Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av ett näringsverktyg under Melphalan autolog transplantation för att förbättra kalori- och proteinintaget

12 mars 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av implementering av ett näringsverktyg under Melphalan autolog transplantation för att förbättra kalori- och proteinintaget

Syftet med denna pilotstudie före och efter interventionsstudie är att avgöra om tidig intervention och tillhandahållande av menyer angående lämpliga kostval för melfalan autologa transplanterade patienter som upplever illamående och diarré kommer att förbättra näringsstatus och övergripande kalori- och proteinintag under hela transplantationsprocessen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår autologa melfalantransplantationer kommer att inkluderas i denna studie
  • Alla patienter som kommer att inkluderas i denna pilot före och efter interventionsstudien kommer att vara sluten på våning 5900, 6900 eller 8900 på Barnes-Jewish Hospital
  • Enligt sjukhusprotokoll kommer alla patienter som kommer att få en autolog melfalantransplantation att läggas in och förbli sluten under hela transplantationsprocessen. Det kommer inte att finnas något undantag för kostrestriktioner eller matallergier eftersom matservicen som tillhandahålls patienterna är rumsservice, alla matallergier noteras och lämpliga alternativ tillhandahålls som standard.
  • När en patient har fastställts för att uppfylla kriterierna för studien kommer de att kontaktas av en medlem av forskargruppen mellan dag -2 och dag 0 av transplantationen för samtycke. Patienterna måste samtycka till att studien registreras senast dag +1 av transplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: Vanlig meny
  • Kaloriräkning påbörjades på dag +1 av transplantationen och slutade vid återhämtning av antalet
  • Symptomarbetsblad påbörjades på dag +1 av transplantationen och slutade vid återhämtning av antalet (absolut antal neutrofiler på 1000)
  • Mål att övervaka: kalori- och proteinintag, självrapporterad diarré och illamående
  • Interventioner som tillhandahålls för kontrollgruppen: standardvård, verbala eller tryckta åhörarkopior, standardutbildningar skapade av Barnes Jewish Hospital (BJH) onkologiska dietister
-Standardregistrerad dietiststöd
-Självrapportera illamående och diarré
-Slutförd vid återhämtning och före utskrivning
Experimentell: Intervention Arm: Specialiserad meny
  • Kaloriräkning och verktyg tillhandahålls på dag +1 och slutar vid återhämtning
  • Symptomarbetsblad påbörjades på dag +1 av transplantationen och slutade vid återhämtning av antalet (absolut antal neutrofiler på 1000)
  • Mål att övervaka: kalori- och proteinintag, självrapporterad diarré och illamående
  • Insatser för interventionsgrupp: standardvård tillhandahållen av BJH onkologiska dietister, verktyg inklusive menyer för illamående och diarré och uppföljning av registrerad dietist (RD) för att ge ytterligare rådgivning om menyer när symtom uppstår
-Självrapportera illamående och diarré
-Slutförd vid återhämtning och före utskrivning
-Specialiserad meny som kommer att vägleda deltagarnas matval om deltagaren upplever illamående eller diarré

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Före och efter intervention betyder totalt kaloriintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
Genom räkning återhämtning (10 dagar)
Genomsnittligt totalt proteinintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
Genom räkning återhämtning (10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt dagligt kaloriintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
Genom räkning återhämtning (10 dagar)
Genomsnittligt dagligt proteinintag
Tidsram: Genom räkning återhämtning (10 dagar)
Genom räkning återhämtning (10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201711044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melphalan autolog transplantation

Kliniska prövningar på Vårdstandardmeny

3
Prenumerera