- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03449927
Implementering av ett näringsverktyg under Melphalan autolog transplantation för att förbättra kalori- och proteinintaget
12 mars 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En pilotstudie av implementering av ett näringsverktyg under Melphalan autolog transplantation för att förbättra kalori- och proteinintaget
Syftet med denna pilotstudie före och efter interventionsstudie är att avgöra om tidig intervention och tillhandahållande av menyer angående lämpliga kostval för melfalan autologa transplanterade patienter som upplever illamående och diarré kommer att förbättra näringsstatus och övergripande kalori- och proteinintag under hela transplantationsprocessen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår autologa melfalantransplantationer kommer att inkluderas i denna studie
- Alla patienter som kommer att inkluderas i denna pilot före och efter interventionsstudien kommer att vara sluten på våning 5900, 6900 eller 8900 på Barnes-Jewish Hospital
- Enligt sjukhusprotokoll kommer alla patienter som kommer att få en autolog melfalantransplantation att läggas in och förbli sluten under hela transplantationsprocessen. Det kommer inte att finnas något undantag för kostrestriktioner eller matallergier eftersom matservicen som tillhandahålls patienterna är rumsservice, alla matallergier noteras och lämpliga alternativ tillhandahålls som standard.
- När en patient har fastställts för att uppfylla kriterierna för studien kommer de att kontaktas av en medlem av forskargruppen mellan dag -2 och dag 0 av transplantationen för samtycke. Patienterna måste samtycka till att studien registreras senast dag +1 av transplantationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Gravid kvinna
- Fångar
- Patienten kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Vanlig meny
|
-Standardregistrerad dietiststöd
-Självrapportera illamående och diarré
-Slutförd vid återhämtning och före utskrivning
|
Experimentell: Intervention Arm: Specialiserad meny
|
-Självrapportera illamående och diarré
-Slutförd vid återhämtning och före utskrivning
-Specialiserad meny som kommer att vägleda deltagarnas matval om deltagaren upplever illamående eller diarré
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Före och efter intervention betyder totalt kaloriintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Genomsnittligt totalt proteinintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittligt dagligt kaloriintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Genomsnittligt dagligt proteinintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Genom räkning återhämtning (10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (Faktisk)
28 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201711044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melphalan autolog transplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Vårdstandardmeny
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad