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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03455582
2년 동안 PPMS 환자의 인지 진화 및 MRI 표지자 (PRO-COG)
원발성 진행성 다발성 경화증의 인지에 관한 종단적 연구: 코호트 연구
인지 장애는 오늘날 점점 더 다발성 경화증(MS) 질환의 중요한 특징으로 인식되고 있습니다. MS의 인지 장애 빈도는 40~60%로 추정됩니다. 인지 장애는 MS 환자의 삶의 질과 직업 상태에 영향을 미칩니다.
최근까지 재발 완화 MS(RRMS)와 비교하여 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에서 발생하는 인지 기능 장애 및 그 진행에 대한 정보가 거의 없었습니다. PPMS에서 병리학적 연구는 피질 탈수초화 및 수막 염증의 중요성을 보여주었고 이는 GM 변형이 이 표현형에서 인지 장애에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이러한 어려움의 원인이 되는 인지 진화와 뇌 조직 변화는 PPMS에서 잘 이해되지 않고 있습니다. 형태학적 및 기능적 MRI를 위한 새로운 기술의 사용은 대뇌 피질 및 기타 구조(해마, 소뇌 및 시상) PPMS 환자의 인지 장애 및 그 진화에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurélie RUET, Prof
- 전화번호: +33 05 56 79 55 21
- 이메일: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde DELOIRE, PhD
- 전화번호: +33 05 57 82 12 75
- 이메일: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Chu de Bordeaux
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연락하다:
- Aurélie RUET, Prof
- 전화번호: +33 05 56 79 55 21
- 이메일: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- 전화번호: +33 05 57 82 12 75
- 이메일: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Aurélie RUET, Prof
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Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU de LIMOGES
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연락하다:
- Laurent MAGY, Prof
- 이메일: laurent.magy@unilim.fr
-
수석 연구원:
- Laurent MAGY, Prof
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU de Poitiers
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연락하다:
- Jean-Philippe NEAU, Prof
- 이메일: jph.neau@chu-poitiers.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Philippe NEAU, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- 남성 또는 여성;
- 연령 ≥ 18세;
- McDonald 2010 기준에 따른 PPMS 진단;
- 질병 기간 ≤ 15년;
- 원어민 프랑스어 말하기;
- 건강 보험에 가입되어 있음;
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
건강한 컨트롤
- 남성 또는 여성;
- 연령 ≥ 18세;
- 원어민 프랑스어 말하기;
- 건강 보험에 가입되어 있음;
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
환자
- 다른 신경계 질환의 과거력;
- DSM-IV에 따른 중증 우울증을 포함한 정신과 동반이환;
- 알코올 또는 기타 독성 중독;
- 신경심리학적 평가에 대한 참여를 방해하는 시각 또는 운동 장애 장애;
- 1개월 미만 이후 향정신성 약물 변경;
- MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각 또는 이물질, 밀실 공포증 또는 MRI 거부)
- 문맹, 셀 수 없거나 읽을 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).
건강한 컨트롤
- 신경계 질환의 병력;
- MS의 가족력;
- DSM-IV에 따른 중증 우울증을 포함한 정신과 동반이환;
- 알코올 또는 기타 독성 중독;
- 향정신성 약물; 알려진 인지적 불만 또는 신경심리학적 애정;
- 6개월 미만의 동일한 검사를 포함하는 사전 신경심리학적 검사
- MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 메타 조각 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질, 밀실 공포증 또는 MRI 거부)
- 문맹, 셀 수 없거나 읽을 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 관련된 사람(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
McDonald 2010 기준에 따른 PPMS 진단(Polman et al, 2011)
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EDSS(확장 장애 상태 척도), 보행 검사 및 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합 검사).
약물이 기록됩니다.
가상현실 과제와 실제현실
정보 처리 속도, 주의력/집중력, 작업 및 일화 기억, 집행 기능을 탐색하는 인지 테스트
우울증, 불안 및 피로에 대한 설문지
형태학적 MRI 및 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)
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활성 비교기: 제어
40 건강한 컨트롤
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가상현실 과제와 실제현실
정보 처리 속도, 주의력/집중력, 작업 및 일화 기억, 집행 기능을 탐색하는 인지 테스트
우울증, 불안 및 피로에 대한 설문지
형태학적 MRI 및 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 신경심리학적 점수에 따른 복합 z 인지 점수의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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복합 z 인지 점수는 z 개별 인지 점수의 평균입니다. 각 인지 테스트의 점수는 z-점수로 변환됩니다. Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간(기준선 및 2년)에 대한 일치된 HC의 표준 편차 ). 복합 z 인지 점수에 포함된 개별 신경심리학적 점수: 주의력 소검사, 분할 주의력 소검사 및 TAP의 시각적 스캐닝 소검사, 기호-숫자-양식-검사, 진행-청각-연속-추가-검사 3s, 역방향 스팬, 스트룹 테스트, 언어 유창성, 트레일 메이킹 테스트, 캘리포니아 언어 메모리 학습 테스트 및 간략한 시각적 메모리 테스트 -개정 |
기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 및 백질 무결성 및 해부학적/기능적 연결성을 반영하는 MRI 매개변수와 복합 z 인지 점수 및 생태학적 점수의 상관관계
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
|
복합 z 인지 점수는 z 개별 인지 점수의 평균입니다. 각 인지 테스트의 점수는 z-점수로 변환됩니다. Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자의 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간에 대한 일치된 HC의 표준 편차. 복합 z 생태 점수는 가상 현실 작업(Urban DailyCog©)과 실제 현실 테스트의 z 생태 점수의 평균입니다. |
기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
|
개별 신경심리학적 점수에 따른 복합 z 인지 점수의 변화
기간: 기준선(0일), 기준선으로부터 12개월 및 24개월
|
복합 z 인지 점수는 z 개별 인지 점수의 평균입니다.
각 인지 테스트의 점수는 z-점수로 변환됩니다.
Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자의 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간에 대한 일치된 HC의 표준 편차.
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기준선(0일), 기준선으로부터 12개월 및 24개월
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개별 생태 점수에 따른 복합 z 생태 점수의 변화
기간: 기준선(0일), 기준선으로부터 12개월 및 24개월
|
복합 z 인지 점수는 z 개별 인지 점수의 평균입니다.
각 인지 테스트의 점수는 z-점수로 변환됩니다.
Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자의 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간에 대한 일치된 HC의 표준 편차.
복합 z 생태 점수는 가상 현실 작업(Urban DailyCog©)과 실제 현실 테스트의 z 생태 점수의 평균입니다.
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기준선(0일), 기준선으로부터 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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