2 年 PPMS 患者的认知进化和 MRI 标志物 (PRO-COG)
原发性进行性多发性硬化症认知的纵向研究：一项队列研究
如今，认知障碍越来越被认为是多发性硬化症 (MS) 疾病的一个重要特征。 MS 中的认知障碍频率估计在 40% 到 60% 之间。 认知障碍影响 MS 患者的生活质量和职业地位。
直到最近，与复发缓解型 MS (RRMS) 相比，原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 中发生的认知功能障碍及其演变的信息很少。 在 PPMS 中，病理学研究表明皮质脱髓鞘和脑膜炎症的重要性表明 GM 改变可能在这种表型的认知障碍中发挥重要作用。 在 PPMS 中，对这些困难起源的认知进化和脑组织改变仍然知之甚少。 使用新技术进行形态学和功能 MRI 可以研究大脑皮层和其他结构（海马、小脑和丘脑）在 PPMS 患者的认知障碍及其进化中的作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Poitiers、法国
- Chu de Poitiers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者
- 男女不限;
- 年龄≥18岁；
- PPMS诊断根据McDonald 2010标准；
- 病程≤15年；
- 以法语为母语；
- 加入健康保险；
- 愿意参加并签署知情同意书。
健康控制
- 男女不限;
- 年龄≥18岁；
- 以法语为母语；
- 加入健康保险；
- 愿意参加并签署知情同意书。
排除标准：
患者
- 其他神经系统疾病的既往病史；
- 根据 DSM-IV 的精神合并症，包括严重抑郁症；
- 酒精或其他毒瘾；
- 导致无法参与神经心理学评估的视觉或运动问题；
- 更换精神药物不足1个月；
- MRI 禁忌证（起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片或异物、幽闭恐惧症或拒绝 MRI）；
- 文盲，无法数数或阅读；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- L 1121-5 至 L 1121-8 条涉及的患者（因司法或行政决定被剥夺自由的人、未成年人、作为法律保护措施对象或无法表示同意的法定年龄的人）。
健康控制
- 神经系统疾病史；
- MS家族史；
- 根据 DSM-IV 的精神合并症，包括严重抑郁症；
- 酒精或其他毒瘾；
- 精神药物；已知的认知投诉或神经心理影响；
- 先前的神经心理学测试少于 6 个月
- MRI 禁忌症（起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、元碎片或眼睛、皮肤或身体中的异物、幽闭恐惧症或拒绝 MRI）；
- 文盲，无法数数或阅读；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- L 1121-5 至 L 1121-8 条涉及的人（因司法或行政决定被剥夺自由的人、未成年人、作为法律保护措施对象或无法表示同意的法定年龄的人）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
根据 McDonald 2010 标准进行 PPMS 诊断（Polman 等人，2011 年）
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扩展残疾状态量表 (EDSS)、移动测试和多发性硬化症功能综合 (MSFC)。
药物会被记录下来。
虚拟现实任务与现实现实
探索信息处理速度、注意力/注意力、工作和情景记忆以及执行功能的认知测试
抑郁、焦虑和疲劳问卷
形态学 MRI 和静息态功能 MRI (fMRI)
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有源比较器：控制
40个健康对照
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虚拟现实任务与现实现实
探索信息处理速度、注意力/注意力、工作和情景记忆以及执行功能的认知测试
抑郁、焦虑和疲劳问卷
形态学 MRI 和静息态功能 MRI (fMRI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于个体神经心理学评分的综合z认知评分变化
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 24 个月
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复合 z 认知分数是 z 个个体认知分数的平均值。 每个认知测试的分数被转换为 z 分数。 将使用以下公式计算每个认知分数的 Z 分数：（患者的分数 - 匹配年龄、性别和教育水平的 HC 组的平均值）/每个评估时间（基线和 2 年）匹配的 HC 的标准差). 包含在复合 z 认知分数中的个体神经心理学分数：警觉性子测试、分散注意力子测试和 TAP 的视觉扫描子测试、符号数字模态测试、节奏-听觉-序列-加法测试 3s，反向span、Stroop 测试、Verbal fluency、Trail Making 测试、California Verbal memory learning test 和 Brief visual memory test -revised |
在基线（第 0 天）和基线后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合 z 认知评分和生态评分与反映灰质和白质完整性以及解剖/功能连通性的 MRI 参数的相关性
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 24 个月
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复合 z 认知分数是 z 个个体认知分数的平均值。 每个认知测试的分数被转换为 z 分数。 将使用以下公式计算每个认知分数的 Z 分数：（患者的分数 - 匹配年龄、性别和教育水平的 HC 组的平均值）/每个评估时间匹配的 HC 的标准差。 复合 z 生态分数是虚拟现实任务（Urban DailyCog©）和实际现实测试的 z 生态分数的平均值。 |
在基线（第 0 天）和基线后 24 个月
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基于个体神经心理学评分的综合z认知评分变化
大体时间：在基线（第 0 天）、距基线 12 个月和 24 个月时
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复合 z 认知分数是 z 个个体认知分数的平均值。
每个认知测试的分数被转换为 z 分数。
将使用以下公式计算每个认知分数的 Z 分数：（患者的分数 - 匹配年龄、性别和教育水平的 HC 组的平均值）/每个评估时间匹配的 HC 的标准差。
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在基线（第 0 天）、距基线 12 个月和 24 个月时
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基于个体生态得分的综合z生态得分变化
大体时间：在基线（第 0 天）、距基线 12 个月和 24 个月时
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复合 z 认知分数是 z 个个体认知分数的平均值。
每个认知测试的分数被转换为 z 分数。
将使用以下公式计算每个认知分数的 Z 分数：（患者的分数 - 匹配年龄、性别和教育水平的 HC 组的平均值）/每个评估时间匹配的 HC 的标准差。
复合 z 生态分数是虚拟现实任务（Urban DailyCog©）和实际现实测试的 z 生态分数的平均值。
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在基线（第 0 天）、距基线 12 个月和 24 个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aurélie RUET, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2017/14
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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临床评估的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC终止
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的