Evolução da cognição e marcadores de ressonância magnética em pacientes com EMPP em 2 anos (PRO-COG)
Estudo Longitudinal da Cognição na Esclerose Múltipla Progressiva Primária: um Estudo de Coorte
Atualmente, o comprometimento cognitivo é cada vez mais reconhecido como uma característica importante da doença de esclerose múltipla (EM). A frequência de distúrbios cognitivos na EM é estimada entre 40 e 60%. O comprometimento cognitivo afeta a qualidade de vida e o status vocacional em pacientes com EM.
Até recentemente, pouca informação estava disponível sobre a disfunção cognitiva e sua evolução que ocorre na esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) em comparação com a EM remitente-recorrente (EMRR). Na EMPP, estudos patológicos mostraram a importância da desmielinização cortical e da inflamação meníngea, sugerindo que a alteração do GM poderia desempenhar um papel importante no comprometimento cognitivo nesse fenótipo. A evolução cognitiva e a alteração do tecido cerebral na origem dessas dificuldades permanecem pouco compreendidas na EMPP. O uso de novas técnicas de ressonância magnética morfológica e funcional pode estudar a contribuição da alteração difusa da substância branca (SB) (provavelmente por desconexão da rede relevante) e alterações difusas da substância cinzenta (GM) no córtex cerebral e outras estruturas (o hipocampo, o cerebelo e tálamo) no comprometimento cognitivo em pacientes com EMPP e em sua evolução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, França
- CHU de Limoges
-
Poitiers, França
- CHU de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES
- Macho ou fêmea;
- Idade ≥ 18 anos;
- diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios de McDonald 2010;
- Duração da doença ≤ 15 anos;
- Língua francesa nativa;
- Estar filiado a um seguro de saúde;
- Disposto a participar e a assinar o consentimento informado.
CONTROLES SAUDÁVEIS
- Macho ou fêmea;
- Idade ≥ 18 anos;
- Língua francesa nativa;
- Estar filiado a um seguro de saúde;
- Disposto a participar e a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
PACIENTES
- história prévia de outra doença neurológica;
- comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com o DSM-IV;
- álcool ou outro vício em tóxicos;
- problemas visuais ou motores incapacitantes que impeçam a participação em avaliações neuropsicológicas;
- troca de psicofármaco há menos de um mês;
- contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia ou recusa de ressonância magnética);
- analfabetismo, não sabe contar nem ler;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- paciente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento).
CONTROLES SAUDÁVEIS
- história de doença neurológica;
- história familiar de EM;
- comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com o DSM-IV;
- álcool ou outro vício tóxico;
- drogas psicotrópicas; queixa cognitiva conhecida ou alteração neuropsicológica;
- testes neuropsicológicos anteriores com os mesmos testes menos de 6 meses
- contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, metafragmentos ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia ou recusa de ressonância magnética);
- analfabetismo, não sabe contar nem ler;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pessoa abrangida pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente
Diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios de McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), teste de deambulação e composto funcional de Esclerose Múltipla (MSFC).
Medicamentos serão registrados.
Tarefa de realidade virtual e realidade real
testes cognitivos que exploram a velocidade de processamento de informações, atenção/concentração, memórias de trabalho e episódicas e função executiva
questionários para depressão, ansiedade e fadiga
ressonância magnética morfológica e ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
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Comparador Ativo: Ao controle
40 controles saudáveis
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Tarefa de realidade virtual e realidade real
testes cognitivos que exploram a velocidade de processamento de informações, atenção/concentração, memórias de trabalho e episódicas e função executiva
questionários para depressão, ansiedade e fadiga
ressonância magnética morfológica e ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore cognitivo z composto com base em escores neuropsicológicos individuais
Prazo: No início (dia 0) e 24 meses após o início
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A pontuação cognitiva z composta é a média das pontuações cognitivas individuais z. A pontuação de cada teste cognitivo é transformada em z-scores. Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (pontuação do paciente - valor médio do grupo HC pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do HC pareado para cada tempo de avaliação (linha de base e 2 anos ). Pontuações neuropsicológicas individuais incluídas no escore cognitivo z composto: o subteste Alertness, o subteste de atenção dividida e o subteste de varredura visual do TAP, o teste Symbol-digit-modalities, o Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, reverso span, Stroop test, Verbal fluency, Trail Making test, California Verbal memory learning test e Brief visual memory test -revised |
No início (dia 0) e 24 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do escore cognitivo z composto e do escore ecológico com parâmetros de ressonância magnética que refletem a integridade da substância cinzenta e branca e a conectividade anatômica/funcional
Prazo: No início (dia 0) e 24 meses após o início
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A pontuação cognitiva z composta é a média das pontuações cognitivas individuais z. A pontuação de cada teste cognitivo é transformada em z-scores. Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (escore do paciente - valor médio do grupo CH pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do PC pareado para cada momento de avaliação. O escore ecológico z composto é a média dos escores ecológicos z da tarefa de realidade virtual (Urban DailyCog©) e dos testes de realidade real. |
No início (dia 0) e 24 meses após o início
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Alteração do escore cognitivo z composto com base em escores neuropsicológicos individuais
Prazo: Na linha de base (dia 0), aos 12 meses e aos 24 meses da linha de base
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A pontuação cognitiva z composta é a média das pontuações cognitivas individuais z.
A pontuação de cada teste cognitivo é transformada em z-scores.
Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (escore do paciente - valor médio do grupo CH pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do PC pareado para cada momento de avaliação.
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Na linha de base (dia 0), aos 12 meses e aos 24 meses da linha de base
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Mudanças na pontuação ecológica z composta com base nas pontuações ecológicas individuais
Prazo: Na linha de base (dia 0), aos 12 meses e aos 24 meses da linha de base
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A pontuação cognitiva z composta é a média das pontuações cognitivas individuais z.
A pontuação de cada teste cognitivo é transformada em z-scores.
Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (escore do paciente - valor médio do grupo CH pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do PC pareado para cada momento de avaliação.
O escore ecológico z composto é a média dos escores ecológicos z da tarefa de realidade virtual (Urban DailyCog©) e dos testes de realidade real.
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Na linha de base (dia 0), aos 12 meses e aos 24 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Disfunção cognitiva
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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