Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitionsudvikling og MR-markører hos PPMS-patienter på 2 år (PRO-COG)

10. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Longitudinel undersøgelse af kognition i primær progressiv multipel sklerose: en kohorteundersøgelse

Kognitiv svækkelse er i dag mere og mere anerkendt som et vigtigt træk ved multipel sklerose (MS). Hyppigheden af ​​kognitive lidelser i MS er estimeret mellem 40 og 60 %. Kognitiv svækkelse påvirker livskvalitet og erhvervsstatus hos MS-patienter.

Indtil for nylig var der kun få oplysninger om den kognitive dysfunktion og deres udvikling, der forekommer ved primær progressiv multipel sklerose (PPMS) sammenlignet med recidiverende-remitterende MS (RRMS). I PPMS har patologiske undersøgelser vist vigtigheden af ​​kortikal demyelinisering og meningeal inflammation, hvilket tyder på, at GM-ændringen kan spille en stor rolle i den kognitive svækkelse i denne fænotype. Den kognitive evolution og hjernevævsændringen ved oprindelsen af ​​disse vanskeligheder forbliver dårligt forstået i PPMS. Brugen af ​​nye teknikker til morfologisk og funktionel MR kan studere bidraget af diffus hvid stof (WM) ændring (sandsynligvis gennem frakobling af relevant netværk) og diffuse grå stof (GM) ændringer i hjernebarken og andre strukturer (hippocampi, cerebellum og thalami) i kognitiv svækkelse hos PPMS-patienter og om deres udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent MAGY, Prof
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe NEAU, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Mand eller kvinde;
  • Alder ≥ 18 år;
  • PPMS diagnose ifølge McDonald 2010 kriterier;
  • Sygdomsvarighed ≤ 15 år;
  • Fransk som modersmål;
  • At være tilknyttet sygesikring;
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

SUNDE KONTROLLER

  • Mand eller kvinde;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Fransk som modersmål;
  • At være tilknyttet sygesikring;
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER

  • tidligere historie med anden neurologisk sygdom;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSM-IV;
  • alkohol eller anden afhængighed af giftige;
  • invaliderende visuelle eller motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i neuropsykologiske vurderinger;
  • ændring af psykofarmaka siden mindre end en måned;
  • kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi eller MR-afvisning);
  • analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

SUNDE KONTROLLER

  • historie med neurologisk sygdom;
  • familiehistorie med MS;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSM-IV;
  • alkohol eller anden giftig afhængighed;
  • psykotrope stoffer; kendt kognitiv klage eller neuropsykologisk affekt;
  • forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end 6 måneder
  • kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metafragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi eller nægtende MR);
  • analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • person, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
PPMS diagnose ifølge McDonald 2010 kriterier (Polman et al, 2011)
Andet: Klinisk vurdering
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulationstest og multipel sklerose funktionel komposit (MSFC). Medicin vil blive registreret.
Andet: Økologisk evaluering
Virtual reality-opgave og Faktisk virkelighed
Andet: Neuropsykologisk evaluering
kognitive test, der udforsker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration, arbejds- og episodiske hukommelser og eksekutiv funktion
Andet: Psykologisk evaluering
spørgeskemaer til depression, angst og træthed
Enhed: MR Evaluering
morfologisk MR og funktionel MR i hviletilstand (fMRI)
Aktiv komparator: Styring
40 Sunde kontroller
Andet: Økologisk evaluering
Virtual reality-opgave og Faktisk virkelighed
Andet: Neuropsykologisk evaluering
kognitive test, der udforsker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration, arbejds- og episodiske hukommelser og eksekutiv funktion
Andet: Psykologisk evaluering
spørgeskemaer til depression, angst og træthed
Enhed: MR Evaluering
morfologisk MR og funktionel MR i hviletilstand (fMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sammensat z kognitiv score baseret på individuelle neuropsykologiske scores
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid (baseline og 2 år) ).

Individuelle neuropsykologiske scores inkluderet i den sammensatte z kognitive score: Alertness-subtesten, den delte opmærksomheds-subtest og den visuelle scanning-deltest fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, omvendt span, Stroop-testen, Verbal fluency, Trail Making-testen, California Verbal Memory learning-testen og Brief Visual Memory-testen -revideret
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sammensat z kognitiv score og økologisk score med MRI-parametre, der afspejler grå og hvid substans integritet og anatomisk/funktionel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid.

Den sammensatte z økologiske score er gennemsnittet af z økologiske score for virtual reality-opgaver (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighedstests.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Ændring af sammensat z kognitiv score baseret på individuelle neuropsykologiske scores
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Ændringer af sammensat z økologiske score baseret på individuelle økologiske score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid. Den sammensatte z økologiske score er gennemsnittet af z økologiske score for virtual reality-opgaver (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighedstests.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner