Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kogníció evolúciója és MRI markerek PPMS-betegeknél 2 éves korig (PRO-COG)

2026. január 30. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A megismerés longitudinális vizsgálata primer progresszív sclerosis multiplexben: kohorsz vizsgálat

A kognitív károsodást manapság egyre inkább a sclerosis multiplex (SM) betegség egyik fontos jellemzőjeként ismerik el. A kognitív zavarok gyakorisága SM-ben 40 és 60% közé tehető. A kognitív károsodás befolyásolja az SM-betegek életminőségét és szakmai státuszát.

Egészen a közelmúltig kevés információ állt rendelkezésre a primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) előforduló kognitív diszfunkcióról és azok alakulásáról, összehasonlítva a relapszusos-remittáló SM-szel (RRMS). A PPMS-ben végzett patológiai vizsgálatok kimutatták a kérgi demyelinizáció és az agyhártyagyulladás jelentőségét, ami arra utal, hogy a GM-eltérés jelentős szerepet játszhat ebben a fenotípusban a kognitív károsodásban. A kognitív evolúció és az agyszövet változása ezeknek a nehézségeknek az eredetében továbbra is kevéssé ismert a PPMS-ben. Az új morfológiai és funkcionális MRI technikák segítségével tanulmányozható a diffúz fehérállomány (WM) változás (valószínűleg a releváns hálózat megszakadásával) és a diffúz szürkeállomány (GM) elváltozások hozzájárulása az agykéregben és más struktúrákban (hippocampus, kisagy és a thalami) a PPMS-betegek kognitív károsodásában és evolúciójukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

BETEGEK

  • Férfi vagy nő;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • PPMS diagnózis a McDonald 2010 kritériumai szerint;
  • A betegség időtartama ≤ 15 év;
  • Francia anyanyelvű;
  • Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás;
  • Hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezésüket.

EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK

  • Férfi vagy nő;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • Francia anyanyelvű;
  • Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás;
  • Hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

BETEGEK

  • más neurológiai betegség korábbi anamnézisében;
  • pszichiátriai komorbiditás, beleértve a DSM-IV szerinti súlyos depressziót;
  • alkohol vagy más mérgező függőség;
  • a neuropszichológiai vizsgálatokban való részvételt megakadályozó vizuális vagy motoros problémák ellehetetlenítése;
  • pszichotróp gyógyszer cseréje kevesebb mint egy hónapja;
  • az MRI ellenjavallata (pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben, klausztrofóbia vagy az MRI megtagadása);
  • analfabéta, nem tud számolni vagy olvasni;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat).

EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK

  • neurológiai betegség anamnézisében;
  • SM családi anamnézisében;
  • pszichiátriai komorbiditás, beleértve a DSM-IV szerinti súlyos depressziót;
  • alkohol vagy más mérgező függőség;
  • pszichotróp szerek; ismert kognitív panaszok vagy neuropszichológiai érzelmek;
  • 6 hónapnál rövidebb előzetes neuropszichológiai vizsgálat ugyanazokkal a tesztekkel
  • az MRI ellenjavallata (pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, metafragmensek vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben, klausztrofóbia vagy az MRI elutasítása);
  • analfabéta, nem tud számolni vagy olvasni;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett személyek (szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beteg
PPMS diagnózis a McDonald 2010 kritériumai szerint (Polman et al, 2011)
Egyéb: Klinikai értékelés
Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS), ambulációs teszt és sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC). A gyógyszereket rögzítik.
Egyéb: Ökológiai értékelés
Virtuális valóság feladat és tényleges valóság
Egyéb: Neuropszichológiai értékelés
kognitív tesztek, amelyek az információfeldolgozás sebességét, a figyelmet/koncentrációt, a munka- és epizodikus emlékeket és a végrehajtó funkciót vizsgálják
Egyéb: Pszichológiai értékelés
kérdőívek depresszióra, szorongásra és fáradtságra
Eszköz: MRI értékelés
morfológiai MRI és nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI)
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
40 Egészséges kontrollok
Egyéb: Ökológiai értékelés
Virtuális valóság feladat és tényleges valóság
Egyéb: Neuropszichológiai értékelés
kognitív tesztek, amelyek az információfeldolgozás sebességét, a figyelmet/koncentrációt, a munka- és epizodikus emlékeket és a végrehajtó funkciót vizsgálják
Egyéb: Pszichológiai értékelés
kérdőívek depresszióra, szorongásra és fáradtságra
Eszköz: MRI értékelés
morfológiai MRI és nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett z kognitív pontszám változása az egyéni neuropszichológiai pontszámok alapján
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 24 hónappal a kiindulás után

Az összetett z kognitív pontszám z egyéni kognitív pontszám átlaga. Az egyes kognitív tesztek pontszáma z-pontszámokká alakul. A Z-pontszámokat minden egyes kognitív pontszámra a következő képlettel számítják ki: (a beteg pontszáma - a HC-csoport átlagértéke kor, nem és iskolai végzettség szerint) / az egyeztetett HC szórása minden egyes értékelési időpontra (alap és 2 év). ).

Az összetett z kognitív pontszámban szereplő egyéni neuropszichológiai pontszámok: az éberségi részteszt, az osztott figyelem részteszt és a vizuális-szkennelés részteszt a TAP-ból, a szimbólum-számjegy-modalitásteszt, a tempós-auditív-soros-kiegészítő teszt 3s, fordított span, a Stroop teszt, a verbális fluencia, a Trail Making teszt, a kaliforniai verbális memória tanulási teszt és a rövid vizuális memória teszt - átdolgozva
Kiinduláskor (0. nap) és 24 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett z kognitív pontszám és az ökológiai pontszám összefüggése a szürke- és fehérállomány integritását, valamint az anatómiai/funkcionális kapcsolódást tükröző MRI-paraméterekkel
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 24 hónappal a kiindulás után

Az összetett z kognitív pontszám z egyéni kognitív pontszám átlaga. Az egyes kognitív tesztek pontszáma z-pontszámokká alakul. A Z-pontszámokat minden egyes kognitív pontszámra a következő képlettel számítják ki: (beteg pontszáma - a HC-csoport átlagértéke kor, nem és iskolai végzettség szerint)/az egyeztetett HC-érték szórása minden egyes értékelési időpontban.

Az összetett z ökológiai pontszám a virtuális valóság feladat (Urban DailyCog©) és a tényleges valóság tesztek z ökológiai pontszámainak átlaga.
Kiinduláskor (0. nap) és 24 hónappal a kiindulás után
Az összetett z kognitív pontszám változása az egyéni neuropszichológiai pontszámok alapján
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 12 hónap múlva és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Az összetett z kognitív pontszám z egyéni kognitív pontszám átlaga. Az egyes kognitív tesztek pontszáma z-pontszámokká alakul. A Z-pontszámokat minden egyes kognitív pontszámra a következő képlettel számítják ki: (beteg pontszáma - a HC-csoport átlagértéke kor, nem és iskolai végzettség szerint)/az egyeztetett HC-érték szórása minden egyes értékelési időpontban.
Kiinduláskor (0. nap), 12 hónap múlva és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Az összetett z ökológiai pontszám változásai az egyéni ökológiai pontszámok alapján
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 12 hónap múlva és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Az összetett z kognitív pontszám z egyéni kognitív pontszám átlaga. Az egyes kognitív tesztek pontszáma z-pontszámokká alakul. A Z-pontszámokat minden egyes kognitív pontszámra a következő képlettel számítják ki: (beteg pontszáma - a HC-csoport átlagértéke kor, nem és iskolai végzettség szerint)/az egyeztetett HC-érték szórása minden egyes értékelési időpontban. Az összetett z ökológiai pontszám a virtuális valóság feladat (Urban DailyCog©) és a tényleges valóság tesztek z ökológiai pontszámainak átlaga.
Kiinduláskor (0. nap), 12 hónap múlva és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2017/14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel