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Kognitionsentwicklung und MRT-Marker bei PPMS-Patienten nach 2 Jahren (PRO-COG)

30. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Längsschnittstudie der Kognition bei primär progredienter Multipler Sklerose: eine Kohortenstudie

Kognitive Beeinträchtigung wird heutzutage mehr und mehr als wichtiges Merkmal der Krankheit Multiple Sklerose (MS) anerkannt. Die Häufigkeit kognitiver Störungen bei MS wird auf 40 bis 60 % geschätzt. Kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Lebensqualität und den beruflichen Status von MS-Patienten.

Bis vor kurzem waren nur wenige Informationen über die kognitive Dysfunktion und deren Entwicklung verfügbar, die bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) im Vergleich zu schubförmig remittierender MS (RRMS) auftreten. Bei PPMS haben pathologische Studien die Bedeutung der kortikalen Demyelinisierung und meningealen Entzündung gezeigt, was darauf hindeutet, dass die GM-Veränderung eine wichtige Rolle bei der kognitiven Beeinträchtigung bei diesem Phänotyp spielen könnte. Die kognitive Evolution und die Veränderungen des Gehirngewebes, die diesen Schwierigkeiten zugrunde liegen, sind bei PPMS noch kaum verstanden. Die Verwendung neuer Techniken für die morphologische und funktionelle MRT kann den Beitrag der diffusen Veränderung der weißen Substanz (WM) (wahrscheinlich durch Unterbrechung des relevanten Netzwerks) und der diffusen Veränderung der grauen Substanz (GM) in der Großhirnrinde und anderen Strukturen (Hippocampi, The Kleinhirn und Thalami) bei kognitiver Beeinträchtigung bei PPMS-Patienten und deren Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTEN

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • PPMS-Diagnose nach McDonald-2010-Kriterien;
  • Krankheitsdauer ≤ 15 Jahre;
  • Muttersprache Französisch;
  • Anschluss an eine Krankenversicherung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

GESUNDE STEUERUNG

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Muttersprache Französisch;
  • Anschluss an eine Krankenversicherung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

PATIENTEN

  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen;
  • psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression nach DSM-IV;
  • Alkohol oder andere Sucht nach Gift;
  • Deaktivierung visueller oder motorischer Probleme, die die Teilnahme an neuropsychologischen Untersuchungen verhindern;
  • Psychopharmakawechsel seit weniger als einem Monat;
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie oder MRT-Verweigerung);
  • Analphabetismus, kann nicht zählen oder lesen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

GESUNDE STEUERUNG

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung;
  • Familiengeschichte von MS;
  • psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression nach DSM-IV;
  • Alkohol oder andere giftige Sucht;
  • Psychopharmaka; bekannte kognitive Beschwerden oder neuropsychologische Zuneigung;
  • vorherige neuropsychologische Testung mit den gleichen Tests weniger als 6 Monate
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metafragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie oder MRT-Verweigerung);
  • Analphabetismus, kann nicht zählen oder lesen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • betroffene Person gemäß den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geduldig
PPMS-Diagnose nach McDonald 2010-Kriterien (Polman et al, 2011)
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Expanded Disability Status Scale (EDSS), Gehtest und Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Medikamente werden erfasst.
Sonstiges: Ökologische Bewertung
Virtual-Reality-Aufgabe und tatsächliche Realität
Sonstiges: Neuropsychologische Bewertung
kognitive Tests, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration, Arbeits- und episodisches Gedächtnis und Exekutivfunktion untersuchen
Sonstiges: Psychologische Bewertung
Fragebögen für Depression, Angst und Müdigkeit
Gerät: MRT-Auswertung
morphologische MRT und funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT)
Aktiver Komparator: Kontrolle
40 Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Ökologische Bewertung
Virtual-Reality-Aufgabe und tatsächliche Realität
Sonstiges: Neuropsychologische Bewertung
kognitive Tests, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration, Arbeits- und episodisches Gedächtnis und Exekutivfunktion untersuchen
Sonstiges: Psychologische Bewertung
Fragebögen für Depression, Angst und Müdigkeit
Gerät: MRT-Auswertung
morphologische MRT und funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores basierend auf individuellen neuropsychologischen Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn

Der zusammengesetzte z kognitive Score ist der Durchschnitt von z individuellen kognitiven Scores. Die Punktzahl aus jedem kognitiven Test wird in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Patientenscore – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jeden Bewertungszeitraum (Basislinie und 2 Jahre ).

Einzelne neuropsychologische Scores, die im zusammengesetzten z-kognitiven Score enthalten sind: der Alertness-Subtest, der geteilte Aufmerksamkeits-Subtest und der Visual-Scanning-Subtest aus dem TAP, der Symbol-Digit-Modalities-Test, der Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, umgekehrt span, der Stroop-Test, der verbale Sprachfluss, der Trail Making-Test, der kalifornische Sprachgedächtnis-Lerntest und der kurze visuelle Gedächtnistest - überarbeitet
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores und des ökologischen Scores mit MRT-Parametern, die die Integrität der grauen und weißen Substanz und die anatomische/funktionelle Konnektivität widerspiegeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn

Der zusammengesetzte z kognitive Score ist der Durchschnitt von z individuellen kognitiven Scores. Die Punktzahl aus jedem kognitiven Test wird in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Score des Patienten – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jede Bewertungszeit.

Die zusammengesetzte z-ökologische Punktzahl ist der Durchschnitt der z-ökologischen Punktzahlen von Virtual-Reality-Aufgaben (Urban DailyCog©) und realen Realitätstests.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores basierend auf individuellen neuropsychologischen Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Der zusammengesetzte z kognitive Score ist der Durchschnitt von z individuellen kognitiven Scores. Die Punktzahl aus jedem kognitiven Test wird in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Score des Patienten – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jede Bewertungszeit.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Änderungen der zusammengesetzten Öko-Score z basierend auf individuellen Öko-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Der zusammengesetzte z kognitive Score ist der Durchschnitt von z individuellen kognitiven Scores. Die Punktzahl aus jedem kognitiven Test wird in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Score des Patienten – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jede Bewertungszeit. Die zusammengesetzte z-ökologische Punktzahl ist der Durchschnitt der z-ökologischen Punktzahlen von Virtual-Reality-Aufgaben (Urban DailyCog©) und realen Realitätstests.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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