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Évolution de la cognition et marqueurs IRM chez les patients PPMS sur 2 ans (PRO-COG)

30 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude longitudinale de la cognition dans la sclérose en plaques progressive primaire : une étude de cohorte

La déficience cognitive est de nos jours de plus en plus reconnue comme une caractéristique importante de la sclérose en plaques (SEP). La fréquence des troubles cognitifs dans la SEP est estimée entre 40 et 60 %. Les troubles cognitifs affectent la qualité de vie et le statut professionnel des patients atteints de SEP.

Jusqu'à récemment, peu d'informations étaient disponibles sur les dysfonctionnements cognitifs et leur évolution qui surviennent dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) par rapport à la SEP récurrente-rémittente (RRMS). Dans la PPMS, des études pathologiques ont montré l'importance de la démyélinisation corticale et de l'inflammation méningée suggérant que l'altération GM pourrait jouer un rôle majeur dans les troubles cognitifs de ce phénotype. L'évolution cognitive et l'altération du tissu cérébral à l'origine de ces difficultés restent mal comprises dans la PPMS. L'utilisation de nouvelles techniques d'IRM morphologique et fonctionnelle permet d'étudier la contribution des altérations diffuses de la matière blanche (WM) (probablement par déconnexion du réseau concerné) et des altérations diffuses de la matière grise (GM) dans le cortex cérébral et d'autres structures (l'hippocampe, le cervelet et le thalami) dans les troubles cognitifs chez les patients atteints de SEPPP et sur leur évolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

LES PATIENTS

  • Masculin ou féminin;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic PPMS selon les critères de McDonald 2010 ;
  • Durée de la maladie ≤ 15 ans ;
  • Langue maternelle française;
  • Être affilié à une assurance maladie ;
  • Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.

CONTRÔLES SAINS

  • Masculin ou féminin;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Langue maternelle française;
  • Être affilié à une assurance maladie ;
  • Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

LES PATIENTS

  • antécédents d'autres maladies neurologiques ;
  • comorbidité psychiatrique, y compris dépression sévère selon le DSM-IV ;
  • alcool ou autre dépendance aux toxiques ;
  • troubles visuels ou moteurs invalidants empêchant la participation aux évaluations neuropsychologiques ;
  • changement de psychotrope depuis moins d'un mois ;
  • contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, claustrophobie ou refus de l'IRM) ;
  • l'analphabétisme, est incapable de compter ou de lire ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • patient concerné par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement).

CONTRÔLES SAINS

  • antécédents de maladie neurologique ;
  • antécédents familiaux de SEP ;
  • comorbidité psychiatrique, y compris dépression sévère selon le DSM-IV ;
  • alcool ou autre dépendance toxique;
  • médicaments psychotropes; plainte cognitive connue ou affection neuropsychologique ;
  • tests neuropsychologiques antérieurs avec les mêmes tests depuis moins de 6 mois
  • contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, méta-fragments ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, claustrophobie ou refus de l'IRM) ;
  • l'analphabétisme, est incapable de compter ou de lire ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • personne concernée par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient
Diagnostic PPMS selon les critères de McDonald 2010 (Polman et al, 2011)
Autre: Évaluation clinique
Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS), test de marche et composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC). Les médicaments seront enregistrés.
Autre: Évaluation écologique
Tâche de réalité virtuelle et réalité réelle
Autre: Évaluation neuropsychologique
tests cognitifs explorant la vitesse de traitement de l'information, l'attention/concentration, la mémoire de travail et épisodique et la fonction exécutive
Autre: Évaluation psychologique
questionnaires sur la dépression, l'anxiété et la fatigue
Dispositif: Évaluation IRM
IRM morphologique et IRM fonctionnelle au repos (IRMf)
Comparateur actif: Contrôle
40 contrôles sains
Autre: Évaluation écologique
Tâche de réalité virtuelle et réalité réelle
Autre: Évaluation neuropsychologique
tests cognitifs explorant la vitesse de traitement de l'information, l'attention/concentration, la mémoire de travail et épisodique et la fonction exécutive
Autre: Évaluation psychologique
questionnaires sur la dépression, l'anxiété et la fatigue
Dispositif: Évaluation IRM
IRM morphologique et IRM fonctionnelle au repos (IRMf)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score cognitif composite z basé sur les scores neuropsychologiques individuels
Délai: Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ

Le score cognitif composite z est la moyenne des scores cognitifs individuels z. Le score de chaque test cognitif est transformé en scores z. Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation (ligne de base et 2 ans ).

Scores neuropsychologiques individuels inclus dans le score cognitif z composite : le sous-test de vigilance, le sous-test d'attention divisée et le sous-test de balayage visuel du TAP, le test des modalités des chiffres-symboles, le test d'addition rythmique-auditif-série 3s, inversé span, le test de Stroop, le test de fluidité verbale, le test Trail Making, le test d'apprentissage de la mémoire verbale de Californie et le test de mémoire visuelle brève - révisé
Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du score cognitif composite z et du score écologique avec les paramètres IRM reflétant l'intégrité de la matière grise et blanche et la connectivité anatomique/fonctionnelle
Délai: Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ

Le score cognitif composite z est la moyenne des scores cognitifs individuels z. Le score de chaque test cognitif est transformé en scores z. Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation.

Le score écologique composite z est la moyenne des scores écologiques z de la tâche de réalité virtuelle (Urban DailyCog©) et des tests de réalité réelle.
Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
Changement du score cognitif composite z basé sur les scores neuropsychologiques individuels
Délai: Au départ (jour 0), à 12 mois et à 24 mois depuis le départ
Le score cognitif composite z est la moyenne des scores cognitifs individuels z. Le score de chaque test cognitif est transformé en scores z. Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation.
Au départ (jour 0), à 12 mois et à 24 mois depuis le départ
Changements du score écologique composite z en fonction des scores écologiques individuels
Délai: Au départ (jour 0), à 12 mois et à 24 mois depuis le départ
Le score cognitif composite z est la moyenne des scores cognitifs individuels z. Le score de chaque test cognitif est transformé en scores z. Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation. Le score écologique composite z est la moyenne des scores écologiques z de la tâche de réalité virtuelle (Urban DailyCog©) et des tests de réalité réelle.
Au départ (jour 0), à 12 mois et à 24 mois depuis le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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