Evolución de la cognición y marcadores de resonancia magnética en pacientes con EMPP en 2 años (PRO-COG)
Estudio longitudinal de la cognición en la esclerosis múltiple progresiva primaria: un estudio de cohorte
Actualmente, el deterioro cognitivo se reconoce cada vez más como una característica importante de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM). La frecuencia de trastornos cognitivos en la EM se estima entre un 40 y un 60%. El deterioro cognitivo afecta la calidad de vida y el estado vocacional en pacientes con EM.
Hasta hace poco tiempo, se disponía de poca información sobre la disfunción cognitiva y su evolución que se produce en la esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) en comparación con la EM remitente-recurrente (EMRR). En la EMPP, los estudios patológicos han demostrado la importancia de la desmielinización cortical y la inflamación meníngea, lo que sugiere que la alteración del GM podría desempeñar un papel importante en el deterioro cognitivo de este fenotipo. La evolución cognitiva y la alteración del tejido cerebral en el origen de estas dificultades siguen siendo poco conocidas en la EMPP. El uso de nuevas técnicas de resonancia magnética morfológica y funcional puede estudiar la contribución de la alteración difusa de la sustancia blanca (WM) (probablemente a través de la desconexión de la red relevante) y las alteraciones difusas de la sustancia gris (GM) en la corteza cerebral y otras estructuras (el hipocampo, el cerebelo y tálamo) en el deterioro cognitivo en pacientes con EMPP y en su evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges
-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES
- Masculino o femenino;
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico de EMPP según los criterios de McDonald 2010;
- Duración de la enfermedad ≤ 15 años;
- habla francesa nativa;
- Estar afiliado a un seguro de salud;
- Disposición a participar y firmar consentimiento informado.
CONTROLES SALUDABLES
- Masculino o femenino;
- Edad ≥ 18 años;
- habla francesa nativa;
- Estar afiliado a un seguro de salud;
- Disposición a participar y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
PACIENTES
- antecedentes de otras enfermedades neurológicas;
- comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según DSM-IV;
- alcohol u otra adicción a tóxicos;
- problemas visuales o motores incapacitantes que impiden la participación en evaluaciones neuropsicológicas;
- cambio de psicofármaco desde hace menos de un mes;
- contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia o rechazo de la resonancia magnética);
- analfabetismo, no sabe contar ni leer;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
CONTROLES SALUDABLES
- antecedentes de enfermedad neurológica;
- antecedentes familiares de EM;
- comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según DSM-IV;
- alcohol u otra adicción tóxica;
- Drogas psicotropicas; queja cognitiva conocida o afección neuropsicológica;
- pruebas neuropsicológicas previas con las mismas pruebas menos de 6 meses
- contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, metafragmentos u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia o rechazo de la resonancia magnética);
- analfabetismo, no sabe contar ni leer;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- persona afectada por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paciente
Diagnóstico de EMPP según los criterios de McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
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Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), prueba de deambulación y compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
Se registrarán los medicamentos.
Tarea de realidad virtual y realidad real
pruebas cognitivas que exploran la velocidad de procesamiento de la información, la atención/concentración, las memorias de trabajo y episódicas y la función ejecutiva
cuestionarios para la depresión, la ansiedad y la fatiga
MRI morfológica y MRI funcional en estado de reposo (fMRI)
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Comparador activo: Control
40 controles saludables
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Tarea de realidad virtual y realidad real
pruebas cognitivas que exploran la velocidad de procesamiento de la información, la atención/concentración, las memorias de trabajo y episódicas y la función ejecutiva
cuestionarios para la depresión, la ansiedad y la fatiga
MRI morfológica y MRI funcional en estado de reposo (fMRI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación cognitiva z compuesta basada en puntuaciones neuropsicológicas individuales
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
|
La puntuación cognitiva z compuesta es el promedio de las puntuaciones cognitivas individuales z. La puntuación de cada prueba cognitiva se transforma en puntuaciones z. Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación (línea de base y 2 años). ). Puntuaciones neuropsicológicas individuales incluidas en la puntuación cognitiva z compuesta: la subprueba de Alerta, la subprueba de atención dividida y la subprueba de escaneo visual del TAP, la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, la prueba de adición en serie Paced-Auditory-Test 3s, invertida span, la prueba Stroop, la fluidez verbal, la prueba Trail Making, la prueba de aprendizaje de memoria verbal de California y la prueba breve de memoria visual -revisada |
Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la puntuación cognitiva z compuesta y la puntuación ecológica con parámetros de resonancia magnética que reflejan la integridad de la materia gris y blanca y la conectividad anatómica/funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
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La puntuación cognitiva z compuesta es el promedio de las puntuaciones cognitivas individuales z. La puntuación de cada prueba cognitiva se transforma en puntuaciones z. Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación. El puntaje ecológico z compuesto es el promedio de los puntajes ecológicos z de la tarea de realidad virtual (Urban DailyCog©) y las pruebas de realidad real. |
Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
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Cambio de la puntuación cognitiva z compuesta basada en puntuaciones neuropsicológicas individuales
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), a los 12 meses y a los 24 meses desde el inicio
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La puntuación cognitiva z compuesta es el promedio de las puntuaciones cognitivas individuales z.
La puntuación de cada prueba cognitiva se transforma en puntuaciones z.
Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación.
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Al inicio (día 0), a los 12 meses y a los 24 meses desde el inicio
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Cambios en la puntuación ecológica z compuesta basados en puntuaciones ecológicas individuales
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), a los 12 meses y a los 24 meses desde el inicio
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La puntuación cognitiva z compuesta es el promedio de las puntuaciones cognitivas individuales z.
La puntuación de cada prueba cognitiva se transforma en puntuaciones z.
Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación.
El puntaje ecológico z compuesto es el promedio de los puntajes ecológicos z de la tarea de realidad virtual (Urban DailyCog©) y las pruebas de realidad real.
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Al inicio (día 0), a los 12 meses y a los 24 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Disfunción congnitiva
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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