Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer forbundet med at søge ortodontisk behandling, compliance og behandlingssucces (PONCOS)

20. maj 2022 opdateret af: Visnja Katic

Behandling af malocclusion Klasse II/1 - Forudsigelser for søgning, compliance og resultat

Formål: at søge efter årsager til at søge tandregulering, compliance under ortodontisk behandling, frafald fra tandregulering og succes med ortodontisk behandling.

Metoder: evaluering før, under og ved afslutningen af ​​ortodontisk behandling. Klinisk og diagnostisk evaluering af kompleksitet før og ved afslutning af ortodontisk behandling, evaluering af bevidsthed om behandlingsbehov, påvirkning af sociale og psykologiske aspekter, funktionsforstyrrelser, påvirkning af maloklusion på livskvalitet, social interaktion, evne til at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil omfatte diagnostiske målinger på undersøgelsesgips, røntgenbilleder og data fra spørgeskemaer givet til børn og forældre. Statistiske analyser vil udforske prædiktorer for behandlingssucces med behandlingsbehov, compliance og psykosociale domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatien, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • distal molær okklusion, overjet >5 mm, cervikal vertebral modningsmetodestadier (CS) -CS2, CS3 eller CS4

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
intet indgreb
Aktiv komparator: Twin blok
Twin Block funktionelt apparat
Enhed: Twin blok
funktionelle apparater til stimulering af underkæbevæksten
Aktiv komparator: Sander
Sander bidespring apparat
Enhed: Sander bidespring apparat
funktionelle apparater til stimulering af underkæbevæksten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overjet
Tidsramme: baseline
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder målt i mm
baseline
Børneopfattelsesspørgeskema i alderen 11-14 år (CPQ 11-14 SF16), underskala til måling af orale symptomer
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indvirkning af orale symptomer på livskvalitet
baseline
subskala funktionelle begrænsninger af CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indvirkning af funktionelle begrænsninger på livskvalitet
baseline
underskala følelsesmæssigt velvære af CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indflydelse af følelsesmæssigt snavs på livskvaliteten
baseline
subskala socialt velvære af CPQ 11-14 SF 16
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indflydelse af socialt velvære på livskvalitet
baseline
Selvopfattet tilfredshed med tandens udseende
Tidsramme: baseline
vurderingsskala, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), højere score betyder større tilfredshed med tandens udseende
baseline
Selvopfattet behandlingsbehov
Tidsramme: baseline
vurderingsskala, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), højere score betyder større selvopfattet behandlingsbehov
baseline
samlet score på CPQ 11-14 SF 16 og SF8
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-32 for SF8 og 0-64 for SF16 (summen af ​​alle elementer i kortformede 8 og 16 instrumenter), højere score betyder højere orale lidelsers indvirkning på livskvaliteten
baseline
ændring i overjet
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder målt i mm
skifte fra baseline til et års apparatslid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), underskala orale symptomer
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-24, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på orale symptomer, som det opfattes af forældre/plejepersonale
baseline
P CPQ, subscale funktionelle begrænsninger
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-28, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på funktionelle begrænsninger, som det opfattes af forældre / omsorgspersoner
baseline
P CPQ, underskala følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-32, højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på følelsesmæssigt velvære, som det opfattes af forældre/plejepersonale
baseline
P CPQ, underskala socialt velvære
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-40, højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på socialt velvære, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
samlet score for P CPQ
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-124 (sum af underskalaer), højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på livskvaliteten, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
forældre-/familieaktivitetsunderskala af Family Impact Scale (FIS) spørgeskema
Tidsramme: baseline
FIS-spørgeskema, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-20, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på forældres/familiens aktivitet, som det opfattes af forældre/plejepersonale
baseline
forældrefølelser underskala af FIS
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på forældrenes følelser, som opfattet af forældre/plejere
baseline
familiekonflikt underskala af FIS
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på familiekonflikt, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
økonomisk byrde underskala af FIS
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-4, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på den økonomiske byrde, som det opfattes af forældre / omsorgspersoner
baseline
FIS samlet score
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-56 (sum af underskalaer), højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på familien, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
ændring i orale symptomer på CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændring af orale symptomer på livskvaliteten
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i funktionelle begrænsninger af CPQ
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændringer i funktionelle begrænsninger på livskvalitet
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i følelsesmæssigt velvære af CPQ
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indflydelse af ændring i følelsesmæssigt velvære på kvaliteten af livet
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i CPQ's sociale velvære
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændring i socialt velvære på kvaliteten af livet
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i den samlede score for CPQ SF8
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-32, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændringer i orale lidelser på livskvaliteten
skifte fra baseline til et års apparatslid
validering af CPQ 11-14 i Kroatien
Tidsramme: et år
16 punkter og 8 punkter korte spørgeskemaer, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-64, højere score betyder større forringelse af livskvalitet
et år
validering af P CPQ i Kroatien
Tidsramme: et år
31 punkter, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-124, højere score betyder større forringelse af børns livskvalitet, som deres forældre opfatter
et år
validering af FIS i Kroatien
Tidsramme: et år
14 punkter, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-56, højere score betyder større forringelse af børns livskvalitet opfattet af deres forældre
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visnja Katic

Samarbejdspartnere

University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Efterforskere

  • Studieleder: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Anden identifikator: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)
  • IP9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Twin blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner