alternatives appropriées sont fournies comme norme de service.
  • Une fois qu'il a été déterminé qu'un patient répond aux critères de l'étude, il sera approché par un membre de l'équipe de recherche entre le jour -2 et le jour 0 de la greffe pour obtenir son consentement. Les patients doivent consentir à l'étude au jour +1 de la greffe pour être inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle : menu régulier
  • Comptage des calories initié le jour +1 de la greffe et se terminant lors de la récupération du comptage
  • Feuille de calcul des symptômes initiée le jour +1 de la greffe et se terminant lors de la récupération du nombre (nombre absolu de neutrophiles de 1000)
  • Objectifs à surveiller : apport calorique et protéique, diarrhée et nausée autodéclarées
  • Interventions fournies pour le groupe témoin : normes de soins, documents verbaux ou imprimés, formations standard créées par les diététistes en oncologie de l'Hôpital juif Barnes (BJH)
Autre: Menu de la norme de soins
-Soutien standard d'une diététiste agréée
Autre: Feuille de travail sur l'apport alimentaire autodéclaré
-Auto-déclaration de nausées et de diarrhée
Autre: Questionnaire post-étude
-Terminé lors de la récupération du décompte et avant la sortie
Expérimental: Bras d'intervention : menu spécialisé
  • Décompte des calories et outil fournis le jour +1 et se terminant lors de la récupération du décompte
  • Feuille de calcul des symptômes initiée le jour +1 de la greffe et se terminant lors de la récupération du nombre (nombre absolu de neutrophiles de 1000)
  • Objectifs à surveiller : apport calorique et protéique, diarrhée et nausée autodéclarées
  • Interventions fournies pour le groupe d'intervention : normes de soins fournies par les diététistes en oncologie du BJH, outils comprenant des menus contre la nausée et la diarrhée et suivi par un diététicien autorisé (RD) pour fournir des conseils supplémentaires sur les menus à mesure que les symptômes apparaissent
Autre: Feuille de travail sur l'apport alimentaire autodéclaré
-Auto-déclaration de nausées et de diarrhée
Autre: Questionnaire post-étude
-Terminé lors de la récupération du décompte et avant la sortie
Autre: Menu spécialisé
-Menu spécialisé qui guidera les choix alimentaires des participants si le participant souffre de nausées ou de diarrhée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apport calorique total moyen avant et après l'intervention
Délai: Grâce à la récupération du compte (10 jours)
Grâce à la récupération du compte (10 jours)
Apport total moyen en protéines
Délai: Grâce à la récupération du compte (10 jours)
Grâce à la récupération du compte (10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apport calorique journalier moyen
Délai: Grâce à la récupération du compte (10 jours)
Grâce à la récupération du compte (10 jours)
Apport quotidien moyen en protéines
Délai: Grâce à la récupération du compte (10 jours)
Grâce à la récupération du compte (10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Barnes-Jewish Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201711044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation autologue de Melphalan

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Menu de la norme de soins

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