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Evoluzione cognitiva e marcatori MRI nei pazienti con PPMS su 2 anni (PRO-COG)

10 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio longitudinale della cognizione nella sclerosi multipla progressiva primaria: uno studio di coorte

Il deterioramento cognitivo è oggi sempre più riconosciuto come una caratteristica importante della malattia della sclerosi multipla (SM). La frequenza dei disturbi cognitivi nella SM è stimata tra il 40 e il 60%. Il deterioramento cognitivo influisce sulla qualità della vita e sullo stato professionale nei pazienti con SM.

Fino a poco tempo fa, erano disponibili poche informazioni sulla disfunzione cognitiva e sulla loro evoluzione che si verificano nella sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) rispetto alla SM recidivante-remittente (RRMS). Nella PPMS studi patologici hanno dimostrato l'importanza della demielinizzazione corticale e dell'infiammazione meningea suggerendo che l'alterazione della GM potrebbe svolgere un ruolo importante nel deterioramento cognitivo in questo fenotipo. L'evoluzione cognitiva e l'alterazione del tessuto cerebrale all'origine di queste difficoltà rimangono poco conosciute nella SMPP. L'uso di nuove tecniche di risonanza magnetica morfologica e funzionale può studiare il contributo dell'alterazione diffusa della sostanza bianca (WM) (probabilmente attraverso la disconnessione della relativa rete) e delle alterazioni diffuse della materia grigia (GM) nella corteccia cerebrale e in altre strutture (l'ippocampo, cervelletto, e il talamo) nel deterioramento cognitivo nei pazienti con SMPP e sulla loro evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent MAGY, Prof
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe NEAU, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI

  • Maschio o femmina;
  • Età ≥ 18 anni;
  • diagnosi PPMS secondo i criteri McDonald 2010;
  • Durata della malattia ≤ 15 anni;
  • Madrelingua francese;
  • Essere affiliati all'assicurazione sanitaria;
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

CONTROLLI SANI

  • Maschio o femmina;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Madrelingua francese;
  • Essere affiliati all'assicurazione sanitaria;
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

PAZIENTI

  • precedente storia di altre malattie neurologiche;
  • comorbilità psichiatrica inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV;
  • alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche;
  • problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche;
  • cambio di psicofarmaco da meno di un mese;
  • controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia o rifiuto della risonanza magnetica);
  • analfabetismo, non sa contare o leggere;
  • donne incinte o che allattano;
  • paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).

CONTROLLI SANI

  • storia di malattia neurologica;
  • storia familiare di SM;
  • comorbilità psichiatrica inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV;
  • alcol o altre dipendenze tossiche;
  • psicofarmaci; noto disturbo cognitivo o affetto neuropsicologico;
  • precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di 6 mesi
  • controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, meta frammenti o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia o rifiuto della risonanza magnetica);
  • analfabetismo, non sa contare o leggere;
  • donne incinte o che allattano;
  • persona interessata dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente
Diagnosi PPMS secondo i criteri McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
Altro: Valutazione clinica
Expanded Disability Status Scale (EDSS), test di deambulazione e composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC). I farmaci saranno registrati.
Altro: Valutazione ecologica
Attività di realtà virtuale e realtà reale
Altro: Valutazione neuropsicologica
test cognitivi che esplorano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione, i ricordi di lavoro e episodici e la funzione esecutiva
Altro: Valutazione psicologica
questionari per depressione, ansia e affaticamento
Dispositivo: Valutazione della risonanza magnetica
RM morfologica e RM funzionale a riposo (fMRI)
Comparatore attivo: Controllo
40 Controlli sani
Altro: Valutazione ecologica
Attività di realtà virtuale e realtà reale
Altro: Valutazione neuropsicologica
test cognitivi che esplorano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione, i ricordi di lavoro e episodici e la funzione esecutiva
Altro: Valutazione psicologica
questionari per depressione, ansia e affaticamento
Dispositivo: Valutazione della risonanza magnetica
RM morfologica e RM funzionale a riposo (fMRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio cognitivo z composito basato sui punteggi neuropsicologici individuali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale

Il punteggio cognitivo z composito è la media di z punteggi cognitivi individuali. Il punteggio di ogni test cognitivo viene trasformato in punteggi z. Gli Z-score saranno calcolati per ciascun punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ciascun tempo di valutazione (basale e 2 anni ).

Punteggi neuropsicologici individuali inclusi nel punteggio cognitivo z composito: il sottotest sull'attenzione, il sottotest sull'attenzione divisa e il sottotest sulla scansione visiva dal TAP, il test delle modalità delle cifre del simbolo, il test 3s stimolato-uditivo-seriale-addizionale, invertito span, Stroop test, Verbal fluency, Trail Making test, California Verbal memory learning test e Brief visual memory test -rivisto
Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio cognitivo z composito e del punteggio ecologico con i parametri MRI che riflettono l'integrità della materia grigia e bianca e la connettività anatomica/funzionale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale

Il punteggio cognitivo z composito è la media di z punteggi cognitivi individuali. Il punteggio di ogni test cognitivo viene trasformato in punteggi z. Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione.

Il punteggio ecologico z composito è la media dei punteggi ecologici z del compito di realtà virtuale (Urban DailyCog©) e dei test di realtà reale.
Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
Modifica del punteggio cognitivo z composito basato sui punteggi neuropsicologici individuali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), a 12 mesi e a 24 mesi dal basale
Il punteggio cognitivo z composito è la media di z punteggi cognitivi individuali. Il punteggio di ogni test cognitivo viene trasformato in punteggi z. Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione.
Al basale (giorno 0), a 12 mesi e a 24 mesi dal basale
Modifiche del punteggio ecologico z composito in base ai punteggi ecologici individuali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), a 12 mesi e a 24 mesi dal basale
Il punteggio cognitivo z composito è la media di z punteggi cognitivi individuali. Il punteggio di ogni test cognitivo viene trasformato in punteggi z. Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione. Il punteggio ecologico z composito è la media dei punteggi ecologici z del compito di realtà virtuale (Urban DailyCog©) e dei test di realtà reale.
Al basale (giorno 0), a 12 mesi e a 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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