矯正治療の希望、コンプライアンス、治療の成功に関連する予測因子 (PONCOS)
2022年5月20日 更新者：Visnja Katic
不正咬合クラス II/1 の治療 - シーク、コンプライアンス、結果の予測因子
ねらい：矯正治療を希望する理由、矯正治療中のコンプライアンス、矯正治療からの脱落、矯正治療の成功を探る。
方法：矯正治療前、治療中、治療終了時の評価。 矯正治療の前後における複雑さの臨床的および診断的評価、治療の必要性の認識、社会的および心理的側面への影響、機能障害、生活の質に対する不正咬合の影響、社会的相互作用、日常活動を行う能力。
調査の概要
詳細な説明
データには、研究用ギプスの診断測定値、X 線、および子供と親に与えられたアンケートからのデータが含まれます。
統計分析は、治療の必要性、コンプライアンス、および心理社会的ドメインを使用して、治療の成功の予測因子を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Primorsko-goranska County
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Rijeka、Primorsko-goranska County、クロアチア、HR-51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠位大臼歯閉塞、オーバージェット >5 mm、頸椎成熟法ステージ (CS) -CS2、CS3 または CS4
除外基準:
- 精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ：ツインブロック
Twin Block 機能アプライアンス
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下顎の成長を刺激するための機能的器具
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アクティブコンパレータ：サンダー
サンダーバイトジャンピング器具
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下顎の成長を刺激するための機能的器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーバージェット
時間枠：ベースライン
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mm単位で測定された上前歯と下前歯の間の矢状距離
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ベースライン
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11-14 歳の子供の知覚アンケート (CPQ 11-14 SF16)、口腔症状を測定するサブスケール
時間枠：ベースライン
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CPQ 11-14、5 段階のリッカート スケール (0-4) での回答、スコア範囲 0-16、スコアが高いほど生活の質に対する口腔症状の影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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CPQ 11-14 SF16のサブスケール機能制限
時間枠：ベースライン
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CPQ 11-14、リッカート 5 点尺度 (0-4) での回答、スコア範囲 0-16、スコアが高いほど生活の質に対する機能制限の影響が大きいことを意味する
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ベースライン
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CPQ 11-14 SF16 のサブスケールの情緒的幸福
時間枠：ベースライン
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CPQ 11 ～ 14、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど、生活の質に対する感情的なウィービーイングの影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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CPQ 11-14 SF 16 のサブスケール社会福祉
時間枠：ベースライン
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CPQ 11 ～ 14、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど、生活の質に対する社会的幸福の影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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歯の外観に対する自己認識の満足度
時間枠：ベースライン
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評価尺度、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコアが高いほど歯科の外観に対する満足度が高いことを意味します
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ベースライン
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自己認識された治療の必要性
時間枠：ベースライン
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評価尺度、5 段階のリッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、スコアが高いほど自己認識された治療の必要性が高いことを意味します
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ベースライン
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CPQ 11-14 SF 16 および SF8 の総合スコア
時間枠：ベースライン
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CPQ 11 ～ 14、5 点リッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、SF8 のスコア範囲は 0 ～ 32、SF16 のスコア範囲は 0 ～ 64 (短い形式の 8 および 16 の楽器のすべての項目の合計)、スコアが高いほど高いことを意味します生活の質に対する口腔障害の影響
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ベースライン
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オーバージェットの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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mm単位で測定された上前歯と下前歯の間の矢状距離
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ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親介護者認識アンケート (P CPQ)、サブスケールの口腔症状
時間枠：ベースライン
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P CPQ、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 24、スコアが高いほど、保護者/介護者が認識する、口腔症状に対する子供の口腔の健康状態の影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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P CPQ、サブスケールの機能制限
時間枠：ベースライン
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P CPQ、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 28、スコアが高いほど、保護者/介護者が認識する機能制限に対する子供の口腔の健康状態の影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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P CPQ、サブスケールの感情的幸福
時間枠：ベースライン
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P CPQ、5 段階のリッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 32、スコアが高いほど、親/介護者が認識している子供の口腔の健康状態が情緒的幸福に与える影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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P CPQ、サブスケールの社会的幸福
時間枠：ベースライン
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P CPQ、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 40、スコアが高いほど、親/介護者が認識している子供の口腔の健康状態が社会的幸福に与える影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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P CPQ の総合スコア
時間枠：ベースライン
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P CPQ、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 124 (サブスケールの合計)、スコアが高いほど、親/介護者が認識する子供の口腔の健康状態が生活の質に与える影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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親/家族の活動 家族影響尺度 (FIS) アンケートのサブスケール
時間枠：ベースライン
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FIS アンケート、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 20、スコアが高いほど、親 / 介護者が認識する、親 / 家族の活動に対する子供の口腔の健康状態の影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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親の感情 FIS のサブスケール
時間枠：ベースライン
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FIS、リッカート 5 点尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど、親/介護者が認識する、親の感情に対する子供の口腔の健康状態の影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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FISの家族紛争サブスケール
時間枠：ベースライン
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FIS、5 段階のリッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど、親/介護者が認識している、子供の口腔の健康状態が家族の対立に与える影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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FISの経済的負担サブスケール
時間枠：ベースライン
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FIS、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 4、スコアが高いほど、親/介護者が認識している子供の口腔の健康状態が経済的負担に与える影響が大きいことを意味します
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ベースライン
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FISの総合スコア
時間枠：ベースライン
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FIS、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 56 (サブスケールの合計)、スコアが高いほど、子供の口腔の健康状態が家族に与える影響が大きいことを意味し、親/介護者が認識している
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ベースライン
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CPQ 11-14 SF16の口腔症状の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ 11 ～ 14、5 点リッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、ベースラインから 1 年間の装具への合計スコアの変化、スコアが高いほど、生活の質に対する口腔症状の変化の影響が大きいことを意味します
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ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ の機能制限の変更
時間枠：ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ 11 ～ 14、リッカート 5 点スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、ベースラインから 1 年間のアプライアンスへの合計スコアの変化、スコアが高いほど、生活の質に対する機能制限の変化の影響が大きいことを意味します
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ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQの感情的な幸福の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ 11 ～ 14、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、ベースラインから 1 年間のアプライアンスへの合計スコアの変化、スコアが高いほど、感情的な健康状態の変化が品質に与える影響が大きいことを意味します人生の
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ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQの社会福祉の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ 11 ～ 14、5 段階のリッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 16、ベースラインから 1 年間のアプライアンスへの合計スコアの変化、スコアが高いほど、社会的幸福の変化が品質に与える影響が大きいことを意味します人生の
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ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ SF8の総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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CPQ 11-14、5 点リッカート スケール (0-4) での回答、スコア範囲 0-32、ベースラインから 1 年間の装具への合計スコアの変化、スコアが高いほど、生活の質に対する口腔障害の変化の影響が大きいことを意味します
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ベースラインから 1 年間のアプライアンスの摩耗までの変化
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クロアチアでの CPQ 11-14 の検証
時間枠：一年
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16 項目と 8 項目の簡易アンケート、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 64、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを意味します
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一年
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クロアチアにおける P CPQ の検証
時間枠：一年
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31 項目、5 段階のリッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 124、スコアが高いほど、親が認識している子供の生活の質の低下が大きいことを意味します
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一年
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クロアチアでの FIS の検証
時間枠：一年
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14 項目、5 段階のリッカート尺度 (0 ～ 4) での回答、スコア範囲 0 ～ 56、スコアが高いほど、親が認識している子供の生活の質の低下が大きいことを意味します
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stjepan Spalj、University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brumini M, Slaj M, Katic V, Pavlic A, Trinajstic Zrinski M, Spalj S. Parental influence is the most important predictor of child's orthodontic treatment demand in a preadolescent age. Odontology. 2020 Jan;108(1):109-116. doi: 10.1007/s10266-019-00447-1. Epub 2019 Aug 23.
- Acev DP, Brumini M, Slaj M, Katic V, Spalj S. Child Perceptions Questionnaire in Croatia: Two Domains for Measuring Oral Health. Acta Stomatol Croat. 2019 Mar;53(1):47-54. doi: 10.15644/asc53/1/5.
- Uhac M, Zibar Belasic T, Perkovic V, Zigante M, Spalj S. Validation of the Parental-Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) in Croatia. Abstract book 6th Congress of School of Dental Medicine, University of Zagreb. Acta Stomatol Croat. 2020;54:210:212.
- Brumini M, Uhac M, Zibar Belasic T, Spalj S. Parental attitude and emotional well-being mediate orthodontic treatment demand in adolescents. Abstract book 6th Congress of School of Dental Medicine, University of Zagreb. Acta Stomatol Croat. 2020;54:210:212-3.
- Brumini M. Predictors of orthodontic treatment demand in early adolescence (dissertation). Rijeka; University of Rijeka, Faculty of Medicine: 2020.
- Uhac M, Zibar Belasic T, Perkovic V, Matijevic M, Spalj S. Orthodontic treatment demand in young adolescents - Are parents familiar with their children's desires and reasons? Int J Paediatr Dent. 2022 May;32(3):383-391. doi: 10.1111/ipd.12893. Epub 2021 Nov 28.
- Uhač M, Zibar Belašić T, Perković V, Matijević M, Špalj S. Orthodontic treatment demand in young adolescents - comparison of parents and their children. 7. Međunarodni kongres Stomatološkog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu. Acta Stomatologica Croatica. Rovinj, Hrvatska, 21.-22.05.2021.
- Spalj S, Uhac M, Brumini M. Role of parents in patient compliance during class II division 1 malocclusion. 51st SIDO International Congress on-line. 13-14.11.2020.
- Marijanović M, Uhač M, Žigante M, Špalj S. Validation of the Family Impact Scale (FIS) in Croatia. 1. Kongres Fakulteta dentalne medicine u Rijeci. 1. i 2. listopada 2020.
- Brumini M, Špalj S. Child Perceptions Questionnaire - validation protocol. 8th Virtual world congress of dental students. Zagreb, 20.-22.05.2020.
- Uhač M, Žigante M, Špalj S. Early Childhood Oral Health Impact Scale and orthodontics: cross-cultural adaptation in Croatia. 51st SIDO International Congress on-line. 13-14.11.2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月9日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2170-24-01-15-2
- 2170-29-02/1-14-5 (その他の識別子：Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
- 13.06.2.1.53 (その他の助成金/資金番号：University of Rijeka)
- uniri-biomed-18-22 (その他の助成金/資金番号：University of Rijeka)
- IP9 (その他の助成金/資金番号：J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不正咬合、角度クラス IIの臨床試験
-
University of Rome Tor Vergata完了
ツインブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di Tecnologia完了
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了