Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce kognice a MRI markery u pacientů s PPMS po 2 letech (PRO-COG)

10. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Longitudinální studie kognice u primárně progresivní roztroušené sklerózy: kohortová studie

Kognitivní postižení je v dnešní době stále více uznáváno jako důležitý rys onemocnění roztroušenou sklerózou (RS). Frekvence kognitivních poruch u RS se odhaduje mezi 40 a 60 %. Kognitivní poškození ovlivňuje kvalitu života a profesní stav u pacientů s RS.

Donedávna bylo k dispozici jen málo informací o kognitivní dysfunkci a jejím vývoji, které se vyskytují u primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) ve srovnání s relabující-remitující RS (RRMS). V PPMS patologické studie ukázaly důležitost kortikální demyelinizace a meningeálního zánětu, což naznačuje, že změna GM by mohla hrát hlavní roli v kognitivním poškození u tohoto fenotypu. Kognitivní evoluce a alterace mozkové tkáně u původu těchto obtíží zůstávají u PPMS špatně pochopeny. Použití nových technik pro morfologické a funkční MRI může studovat příspěvek difuzních změn bílé hmoty (WM) (pravděpodobně prostřednictvím odpojení příslušné sítě) a difuzních změn šedé hmoty (GM) v mozkové kůře a dalších strukturách (hipocampi, cerebellum a thalami) u kognitivních poruch u pacientů s PPMS a o jejich vývoji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent MAGY, Prof
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe NEAU, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTŮ

  • Muž nebo žena;
  • Věk ≥ 18 let;
  • diagnóza PPMS podle kritérií McDonald 2010;
  • Doba trvání onemocnění ≤ 15 let;
  • rodilý francouzsky mluvící;
  • být členem zdravotního pojištění;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

  • Muž nebo žena;
  • Věk ≥ 18 let;
  • rodilý francouzsky mluvící;
  • být členem zdravotního pojištění;
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

PACIENTŮ

  • předchozí anamnéza jiného neurologického onemocnění;
  • psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV;
  • alkohol nebo jiná toxická závislost;
  • deaktivace zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních;
  • změna psychofarmaka po dobu kratší než jeden měsíc;
  • kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie nebo odmítnutí MRI);
  • negramotnost, neumí počítat nebo číst;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

  • neurologické onemocnění v anamnéze;
  • rodinná anamnéza RS;
  • psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSM-IV;
  • alkohol nebo jiná toxická závislost;
  • psychofarmaka; známé kognitivní potíže nebo neuropsychologické postižení;
  • předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než 6 měsíců
  • kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, metaúlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie nebo odmítnutí MRI);
  • negramotnost, neumí počítat nebo číst;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • osoba, na kterou se vztahují články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilé osoby, zletilé osoby, které jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trpěliví
Diagnóza PPMS podle kritérií McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
Jiný: Klinické hodnocení
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS), ambulantní test a funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC). Léky budou zaznamenány.
Jiný: Ekologické hodnocení
Úloha virtuální reality a skutečná realita
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
kognitivní testy zkoumající rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci, pracovní a epizodické vzpomínky a výkonnou funkci
Jiný: Psychologické hodnocení
dotazníky pro depresi, úzkost a únavu
Přístroj: Vyhodnocení MRI
morfologická MRI a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI)
Aktivní komparátor: Řízení
40 Zdravé ovládací prvky
Jiný: Ekologické hodnocení
Úloha virtuální reality a skutečná realita
Jiný: Neuropsychologické hodnocení
kognitivní testy zkoumající rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci, pracovní a epizodické vzpomínky a výkonnou funkci
Jiný: Psychologické hodnocení
dotazníky pro depresi, úzkost a únavu
Přístroj: Vyhodnocení MRI
morfologická MRI a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního z kognitivního skóre na základě jednotlivých neuropsychologických skóre
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Složené kognitivní skóre z je průměrem z jednotlivých kognitivních skóre. Skóre z každého kognitivního testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta – průměrná hodnota skupiny HC shodné pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každou dobu hodnocení (výchozí stav a 2 roky ).

Jednotlivá neuropsychologická skóre zahrnutá do složeného kognitivního skóre z: subtest bdělosti, subtest dělené pozornosti a subtest vizuálního skenování z TAP, test symbolových číslicových modalit, stimulovaný sluchový sériový test 3s, obrácené span, Stroopův test, Verbal fluency, Trail Making test, California Verbal memory learning test a Brief Visual memory test – revidováno
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace kompozitního z kognitivního skóre a ekologického skóre s parametry MRI odrážejícími integritu šedé a bílé hmoty a anatomickou/funkční konektivitu
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu

Složené kognitivní skóre z je průměrem z jednotlivých kognitivních skóre. Skóre z každého kognitivního testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení.

Složené z ekologické skóre je průměrem z ekologických skóre úlohy virtuální reality (Urban DailyCog©) a testů skutečné reality.
Na začátku (den 0) a 24 měsíců od výchozího stavu
Změna kompozitního z kognitivního skóre na základě jednotlivých neuropsychologických skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0), ve 12 měsících a ve 24 měsících od výchozího stavu
Složené kognitivní skóre z je průměrem z jednotlivých kognitivních skóre. Skóre z každého kognitivního testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení.
Ve výchozím stavu (den 0), ve 12 měsících a ve 24 měsících od výchozího stavu
Změny kompozitního z ekologického skóre na základě jednotlivých ekologických skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0), ve 12 měsících a ve 24 měsících od výchozího stavu
Složené kognitivní skóre z je průměrem z jednotlivých kognitivních skóre. Skóre z každého kognitivního testu se transformuje na z-skóre. Z-skóre se vypočítá pro každé kognitivní skóre podle následujícího vzorce: (skóre pacienta - průměrná hodnota skupiny HC odpovídající věku, pohlaví a úrovně vzdělání)/směrodatná odchylka shodného HC pro každý čas hodnocení. Složené z ekologické skóre je průměrem z ekologických skóre úlohy virtuální reality (Urban DailyCog©) a testů skutečné reality.
Ve výchozím stavu (den 0), ve 12 měsících a ve 24 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit