Prediktorer assosiert med å søke kjeveortopedisk behandling, etterlevelse og behandlingssuksess (PONCOS)
20. mai 2022 oppdatert av: Visnja Katic
Behandling av malocclusion Klasse II/1 - Prediktorer for søking, etterlevelse og resultat
Mål: å søke etter årsaker til å søke kjeveortopedisk behandling, compliance under kjeveortopedisk behandling, frafall fra kjeveortopedisk behandling og suksess med kjeveortopedisk behandling.
Metoder: evaluering før, under og ved avslutning av kjeveortopedisk behandling. Klinisk og diagnostisk evaluering av kompleksitet før og ved avslutning av kjeveortopedisk behandling, evaluering av bevissthet om behandlingsbehov, påvirkning på sosiale og psykologiske aspekter, funksjonsforstyrrelser, påvirkning av malocclusion på livskvalitet, sosial interaksjon, evne til å utføre daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil inkludere diagnostiske målinger på studiegips, røntgenbilder og data fra spørreskjemaer gitt til barn og foreldre.
Statistiske analyser vil utforske prediktorer for behandlingssuksess med behandlingsbehov, etterlevelse og psykososiale domener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska County
-
Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatia, HR-51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- distal molar okklusjon, overjet >5 mm, cervical vertebral modningsmetodestadier (CS) -CS2, CS3 eller CS4
Ekskluderingskriterier:
- mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Tvillingblokk
Twin Block funksjonelt apparat
|
funksjonelle apparater for stimulering av underkjevens vekst
|
|
Aktiv komparator: Sander
Sander bitehoppeapparat
|
funksjonelle apparater for stimulering av underkjevens vekst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjet
Tidsramme: grunnlinje
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fremre tenner målt i mm
|
grunnlinje
|
|
Barnepersepsjonsspørreskjema 11-14 år (CPQ 11-14 SF16), underskala som måler orale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-16, høyere skår betyr større innvirkning av orale symptomer på livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
subskala funksjonelle begrensninger av CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: grunnlinje
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-16, høyere poengsum betyr større innvirkning av funksjonelle begrensninger på livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
underskala emosjonelt velvære av CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: grunnlinje
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-16, høyere poengsum betyr større innvirkning av emosjonell vesen på livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
underskala sosialt velvære av CPQ 11-14 SF 16
Tidsramme: grunnlinje
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-16, høyere poengsum betyr større innvirkning av sosialt velvære på livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
Selvopplevd tilfredshet med tannutseendet
Tidsramme: grunnlinje
|
vurderingsskala, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), høyere poengsum betyr større tilfredshet med tannhelsepersonell
|
grunnlinje
|
|
Selvopplevd behandlingsbehov
Tidsramme: grunnlinje
|
vurderingsskala, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), høyere poengsum betyr større selvopplevd behandlingsbehov
|
grunnlinje
|
|
samlet poengsum på CPQ 11-14 SF 16 og SF8
Tidsramme: grunnlinje
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-32 for SF8 og 0-64 for SF16 (sum av alle elementer i kortform 8 og 16 instrumenter), høyere poengsum betyr høyere innvirkning av orale lidelser på livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
endring i overjet
Tidsramme: endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fremre tenner målt i mm
|
endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), underskala orale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-24, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på orale symptomer, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
P CPQ, subscale funksjonelle begrensninger
Tidsramme: grunnlinje
|
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-28, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på funksjonelle begrensninger, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
P CPQ, underskala emosjonelt velvære
Tidsramme: grunnlinje
|
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-32, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på emosjonelt velvære, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
P CPQ, underskala sosialt velvære
Tidsramme: grunnlinje
|
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-40, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på sosialt velvære, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
samlet poengsum på P CPQ
Tidsramme: grunnlinje
|
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-124 (sum av underskalaer), høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på livskvalitet, slik foreldre/omsorgspersoner oppfatter dette
|
grunnlinje
|
|
foreldre/familieaktivitet underskala av Family Impact Scale (FIS) spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
FIS-spørreskjema, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-20, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på foreldres/familiens aktivitet, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
foreldrenes følelser underskala av FIS
Tidsramme: grunnlinje
|
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-16, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på foreldrenes følelser, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
familiekonflikt underskala av FIS
Tidsramme: grunnlinje
|
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-16, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på familiekonflikt, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
økonomisk byrde underskala av FIS
Tidsramme: grunnlinje
|
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-4, høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på økonomisk belastning, slik foreldre/omsorgspersoner oppfatter dette
|
grunnlinje
|
|
samlet poengsum for FIS
Tidsramme: grunnlinje
|
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-56 (sum av underskalaer), høyere skår betyr større innvirkning av barns orale helsestatus på familien, slik det oppfattes av foreldre/omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
|
endring i orale symptomer på CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-16, endring i sumskår fra baseline til ett år med apparat, høyere skår betyr større innvirkning av endring av orale symptomer på livskvalitet
|
endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
|
endring i funksjonelle begrensninger av CPQ
Tidsramme: endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-16, endring i sumskår fra baseline til ett år med apparat, høyere poengsum betyr større innvirkning av endring i funksjonelle begrensninger på livskvalitet
|
endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
|
endring i følelsesmessig velvære til CPQ
Tidsramme: endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-16, endring i sumscore fra baseline til ett år med apparat, høyere poengsum betyr større innvirkning av endring i emosjonelt velvære på kvalitet av livet
|
endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
|
endring i sosial velvære for CPQ
Tidsramme: endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), poengområde 0-16, endring i sumskår fra baseline til ett år med apparat, høyere poengsum betyr større innvirkning av endring i sosialt velvære på kvalitet av livet
|
endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
|
endring i samlet poengsum for CPQ SF8
Tidsramme: endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-32, endring i sumskår fra baseline til ett år med bruk, høyere skår betyr større innvirkning av endring i orale lidelser på livskvalitet
|
endre fra baseline til ett års bruk av apparatet
|
|
validering av CPQ 11-14 i Kroatia
Tidsramme: ett år
|
16 punkter og 8 punkter korte spørreskjemaer, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-64, høyere skår betyr større svekkelse av livskvalitet
|
ett år
|
|
validering av P CPQ i Kroatia
Tidsramme: ett år
|
31 punkter, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-124, høyere skår betyr større svekkelse av barnas livskvalitet oppfattet av foreldrene deres
|
ett år
|
|
validering av FIS i Kroatia
Tidsramme: ett år
|
14 punkter, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), skåreområde 0-56, høyere skår betyr større svekkelse av barnas livskvalitet oppfattet av foreldrene deres
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brumini M, Slaj M, Katic V, Pavlic A, Trinajstic Zrinski M, Spalj S. Parental influence is the most important predictor of child's orthodontic treatment demand in a preadolescent age. Odontology. 2020 Jan;108(1):109-116. doi: 10.1007/s10266-019-00447-1. Epub 2019 Aug 23.
- Acev DP, Brumini M, Slaj M, Katic V, Spalj S. Child Perceptions Questionnaire in Croatia: Two Domains for Measuring Oral Health. Acta Stomatol Croat. 2019 Mar;53(1):47-54. doi: 10.15644/asc53/1/5.
- Uhac M, Zibar Belasic T, Perkovic V, Zigante M, Spalj S. Validation of the Parental-Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) in Croatia. Abstract book 6th Congress of School of Dental Medicine, University of Zagreb. Acta Stomatol Croat. 2020;54:210:212.
- Brumini M, Uhac M, Zibar Belasic T, Spalj S. Parental attitude and emotional well-being mediate orthodontic treatment demand in adolescents. Abstract book 6th Congress of School of Dental Medicine, University of Zagreb. Acta Stomatol Croat. 2020;54:210:212-3.
- Brumini M. Predictors of orthodontic treatment demand in early adolescence (dissertation). Rijeka; University of Rijeka, Faculty of Medicine: 2020.
- Uhac M, Zibar Belasic T, Perkovic V, Matijevic M, Spalj S. Orthodontic treatment demand in young adolescents - Are parents familiar with their children's desires and reasons? Int J Paediatr Dent. 2022 May;32(3):383-391. doi: 10.1111/ipd.12893. Epub 2021 Nov 28.
- Uhač M, Zibar Belašić T, Perković V, Matijević M, Špalj S. Orthodontic treatment demand in young adolescents - comparison of parents and their children. 7. Međunarodni kongres Stomatološkog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu. Acta Stomatologica Croatica. Rovinj, Hrvatska, 21.-22.05.2021.
- Spalj S, Uhac M, Brumini M. Role of parents in patient compliance during class II division 1 malocclusion. 51st SIDO International Congress on-line. 13-14.11.2020.
- Marijanović M, Uhač M, Žigante M, Špalj S. Validation of the Family Impact Scale (FIS) in Croatia. 1. Kongres Fakulteta dentalne medicine u Rijeci. 1. i 2. listopada 2020.
- Brumini M, Špalj S. Child Perceptions Questionnaire - validation protocol. 8th Virtual world congress of dental students. Zagreb, 20.-22.05.2020.
- Uhač M, Žigante M, Špalj S. Early Childhood Oral Health Impact Scale and orthodontics: cross-cultural adaptation in Croatia. 51st SIDO International Congress on-line. 13-14.11.2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2170-24-01-15-2
- 2170-29-02/1-14-5 (Annen identifikator: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
- 13.06.2.1.53 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Rijeka)
- uniri-biomed-18-22 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Rijeka)
- IP9 (Annet stipend/finansieringsnummer: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon, vinkelklasse II
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
Kliniske studier på Tvillingblokk
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkjentKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia
-
Hama UniversityRekrutteringMaloklusjon, vinkelklasse IIDen syriske arabiske republikk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentMaloklusjon, vinkelklasse II
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
University of BirminghamUkjentMaloklusjon, vinkelklasse IIStorbritannia
-
University of AlbertaRekrutteringApné | Kjevehypoplasi | Mandible Liten | Luftveisobstruksjon, neseCanada
-
Klaus Barretto-LopesRekrutteringMaloklusjon, vinkelklasse IIBrasil
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated...UkjentObstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) og malokklusjonKina