Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace nutričního nástroje během autologní transplantace Melphalanu ke zlepšení příjmu kalorií a bílkovin

12. března 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie implementace nutričního nástroje během autologní transplantace Melphalanu ke zlepšení příjmu kalorií a bílkovin

Účelem této pilotní studie před a po intervenční studii je určit, zda včasná intervence a poskytování jídelníčků s ohledem na výběr vhodných diet pro pacienty po autologní transplantaci melfalanu, kteří trpí nevolností a průjmem, zlepší nutriční stav a celkový příjem kalorií a bílkovin během transplantačního procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující autologní transplantaci melfalanu
  • Všichni pacienti, kteří budou zahrnuti do tohoto pilotního projektu před a po intervenční studii, budou hospitalizováni na podlažích 5900, 6900 nebo 8900 Barnes-Židovské nemocnice.
  • Podle nemocničního protokolu budou všichni pacienti, kteří dostanou autologní transplantaci melfalanu, přijati a zůstanou hospitalizovaní po dobu trvání transplantačního procesu. Nedojde k vyloučení dietních omezení nebo potravinových alergií, protože stravovací služba poskytovaná pacientům je pokojová, všechny potravinové alergie jsou zaznamenány a jako standardní služba jsou poskytovány vhodné alternativy.
  • Jakmile bylo rozhodnuto, že pacient splňuje kritéria pro studii, bude mezi dnem -2 a dnem 0 transplantace osloven členem výzkumného týmu se žádostí o souhlas. Pacienti musí souhlasit se studií do dne +1 transplantace, aby byli zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Běžné menu
  • Počítání kalorií začalo v den +1 transplantace a skončilo po obnovení počtu
  • Pracovní list symptomů zahájený v den +1 transplantace a končící obnovením počtu (absolutní počet neutrofilů 1000)
  • Cíle, které je třeba sledovat: příjem kalorií a bílkovin, průjem a nevolnost
  • Intervence poskytované pro kontrolní skupinu: standardní péče, ústní nebo tištěné materiály, standardní vzdělávání vytvořené onkologickými dietology v židovské nemocnici Barnes (BJH)
Jiný: Standardní nabídka péče
-Standardní registrovaná podpora dietologů
Jiný: Pracovní list o příjmu stravy
- Nevolnost a průjem
Jiný: Dotazník po studiu
-Dokončeno po obnovení počtu a před propuštěním
Experimentální: Intervenční rameno: Specializované menu
  • Počítání kalorií a nástroj poskytnutý v den +1 a končící obnovením počtu
  • Pracovní list symptomů zahájený v den +1 transplantace a končící obnovením počtu (absolutní počet neutrofilů 1000)
  • Cíle, které je třeba sledovat: příjem kalorií a bílkovin, průjem a nevolnost
  • Intervence poskytované intervenční skupině: standardní péče poskytovaná onkologickými dietetiky BJH, nástroje včetně menu pro nevolnost a průjem a sledování registrovaným dietologem (RD) s cílem poskytnout další poradenství ohledně jídelníčku, jakmile se objeví příznaky
Jiný: Pracovní list o příjmu stravy
- Nevolnost a průjem
Jiný: Dotazník po studiu
-Dokončeno po obnovení počtu a před propuštěním
Jiný: Specializované menu
- Specializované menu, které povede účastníky k výběru jídla, pokud účastník pociťuje nevolnost nebo průjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Před a po intervenci znamená celkový kalorický příjem
Časové okno: Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)
Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)
Průměrný celkový příjem bílkovin
Časové okno: Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)
Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)
Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)
Průměrný denní příjem bílkovin
Časové okno: Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)
Prostřednictvím obnovení počtu (10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Stockmann, MS, RD, LD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Meaghan Ryan, MSN, FNP-BC, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201711044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melfalanová autologní transplantace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Standardní nabídka péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit