Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et ernæringsværktøj under Melphalan autolog transplantation for at forbedre kalorie- og proteinindtag

12. marts 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af implementering af et ernæringsværktøj under Melphalan autolog transplantation for at forbedre kalorie- og proteinindtag

Formålet med denne pilot før og efter interventionsundersøgelse er at afgøre, om tidlig intervention og levering af menuer vedrørende passende kostvalg til melphalan autologe transplanterede patienter, der oplever kvalme og diarré, vil forbedre ernæringsstatus og det samlede kalorie- og proteinindtag gennem hele transplantationsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår autologe melphalan-transplantationer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Alle patienter, der vil blive inkluderet i denne pilot før og efter interventionsundersøgelse, vil være indlagt på etage 5900, 6900 eller 8900 på Barnes-Jewish Hospital
  • I henhold til hospitalsprotokol vil alle patienter, der vil modtage en autolog melphalan-transplantation, blive indlagt og forblive indlagt i hele transplantationsprocessen. Der vil ikke være nogen udelukkelse for diætrestriktioner eller fødevareallergier, da madservicen til patienterne er roomservice, alle fødevareallergier er noteret og passende alternativer leveres som standardservice.
  • Når en patient er blevet bestemt til at opfylde kriterierne for undersøgelsen, vil de blive kontaktet af et medlem af forskerholdet mellem dag -2 og dag 0 af transplantationen for at få samtykke. Patienter skal give samtykke til, at undersøgelsen på dag +1 af transplantationen kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: Almindelig menu
  • Kalorietælling påbegyndt på dag +1 af transplantationen og slutter ved genopretning af tællingen
  • Symptomregneark påbegyndt på dag +1 af transplantationen og slutter ved gendannelse af antallet (absolut neutrofiltal på 1000)
  • Mål at overvåge: kalorie- og proteinindtag, selvrapporteret diarré og kvalme
  • Interventioner til kontrolgruppen: standardbehandling, mundtlige eller trykte uddelingskopier, standarduddannelser skabt af Barnes Jewish Hospital (BJH) onkologiske diætister
Andet: Standard plejemenu
-Standard registreret diætiststøtte
Andet: Selvrapport kostindtag arbejdsark
-Selv rapportere kvalme og diarré
Andet: Spørgeskema efter undersøgelse
- Afsluttet ved genopretning af tæller og før udskrivelse
Eksperimentel: Intervention Arm: Specialiseret menu
  • Kalorietælling og værktøj leveret på dag +1 og slutter ved genopretning af tælleren
  • Symptomregneark påbegyndt på dag +1 af transplantationen og slutter ved gendannelse af antallet (absolut neutrofiltal på 1000)
  • Mål at overvåge: kalorie- og proteinindtag, selvrapporteret diarré og kvalme
  • Interventioner til interventionsgruppe: standardbehandling leveret af BJH onkologiske diætister, værktøjer, herunder kvalme- og diarrémenuer og opfølgning af en registreret diætist (RD) for at give yderligere rådgivning om menuer, efterhånden som symptomer opstår
Andet: Selvrapport kostindtag arbejdsark
-Selv rapportere kvalme og diarré
Andet: Spørgeskema efter undersøgelse
- Afsluttet ved genopretning af tæller og før udskrivelse
Andet: Specialiseret menu
-Specialiseret menu, der vil guide deltagernes valg af mad, hvis deltageren oplever kvalme eller diarré

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Før og efter intervention betyder det samlede kalorieindtag
Tidsramme: Gennem tæller genopretning (10 dage)
Gennem tæller genopretning (10 dage)
Gennemsnitligt samlet proteinindtag
Tidsramme: Gennem tæller genopretning (10 dage)
Gennem tæller genopretning (10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Gennem tæller genopretning (10 dage)
Gennem tæller genopretning (10 dage)
Gennemsnitligt dagligt proteinindtag
Tidsramme: Gennem tæller genopretning (10 dage)
Gennem tæller genopretning (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201711044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan autolog transplantation

Kliniske forsøg med Standard plejemenu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner