Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitionsutveckling och MRI-markörer hos PPMS-patienter på 2 år (PRO-COG)

10 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Longitudinell studie av kognition i primär progressiv multipel skleros: en kohortstudie

Kognitiv funktionsnedsättning är numera mer och mer erkänd som ett viktigt inslag i multipel skleros (MS). Frekvensen av kognitiva störningar i MS uppskattas till mellan 40 och 60 %. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar livskvalitet och yrkesstatus hos MS-patienter.

Tills nyligen fanns lite information tillgänglig om kognitiva dysfunktioner och deras utveckling som förekommer vid primär progressiv multipel skleros (PPMS) jämfört med skovvis förlöpande MS (RRMS). I PPMS har patologiska studier visat vikten av kortikal demyelinisering och meningeal inflammation, vilket tyder på att GM-förändringen kan spela en viktig roll i den kognitiva försämringen av denna fenotyp. Den kognitiva evolutionen och förändringen av hjärnvävnaden vid ursprunget till dessa svårigheter är fortfarande dåligt förstådda vid PPMS. Användningen av nya tekniker för morfologisk och funktionell MRT kan studera bidraget av förändringar av diffus vit substans (WM) (troligen genom att koppla bort relevant nätverk) och diffusa förändringar av grå substans (GM) i hjärnbarken och andra strukturer (hippocampi, lillhjärnan och thalami) vid kognitiv funktionsnedsättning hos PPMS-patienter och om deras utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Limoges
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent MAGY, Prof
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe NEAU, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Man eller kvinna;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • PPMS diagnos enligt McDonald 2010 kriterier;
  • Sjukdomens varaktighet ≤ 15 år;
  • Franska som modersmål;
  • Att vara ansluten till sjukförsäkring;
  • Villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

FRISKA KONTROLLER

  • Man eller kvinna;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Franska som modersmål;
  • Att vara ansluten till sjukförsäkring;
  • Villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

PATIENTER

  • tidigare historia av annan neurologisk sjukdom;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svår depression enligt DSM-IV;
  • alkohol eller annat beroende av giftiga;
  • invalidiserande visuella eller motoriska problem som förhindrar deltagande i neuropsykologiska bedömningar;
  • byte av psykofarmaka sedan mindre än en månad;
  • kontraindikation för MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nekande MRT);
  • analfabetism, är oförmögen att räkna eller läsa;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • patient som berörs av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke).

FRISKA KONTROLLER

  • historia av neurologisk sjukdom;
  • familjehistoria av MS;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svår depression enligt DSM-IV;
  • alkohol eller annat giftigt beroende;
  • psykotropa droger; kända kognitiva besvär eller neuropsykologisk tillgivenhet;
  • tidigare neuropsykologisk testning med samma tester mindre än 6 månader
  • kontraindikation för MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metafragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nekande MRT);
  • analfabetism, är oförmögen att räkna eller läsa;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • person som berörs av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient
PPMS diagnos enligt McDonald 2010 kriterier (Polman et al, 2011)
Övrig: Klinisk bedömning
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulationstest och multipel skleros funktionell komposit (MSFC). Mediciner kommer att registreras.
Övrig: Ekologisk utvärdering
Virtual reality-uppgift och faktisk verklighet
Övrig: Neuropsykologisk utvärdering
kognitiva test som utforskar informationsbehandlingshastighet, uppmärksamhet/koncentration, arbets- och episodiska minnen och verkställande funktion
Övrig: Psykologisk utvärdering
frågeformulär för depression, ångest och trötthet
Enhet: MRT-utvärdering
morfologisk MR och funktionell MR i vilotillstånd (fMRI)
Aktiv komparator: Kontrollera
40 Friska kontroller
Övrig: Ekologisk utvärdering
Virtual reality-uppgift och faktisk verklighet
Övrig: Neuropsykologisk utvärdering
kognitiva test som utforskar informationsbehandlingshastighet, uppmärksamhet/koncentration, arbets- och episodiska minnen och verkställande funktion
Övrig: Psykologisk utvärdering
frågeformulär för depression, ångest och trötthet
Enhet: MRT-utvärdering
morfologisk MR och funktionell MR i vilotillstånd (fMRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sammansatt z kognitiva poäng baserat på individuella neuropsykologiska poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 24 månader från baslinjen

Den sammansatta kognitiva z-poängen är genomsnittet av z individuella kognitiva poäng. Poängen från varje kognitiva test omvandlas till z-poäng. Z-poäng kommer att beräknas för varje kognitiv poäng med följande formel: (patientens poäng - medelvärde för HC-gruppen matchad för ålder, kön och utbildningsnivå)/standardavvikelse för matchad HC för varje utvärderingstid (baslinje och 2 år) ).

Individuella neuropsykologiska poäng inkluderade i den sammansatta kognitiva z-poängen: deltestet vakenhet, deltestet för delad uppmärksamhet och deltestet för visuell skanning från TAP, symbol-siffra-modalitetstestet, paced-auditory-serial-addition-test 3s, omvänt span, Stroop-testet, Verbal flyt, Trail Making-testet, California Verbal Memory-inlärningstestet och Brief Visual Memory-testet -reviderat
Vid baslinjen (dag 0) och 24 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av sammansatt z kognitiv poäng och ekologisk poäng med MRI-parametrar som återspeglar grå och vit substans integritet och anatomisk/funktionell anslutning
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 24 månader från baslinjen

Den sammansatta kognitiva z-poängen är genomsnittet av z individuella kognitiva poäng. Poängen från varje kognitiva test omvandlas till z-poäng. Z-poäng kommer att beräknas för varje kognitiv poäng med följande formel: (patientens poäng - medelvärde för HC-gruppen matchad för ålder, kön och utbildningsnivå)/standardavvikelse för matchad HC för varje utvärderingstid.

Den sammansatta z-ekologiska poängen är genomsnittet av z ekologiska poäng för virtuell verklighetsuppgift (Urban DailyCog©) och faktiska verklighetstester.
Vid baslinjen (dag 0) och 24 månader från baslinjen
Förändring av sammansatt z kognitiva poäng baserat på individuella neuropsykologiska poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), vid 12 månader och vid 24 månader från baslinjen
Den sammansatta kognitiva z-poängen är genomsnittet av z individuella kognitiva poäng. Poängen från varje kognitiva test omvandlas till z-poäng. Z-poäng kommer att beräknas för varje kognitiv poäng med följande formel: (patientens poäng - medelvärde för HC-gruppen matchad för ålder, kön och utbildningsnivå)/standardavvikelse för matchad HC för varje utvärderingstid.
Vid baslinjen (dag 0), vid 12 månader och vid 24 månader från baslinjen
Förändringar av sammansatta z ekologiska poäng baserat på individuella ekologiska poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), vid 12 månader och vid 24 månader från baslinjen
Den sammansatta kognitiva z-poängen är genomsnittet av z individuella kognitiva poäng. Poängen från varje kognitiva test omvandlas till z-poäng. Z-poäng kommer att beräknas för varje kognitiv poäng med följande formel: (patientens poäng - medelvärde för HC-gruppen matchad för ålder, kön och utbildningsnivå)/standardavvikelse för matchad HC för varje utvärderingstid. Den sammansatta z-ekologiska poängen är genomsnittet av z ekologiska poäng för virtuell verklighetsuppgift (Urban DailyCog©) och faktiska verklighetstester.
Vid baslinjen (dag 0), vid 12 månader och vid 24 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie RUET, Prof, Chu Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera