Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjonsevolusjon og MR-markører hos PPMS-pasienter på 2 år (PRO-COG)

30. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Longitudinell studie av kognisjon i primær progressiv multippel sklerose: en kohortstudie

Kognitiv svikt er i dag mer og mer anerkjent som et viktig trekk ved multippel sklerose (MS). Hyppigheten av kognitive lidelser ved MS er estimert mellom 40 og 60 %. Kognitiv svikt påvirker livskvalitet og yrkesstatus hos MS-pasienter.

Inntil nylig var lite informasjon tilgjengelig om kognitiv dysfunksjon og deres utvikling som forekommer ved primær progressiv multippel sklerose (PPMS) sammenlignet med relapsing-remitting MS (RRMS). I PPMS har patologiske studier vist viktigheten av kortikal demyelinisering og meningeal betennelse, noe som tyder på at GM-endringen kan spille en viktig rolle i kognitiv svekkelse i denne fenotypen. Den kognitive evolusjonen og hjernevevsendringen ved opprinnelsen til disse vanskene er fortsatt dårlig forstått i PPMS. Bruken av nye teknikker for morfologisk og funksjonell MR kan studere bidraget til endring av diffus hvit substans (WM) (sannsynligvis gjennom frakobling av relevant nettverk) og diffuse endringer i grå materie (GM) i hjernebarken og andre strukturer (hippocampi, lillehjernen og thalami) i kognitiv svikt hos PPMS-pasienter og om deres utvikling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTER

  • Mann eller kvinne;
  • Alder ≥ 18 år;
  • PPMS-diagnose i henhold til McDonald 2010-kriterier;
  • Sykdomsvarighet ≤ 15 år;
  • Innfødt fransktalende;
  • Å være tilknyttet helseforsikring;
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

SUNNE KONTROLLER

  • Mann eller kvinne;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Innfødt fransktalende;
  • Å være tilknyttet helseforsikring;
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

PASIENTER

  • tidligere historie med annen nevrologisk sykdom;
  • psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
  • alkohol eller annen avhengighet av giftige;
  • deaktivere visuelle eller motoriske problemer som forhindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger;
  • endring av psykotropisk stoff siden mindre enn en måned;
  • kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nektende MR);
  • analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

SUNNE KONTROLLER

  • historie med nevrologisk sykdom;
  • familiehistorie med MS;
  • psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
  • alkohol eller annen giftig avhengighet;
  • psykotrope stoffer; kjent kognitiv klage eller nevropsykologisk affeksjon;
  • tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn 6 måneder
  • kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metafragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nektende MR);
  • analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • person berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient
PPMS-diagnose i henhold til McDonald 2010-kriterier (Polman et al, 2011)
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulasjonstest og multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC). Medisiner vil bli registrert.
Virtual reality-oppgave og faktisk virkelighet
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)
Aktiv komparator: Kontroll
40 Sunne kontroller
Virtual reality-oppgave og faktisk virkelighet
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid (grunnlinje og 2 år) ).

Individuelle nevropsykologiske skårer inkludert i sammensatt z kognitiv poengsum: Alertness-deltesten, delt oppmerksomhet-deltest og visuell-skanning-deltesten fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, reversert span, Stroop-testen, Verbal flyt, Trail Making-testen, California Verbal memory learning-testen og Brief Visual Memory-testen -revidert

Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av sammensatt z kognitiv poengsum og økologisk poengsum med MR-parametere som gjenspeiler grå og hvit substans integritet og anatomisk/funksjonell tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.

Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester.

Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Endringer av sammensatt z økologisk poengsum basert på individuelle økologiske poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid. Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester.
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk vurdering

Abonnere