Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognition Evolution ja MRI-markkerit PPMS-potilailla 2 vuoden iässä (PRO-COG)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Pitkittäinen kognitiotutkimus primaarisessa etenevässä MS-taudissa: kohorttitutkimus

Kognitiivinen heikentyminen tunnustetaan nykyään yhä enemmän multippeliskleroosin (MS) tärkeäksi piirteeksi. Kognitiivisten häiriöiden esiintymistiheys MS:ssä on arviolta 40-60 %. Kognitiivinen heikentyminen vaikuttaa MS-potilaiden elämänlaatuun ja ammatilliseen asemaan.

Viime aikoihin asti oli saatavilla vain vähän tietoa kognitiivisista toimintahäiriöistä ja niiden kehityksestä, joita esiintyy primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (PPMS) verrattuna uusiutuvaan-remitoivaan MS-tautiin (RRMS). PPMS:ssä patologiset tutkimukset ovat osoittaneet aivokuoren demyelinaation ja aivokalvon tulehduksen merkityksen, mikä viittaa siihen, että GM-muutoksella voi olla merkittävä rooli tämän fenotyypin kognitiivisessa heikkenemisessä. Kognitiivinen evoluutio ja aivokudoksen muutos näiden vaikeuksien alkuperänä ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä PPMS:ssä. Uusien menetelmien käyttö morfologisessa ja toiminnallisessa MRI-tutkimuksessa voi tutkia diffuusin valkoisen aineen (WM) muutosten (todennäköisesti asiaankuuluvan verkoston katkeamisen kautta) ja diffuusien harmaan aineen (GM) muutosten osuutta aivokuoressa ja muissa rakenteissa (hippokampus, pikkuaivot ja talami) kognitiivisten heikentymien yhteydessä PPMS-potilailla ja heidän kehityksensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

POTILAAT

  • Mies vai nainen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • PPMS-diagnoosi McDonald 2010 -kriteerien mukaan;
  • Sairauden kesto ≤ 15 vuotta;
  • äidinkielenään puhuva ranska;
  • Liittyminen sairausvakuutukseen;
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

TERVEYSVAATIMUKSET

  • Mies vai nainen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • äidinkielenään puhuva ranska;
  • Liittyminen sairausvakuutukseen;
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

POTILAAT

  • aiempi muu neurologinen sairaus;
  • psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vakava masennus DSM-IV:n mukaisesti;
  • alkoholi tai muu riippuvuus myrkyllisistä aineista;
  • näkö- tai motoristen ongelmien estäminen, jotka estävät osallistumisen neuropsykologisiin arviointeihin;
  • psykotrooppisten lääkkeen vaihto alle kuukauden jälkeen;
  • magneettikuvauksen vasta-aihe (tahdistimet, aneurysmaklipsit, tekosydänläppäimet, korvaistutteet, metallisirut tai vieraat esineet silmissä, iholla tai kehossa, klaustrofobia tai magneettikuvauksesta kieltäytyminen);
  • lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • potilas, jota artiklat L 1121-5–L 1121-8 koskevat (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).

TERVEYSVAATIMUKSET

  • neurologinen sairaus historiassa;
  • suvussa MS-tauti;
  • psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vakava masennus DSM-IV:n mukaisesti;
  • alkoholi- tai muu myrkyllinen riippuvuus;
  • psykotrooppiset lääkkeet; tunnettu kognitiivinen vaiva tai neuropsykologinen kiintymys;
  • aikaisempi neuropsykologinen testaus samoilla testeillä alle 6 kuukautta
  • magneettikuvauksen vasta-aihe (tahdistimet, aneurysmaklipsit, tekosydänläppäimet, korvaistutteet, metafragmentit tai vieraat esineet silmissä, iholla tai kehossa, klaustrofobia tai magneettikuvauksesta kieltäytyminen);
  • lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • henkilöt, joita artiklat L 1121-5–L 1121-8 koskevat (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kärsivällinen
PPMS-diagnoosi McDonald 2010 -kriteerien mukaan (Polman et al, 2011)
Muut: Kliininen arviointi
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ambulaatiotesti ja multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC). Lääkkeet kirjataan.
Muut: Ekologinen arviointi
Virtuaalitodellisuustehtävä ja todellinen todellisuus
Muut: Neuropsykologinen arviointi
kognitiiviset testit, jotka tutkivat tiedonkäsittelyn nopeutta, huomiokykyä/keskittymistä, työ- ja episodisia muistoja sekä toimeenpanotoimintoja
Muut: Psykologinen arviointi
masennuksen, ahdistuksen ja väsymyksen kyselylomakkeet
Laite: MRI-arviointi
morfologinen MRI ja lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)
Active Comparator: Ohjaus
40 Terveet hallintalaitteet
Muut: Ekologinen arviointi
Virtuaalitodellisuustehtävä ja todellinen todellisuus
Muut: Neuropsykologinen arviointi
kognitiiviset testit, jotka tutkivat tiedonkäsittelyn nopeutta, huomiokykyä/keskittymistä, työ- ja episodisia muistoja sekä toimeenpanotoimintoja
Muut: Psykologinen arviointi
masennuksen, ahdistuksen ja väsymyksen kyselylomakkeet
Laite: MRI-arviointi
morfologinen MRI ja lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmän z-kognitiivisen pistemäärän muutos yksittäisten neuropsykologisten pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhdistetty z kognitiivinen pistemäärä on z yksittäisen kognitiivisen pisteen keskiarvo. Jokaisen kognitiivisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Z-pisteet lasketaan jokaiselle kognitiiviselle pistemäärälle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta jokaiselta arviointiajalta (perustaso ja 2 vuotta) ).

Yksilölliset neuropsykologiset pisteet, jotka sisältyvät yhdistettyyn z-kognitiiviseen pistemäärään: Alertness-alitesti, jaetun huomion osatesti ja visuaalisen skannauksen osatesti TAP:sta, Symbol-digit-modalities-test, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, käänteinen span, Stroop-testi, verbaalinen sujuvuus, Trail Making -testi, Kalifornian sanallisen muistin oppimistesti ja lyhyt visuaalisen muistin testi - tarkistettu
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty z-kognitiivinen pistemäärä ja ekologinen pistemäärä korrelaatio MRI-parametrien kanssa, jotka heijastavat harmaan ja valkoisen aineen eheyttä ja anatomista/toiminnallista yhteyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhdistetty z kognitiivinen pistemäärä on z yksittäisen kognitiivisen pisteen keskiarvo. Jokaisen kognitiivisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Z-pisteet lasketaan kullekin kognitiiviselle pisteelle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta jokaisella arviointikerralla.

Yhdistelmä z ekologinen pistemäärä on virtuaalitodellisuustehtävän (Urban DailyCog©) ja todellisen todellisuuden testien z ekologisten pisteiden keskiarvo.
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistelmän z-kognitiivisen pistemäärän muutos yksittäisten neuropsykologisten pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistetty z kognitiivinen pistemäärä on z yksittäisen kognitiivisen pisteen keskiarvo. Jokaisen kognitiivisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Z-pisteet lasketaan kullekin kognitiiviselle pisteelle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta jokaisella arviointikerralla.
Lähtötilanteessa (päivä 0), 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistelmän z ekologisen pistemäärän muutokset yksittäisten ekologisten pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistetty z kognitiivinen pistemäärä on z yksittäisen kognitiivisen pisteen keskiarvo. Jokaisen kognitiivisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Z-pisteet lasketaan kullekin kognitiiviselle pisteelle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta jokaisella arviointikerralla. Yhdistelmä z ekologinen pistemäärä on virtuaalitodellisuustehtävän (Urban DailyCog©) ja todellisen todellisuuden testien z ekologisten pisteiden keskiarvo.
Lähtötilanteessa (päivä 0), 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa