Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы, связанные с обращением за ортодонтическим лечением, комплаентностью и успехом лечения (PONCOS)

20 мая 2022 г. обновлено: Visnja Katic

Лечение аномалий прикуса класса II/1 - Предикторы обращения, соблюдения и исхода

Цель: поиск причин обращения за ортодонтическим лечением, соблюдение режима ортодонтического лечения, отказ от ортодонтического лечения и успешность ортодонтического лечения.

Методы: оценка до, во время и по окончании ортодонтического лечения. Клинико-диагностическая оценка сложности до и в конце ортодонтического лечения, оценка осознания необходимости лечения, влияние на социальные и психологические аспекты, функциональные нарушения, влияние аномалий прикуса на качество жизни, социальное взаимодействие, способность выполнять повседневные действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут включать диагностические измерения на гипсовых повязках, рентгеновские снимки и данные анкет, раздаваемых детям и родителям. Статистический анализ позволит изучить предикторы успеха лечения с учетом потребности в лечении, соблюдения режима лечения и психосоциальных аспектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Хорватия, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • окклюзия дистального моляра, перекрытие >5 мм, стадии метода созревания шейных позвонков (CS) -CS2, CS3 или CS4

Критерий исключения:

  • умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
без вмешательства
Активный компаратор: Твин Блок
Функциональное устройство Twin Block
Устройство: Твин Блок
функциональные аппараты для стимуляции роста нижней челюсти
Активный компаратор: Шлифовальная машинка
Приспособление для прикуса Sander
Устройство: Приспособление для прикуса Sander
функциональные аппараты для стимуляции роста нижней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оверджет
Временное ограничение: исходный уровень
сагиттальное расстояние между верхними и нижними передними зубами, измеренное в мм
исходный уровень
Опросник восприятия детей в возрасте 11-14 лет (CPQ 11-14 SF16), подшкала измерения оральных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, более высокий балл означает большее влияние оральных симптомов на качество жизни
исходный уровень
функциональные ограничения субшкалы CPQ 11-14 SF16
Временное ограничение: исходный уровень
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, более высокий балл означает большее влияние функциональных ограничений на качество жизни
исходный уровень
субшкала эмоционального благополучия CPQ 11-14 SF16
Временное ограничение: исходный уровень
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, более высокий балл означает большее влияние эмоционального недовольства на качество жизни
исходный уровень
субшкала социального самочувствия CPQ 11-14 SF 16
Временное ограничение: исходный уровень
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, более высокий балл означает большее влияние социального благополучия на качество жизни
исходный уровень
Самооценка удовлетворенности внешним видом зубов
Временное ограничение: исходный уровень
оценочная шкала, ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), чем выше балл, тем выше удовлетворенность внешним видом зубов
исходный уровень
Самооценка потребности в лечении
Временное ограничение: исходный уровень
оценочная шкала, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), более высокий балл означает большую потребность в лечении
исходный уровень
общий балл CPQ 11-14 SF 16 и SF8
Временное ограничение: исходный уровень
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-32 для SF8 и 0-64 для SF16 (сумма всех пунктов в краткой форме 8 и 16 инструментов), чем выше балл, тем выше Влияние заболеваний полости рта на качество жизни
исходный уровень
изменение перегрузки
Временное ограничение: изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
сагиттальное расстояние между верхними и нижними передними зубами, измеренное в мм
изменение исходного уровня до одного года ношения прибора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник восприятия родителей и опекунов (P CPQ), субшкала оральных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
P CPQ, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-24, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на симптомы со стороны полости рта, как это воспринимают родители/опекуны
исходный уровень
P CPQ, функциональные ограничения субшкалы
Временное ограничение: исходный уровень
P CPQ, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-28, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на функциональные ограничения, как это воспринимается родителями/опекунами
исходный уровень
P CPQ, субшкала эмоционального благополучия
Временное ограничение: исходный уровень
P CPQ, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), диапазон баллов 0–32, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на эмоциональное благополучие в восприятии родителей/опекунов
исходный уровень
P CPQ, субшкала социального благополучия
Временное ограничение: исходный уровень
P CPQ, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), диапазон баллов 0–40, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на социальное благополучие в восприятии родителей/опекунов
исходный уровень
общий балл P CPQ
Временное ограничение: исходный уровень
P CPQ, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-124 (сумма подшкал), более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на качество жизни, как это воспринимают родители/опекуны
исходный уровень
Подшкала родительской/семейной активности анкеты Шкалы воздействия на семью (FIS)
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник FIS, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-20, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на родительскую/семейную активность в восприятии родителей/опекунов
исходный уровень
подшкала родительских эмоций FIS
Временное ограничение: исходный уровень
FIS, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на родительские эмоции, как их воспринимают родители/опекуны
исходный уровень
Подшкала семейных конфликтов FIS
Временное ограничение: исходный уровень
FIS, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на семейный конфликт, как его воспринимают родители/опекуны
исходный уровень
Подшкала финансового бремени FIS
Временное ограничение: исходный уровень
FIS, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), диапазон баллов 0–4, более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на финансовое бремя в восприятии родителей/опекунов
исходный уровень
общий балл ФИС
Временное ограничение: исходный уровень
FIS, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-56 (сумма субшкал), более высокий балл означает большее влияние состояния здоровья полости рта детей на семью, как это воспринимается родителями/опекунами
исходный уровень
изменение оральных симптомов CPQ 11-14 SF16
Временное ограничение: изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, изменение суммарного балла по сравнению с исходным уровнем до одного года применения, более высокий балл означает большее влияние изменения оральных симптомов на качество жизни
изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
изменение функциональных ограничений CPQ
Временное ограничение: изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
CPQ 11–14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), диапазон баллов 0–16, изменение суммарного балла по сравнению с исходным уровнем до одного года применения, более высокий балл означает большее влияние изменения функциональных ограничений на качество жизни
изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
изменение эмоционального самочувствия CPQ
Временное ограничение: изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-16, изменение суммарного балла по сравнению с исходным уровнем до одного года применения, более высокий балл означает большее влияние изменения эмоционального благополучия на качество жизни
изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
изменение социального самочувствия CPQ
Временное ограничение: изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
CPQ 11–14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), диапазон баллов 0–16, изменение суммарного балла по сравнению с исходным уровнем до одного года применения, более высокий балл означает большее влияние изменений в социальном самочувствии на качество жизни
изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
изменение общего балла CPQ SF8
Временное ограничение: изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
CPQ 11-14, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-32, изменение суммарного балла по сравнению с исходным уровнем до одного года применения, более высокий балл означает большее влияние изменений в оральных расстройствах на качество жизни
изменение исходного уровня до одного года ношения прибора
проверка CPQ 11-14 в Хорватии
Временное ограничение: один год
16 пунктов и 8 пунктов кратких анкет, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-64, более высокий балл означает большее ухудшение качества жизни
один год
проверка P CPQ в Хорватии
Временное ограничение: один год
31 вопрос, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-124, более высокий балл означает большее ухудшение качества жизни детей, воспринимаемое их родителями
один год
подтверждение FIS в Хорватии
Временное ограничение: один год
14 вопросов, ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), диапазон баллов 0-56, более высокий балл означает большее ухудшение качества жизни детей, воспринимаемое их родителями
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visnja Katic

Соавторы

University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Другой идентификатор: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Другой номер гранта/финансирования: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Другой номер гранта/финансирования: University of Rijeka)
  • IP9 (Другой номер гранта/финансирования: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неправильный прикус, угол II класса

Клинические исследования Твин Блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться