- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455582
Kognisjonsevolusjon og MR-markører hos PPMS-pasienter på 2 år (PRO-COG)
Longitudinell studie av kognisjon i primær progressiv multippel sklerose: en kohortstudie
Kognitiv svikt er i dag mer og mer anerkjent som et viktig trekk ved multippel sklerose (MS). Hyppigheten av kognitive lidelser ved MS er estimert mellom 40 og 60 %. Kognitiv svikt påvirker livskvalitet og yrkesstatus hos MS-pasienter.
Inntil nylig var lite informasjon tilgjengelig om kognitiv dysfunksjon og deres utvikling som forekommer ved primær progressiv multippel sklerose (PPMS) sammenlignet med relapsing-remitting MS (RRMS). I PPMS har patologiske studier vist viktigheten av kortikal demyelinisering og meningeal betennelse, noe som tyder på at GM-endringen kan spille en viktig rolle i kognitiv svekkelse i denne fenotypen. Den kognitive evolusjonen og hjernevevsendringen ved opprinnelsen til disse vanskene er fortsatt dårlig forstått i PPMS. Bruken av nye teknikker for morfologisk og funksjonell MR kan studere bidraget til endring av diffus hvit substans (WM) (sannsynligvis gjennom frakobling av relevant nettverk) og diffuse endringer i grå materie (GM) i hjernebarken og andre strukturer (hippocampi, lillehjernen og thalami) i kognitiv svikt hos PPMS-pasienter og om deres utvikling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTER
- Mann eller kvinne;
- Alder ≥ 18 år;
- PPMS-diagnose i henhold til McDonald 2010-kriterier;
- Sykdomsvarighet ≤ 15 år;
- Innfødt fransktalende;
- Å være tilknyttet helseforsikring;
- Villig til å delta og signere informert samtykke.
SUNNE KONTROLLER
- Mann eller kvinne;
- Alder ≥ 18 år;
- Innfødt fransktalende;
- Å være tilknyttet helseforsikring;
- Villig til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER
- tidligere historie med annen nevrologisk sykdom;
- psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
- alkohol eller annen avhengighet av giftige;
- deaktivere visuelle eller motoriske problemer som forhindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger;
- endring av psykotropisk stoff siden mindre enn en måned;
- kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nektende MR);
- analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).
SUNNE KONTROLLER
- historie med nevrologisk sykdom;
- familiehistorie med MS;
- psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
- alkohol eller annen giftig avhengighet;
- psykotrope stoffer; kjent kognitiv klage eller nevropsykologisk affeksjon;
- tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn 6 måneder
- kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metafragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nektende MR);
- analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
- gravide eller ammende kvinner;
- person berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient
PPMS-diagnose i henhold til McDonald 2010-kriterier (Polman et al, 2011)
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulasjonstest og multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Medisiner vil bli registrert.
Virtual reality-oppgave og faktisk virkelighet
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
40 Sunne kontroller
|
Virtual reality-oppgave og faktisk virkelighet
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
|
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid (grunnlinje og 2 år) ). Individuelle nevropsykologiske skårer inkludert i sammensatt z kognitiv poengsum: Alertness-deltesten, delt oppmerksomhet-deltest og visuell-skanning-deltesten fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, reversert span, Stroop-testen, Verbal flyt, Trail Making-testen, California Verbal memory learning-testen og Brief Visual Memory-testen -revidert |
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sammensatt z kognitiv poengsum og økologisk poengsum med MR-parametere som gjenspeiler grå og hvit substans integritet og anatomisk/funksjonell tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
|
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid. Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester. |
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
|
|
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
|
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer.
Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score.
Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.
|
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
|
|
Endringer av sammensatt z økologisk poengsum basert på individuelle økologiske poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
|
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer.
Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score.
Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.
Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester.
|
Ved baseline (dag 0), ved 12 måneder og ved 24 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
University of MiamiRekruttering