Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie-evolutie en MRI-markers bij PPMS-patiënten na 2 jaar (PRO-COG)

30 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Longitudinale studie van cognitie bij primaire progressieve multiple sclerose: een cohortstudie

Cognitieve stoornissen worden tegenwoordig steeds meer erkend als een belangrijk kenmerk van de ziekte multiple sclerose (MS). De frequentie van cognitieve stoornissen bij MS wordt geschat tussen 40 en 60%. Cognitieve stoornissen beïnvloeden de kwaliteit van leven en beroepsstatus bij MS-patiënten.

Tot voor kort was er weinig informatie beschikbaar over de cognitieve disfunctie en hun evolutie die optreden bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) in vergelijking met relapsing-remitting MS (RRMS). In PPMS hebben pathologische onderzoeken het belang aangetoond van corticale demyelinisatie en meningeale ontsteking, wat suggereert dat de GM-verandering een belangrijke rol zou kunnen spelen in de cognitieve stoornissen in dit fenotype. De cognitieve evolutie en de verandering van het hersenweefsel die aan de basis liggen van deze moeilijkheden, blijven slecht begrepen in PPMS. Het gebruik van nieuwe technieken voor morfologische en functionele MRI kan de bijdrage bestuderen van diffuse veranderingen in de witte stof (WM) (waarschijnlijk door het loskoppelen van het relevante netwerk) en diffuse veranderingen in de grijze stof (GM) in de hersenschors en andere structuren (de hippocampus, de cerebellum en de thalami) bij cognitieve stoornissen bij PPMS-patiënten en hun evolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PATIËNTEN

  • Man of vrouw;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • PPMS-diagnose volgens criteria van McDonald 2010;
  • Ziekteduur ≤ 15 jaar;
  • Franstalig als moedertaal;
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering;
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

GEZONDE CONTROLES

  • Man of vrouw;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Franstalig als moedertaal;
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering;
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

PATIËNTEN

  • voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen;
  • psychiatrische comorbiditeit waaronder ernstige depressie volgens DSM-IV;
  • alcohol of andere verslaving aan gifstoffen;
  • invaliderende visuele of motorische problemen die deelname aan neuropsychologische beoordelingen verhinderen;
  • verandering van psychofarmaca sinds minder dan een maand;
  • contra-indicatie voor MRI (pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam, claustrofobie of weigeren van MRI);
  • analfabetisme, kan niet tellen of lezen;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven).

GEZONDE CONTROLES

  • geschiedenis van neurologische ziekte;
  • familiegeschiedenis van MS;
  • psychiatrische comorbiditeit waaronder ernstige depressie volgens DSM-IV;
  • alcohol of andere giftige verslaving;
  • psychofarmaca; bekende cognitieve klacht of neuropsychologische aandoening;
  • eerdere neuropsychologische tests met dezelfde tests minder dan 6 maanden
  • contra-indicatie voor MRI (pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metafragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam, claustrofobie of weigeren van MRI);
  • analfabetisme, kan niet tellen of lezen;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • persoon op wie de artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 van toepassing zijn (personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geduldig
PPMS-diagnose volgens McDonald 2010-criteria (Polman et al, 2011)
Ander: Klinische beoordeling
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS), ambulatietest en multiple sclerose functionele composiet (MSFC). Medicijnen worden geregistreerd.
Ander: Ecologische evaluatie
Virtual reality-taak en werkelijke realiteit
Ander: Neuropsychologische evaluatie
cognitieve tests die informatieverwerkingssnelheid, aandacht/concentratie, werk- en episodische herinneringen en executieve functies onderzoeken
Ander: Psychologische evaluatie
vragenlijsten voor depressie, angst en vermoeidheid
Apparaat: MRI-evaluatie
morfologische MRI en rusttoestand functionele MRI (fMRI)
Actieve vergelijker: Controle
40 Gezonde controles
Ander: Ecologische evaluatie
Virtual reality-taak en werkelijke realiteit
Ander: Neuropsychologische evaluatie
cognitieve tests die informatieverwerkingssnelheid, aandacht/concentratie, werk- en episodische herinneringen en executieve functies onderzoeken
Ander: Psychologische evaluatie
vragenlijsten voor depressie, angst en vermoeidheid
Apparaat: MRI-evaluatie
morfologische MRI en rusttoestand functionele MRI (fMRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van samengestelde z cognitieve score op basis van individuele neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline

De samengestelde z cognitieve score is het gemiddelde van z individuele cognitieve scores. De score van elke cognitieve test wordt omgezet in z-scores. Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elke evaluatietijd (baseline en 2 jaar ).

Individuele neuropsychologische scores opgenomen in de samengestelde z cognitieve score: de Alertness-subtest, de verdeelde aandacht-subtest en de visual-scanning-subtest van de TAP, de Symbol-digit-modaliteiten-test, de Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, omgekeerd span, de Stroop-test, de Verbal fluency, Trail Making-test, de California Verbal memory learning-test en de Brief visual memory-test -herzien
Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van samengestelde z cognitieve score en ecologische score met MRI-parameters die de integriteit van grijze en witte stof en anatomische/functionele connectiviteit weerspiegelen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline

De samengestelde z cognitieve score is het gemiddelde van z individuele cognitieve scores. De score van elke cognitieve test wordt omgezet in z-scores. Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van de HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elk evaluatiemoment.

De samengestelde z ecologische score is het gemiddelde van z ecologische scores van virtual reality-taak (Urban DailyCog©) en actual reality-testen.
Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
Verandering van samengestelde z cognitieve score op basis van individuele neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 12 maanden en 24 maanden vanaf baseline
De samengestelde z cognitieve score is het gemiddelde van z individuele cognitieve scores. De score van elke cognitieve test wordt omgezet in z-scores. Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van de HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elk evaluatiemoment.
Bij baseline (dag 0), 12 maanden en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen van samengestelde z ecologische score op basis van individuele ecologische scores
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 12 maanden en 24 maanden vanaf baseline
De samengestelde z cognitieve score is het gemiddelde van z individuele cognitieve scores. De score van elke cognitieve test wordt omgezet in z-scores. Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van de HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elk evaluatiemoment. De samengestelde z ecologische score is het gemiddelde van z ecologische scores van virtual reality-taak (Urban DailyCog©) en actual reality-testen.
Bij baseline (dag 0), 12 maanden en 24 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2017/14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren