Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et ernæringsverktøy under Melphalan autolog transplantasjon for å forbedre kalori- og proteininntaket

12. mars 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av implementering av et ernæringsverktøy under Melphalan autolog transplantasjon for å forbedre kalori- og proteininntaket

Hensikten med denne pilotstudien før og etter intervensjonsstudier er å avgjøre om tidlig intervensjon og tilveiebringelse av menyer angående passende diettvalg for melfalan autologe transplantasjonspasienter som opplever kvalme og diaré vil forbedre ernæringsstatusen og det totale kalori- og proteininntaket gjennom hele transplantasjonsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår autologe melfalantransplantasjoner vil bli inkludert i denne studien
  • Alle pasienter som vil bli inkludert i denne piloten før og etter intervensjonsstudien, vil ligge på innleggelse i etasjene 5900, 6900 eller 8900 på Barnes-Jewish Hospital
  • I henhold til sykehusprotokollen vil alle pasienter som skal motta en melfalan autolog transplantasjon bli innlagt og forbli innlagte så lenge transplantasjonsprosessen varer. Det vil ikke være unntak for kostholdsrestriksjoner eller matallergier da matserveringen til pasientene er romservice, alle matallergier er notert og passende alternativer tilbys som standard.
  • Når en pasient har blitt fastslått å oppfylle kriteriene for studien, vil de bli kontaktet av et medlem av forskerteamet mellom dag -2 og dag 0 av transplantasjonen for samtykke. Pasienter må samtykke til at studien innen dag +1 av transplantasjonen kan registreres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: Vanlig meny
  • Kaloritelling startet på dag +1 av transplantasjonen og slutter ved gjenoppretting
  • Symptomarbeidsark startet på dag +1 av transplantasjonen og slutter ved gjenoppretting av antall (absolutt nøytrofiltall på 1000)
  • Mål å overvåke: kalori- og proteininntak, selvrapportert diaré og kvalme
  • Intervensjoner gitt for kontrollgruppen: standardbehandling, verbale eller trykte utdelinger, standardutdanninger laget av Barnes Jewish Hospital (BJH) onkologiske dietister
Annen: Standardmeny for omsorg
-Standardregistrert kostholdsekspertstøtte
Annen: Arbeidsark for egenrapport kostholdsinntak
- Selvrapporter kvalme og diaré
Annen: Spørreskjema etter studien
- Fullført ved gjenoppretting og før utskrivning
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Spesialisert meny
  • Kaloritelling og verktøy gitt på dag +1 og slutter ved gjenoppretting
  • Symptomarbeidsark startet på dag +1 av transplantasjonen og slutter ved gjenoppretting av antall (absolutt nøytrofiltall på 1000)
  • Mål å overvåke: kalori- og proteininntak, selvrapportert diaré og kvalme
  • Intervensjoner gitt til intervensjonsgruppe: standard omsorg gitt av BJH onkologiske dietister, verktøy inkludert kvalme- og diarémenyer og oppfølging av registrert diettist (RD) for å gi ytterligere råd om menyer når symptomer oppstår
Annen: Arbeidsark for egenrapport kostholdsinntak
- Selvrapporter kvalme og diaré
Annen: Spørreskjema etter studien
- Fullført ved gjenoppretting og før utskrivning
Annen: Spesialisert meny
-Spesialisert meny som vil veilede deltakerens matvalg hvis deltakeren opplever kvalme eller diaré

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Før og etter intervensjon betyr totalt kaloriinntak
Tidsramme: Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)
Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)
Gjennomsnittlig totalt proteininntak
Tidsramme: Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)
Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)
Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)
Gjennomsnittlig daglig proteininntak
Tidsramme: Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)
Gjenoppretting gjennom telling (10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201711044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melphalan autolog transplantasjon

Kliniske studier på Standardmeny for omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere