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Prédicteurs associés à la recherche d'un traitement orthodontique, à l'observance et au succès du traitement (PONCOS)

20 mai 2022 mis à jour par: Visnja Katic

Traitement de la classe II/1 de malocclusion - Prédicteurs de la recherche, de l'observance et du résultat

Objectif : rechercher les raisons du recours au traitement orthodontique, l'observance lors du traitement orthodontique, l'abandon du traitement orthodontique et la réussite du traitement orthodontique.

Méthodes : évaluation avant, pendant et à la fin du traitement orthodontique. Évaluation clinique et diagnostique de la complexité avant et à la fin du traitement orthodontique, évaluation de la conscience du besoin de traitement, impact sur les aspects sociaux et psychologiques, troubles fonctionnels, impact de la malocclusion sur la qualité de vie, interaction sociale, capacité à effectuer les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données comprendront des mesures diagnostiques sur des moulages d'étude, des radiographies et des données provenant de questionnaires remis aux enfants et aux parents. Les analyses statistiques exploreront les prédicteurs du succès du traitement avec le besoin de traitement, l'observance et les domaines psychosociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Croatie, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • occlusion molaire distale, overjet > 5 mm, étapes de la méthode de maturation vertébrale cervicale (CS) -CS2, CS3 ou CS4

Critère d'exclusion:

  • retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
aucune intervention
Comparateur actif: Bloc jumeau
Appareil fonctionnel Twin Block
Dispositif: Bloc jumeau
appareils fonctionnels pour la stimulation de la croissance mandibulaire
Comparateur actif: Ponceuse
Appareil de saut de morsure Sander
Dispositif: Appareil de saut de morsure Sander
appareils fonctionnels pour la stimulation de la croissance mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overjet
Délai: ligne de base
distance sagittale entre les dents antérieures supérieures et inférieures mesurée en mm
ligne de base
Questionnaire de perception de l'enfant 11-14 ans (CPQ 11-14 SF16) , sous-échelle mesurant les symptômes buccaux
Délai: ligne de base
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé signifie un impact plus important des symptômes bucco-dentaires sur la qualité de vie
ligne de base
limitations fonctionnelles des sous-échelles du CPQ 11-14 SF16
Délai: ligne de base
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé signifie un impact plus important des limitations fonctionnelles sur la qualité de vie
ligne de base
sous-échelle bien-être émotionnel du CPQ 11-14 SF16
Délai: ligne de base
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé signifie un plus grand impact du pipi émotionnel sur la qualité de vie
ligne de base
sous-échelle bien-être social du CPQ 11-14 SF 16
Délai: ligne de base
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé signifie un plus grand impact du bien-être social sur la qualité de vie
ligne de base
Satisfaction auto-perçue à l'égard de l'apparence dentaire
Délai: ligne de base
échelle d'évaluation, réponse sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard de l'apparence dentaire
ligne de base
Besoin de traitement auto-perçu
Délai: ligne de base
échelle d'évaluation, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), un score plus élevé signifie un besoin de traitement autoévalué plus important
ligne de base
score global du CPQ 11-14 SF 16 et SF8
Délai: ligne de base
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores 0-32 pour SF8 et 0-64 pour SF16 (somme de tous les items des instruments abrégés 8 et 16), un score plus élevé signifie plus élevé impact des troubles bucco-dentaires sur la qualité de vie
ligne de base
changement de surplomb
Délai: passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
distance sagittale entre les dents antérieures supérieures et inférieures mesurée en mm
passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), sous-échelle des symptômes buccaux
Délai: ligne de base
P CPQ, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 24, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur les symptômes bucco-dentaires, tels que perçus par les parents/soignants
ligne de base
P CPQ, limitations fonctionnelles des sous-échelles
Délai: ligne de base
P CPQ, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 28, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur les limitations fonctionnelles, telles que perçues par les parents/soignants
ligne de base
P CPQ, sous-échelle du bien-être émotionnel
Délai: ligne de base
P CPQ, réponses sur l'échelle de Likert en 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 32, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur le bien-être émotionnel, tel que perçu par les parents/soignants
ligne de base
P CPQ, sous-échelle bien-être social
Délai: ligne de base
P CPQ, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 40, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur le bien-être social, tel que perçu par les parents/soignants
ligne de base
score global de P CPQ
Délai: ligne de base
P CPQ, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 124 (somme des sous-échelles), un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur la qualité de vie, telle que perçue par les parents/soignants
ligne de base
sous-échelle d'activité parentale/familiale du questionnaire Family Impact Scale (FIS)
Délai: ligne de base
Questionnaire FIS, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 20, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur l'activité parentale/familiale, tel que perçu par les parents/soignants
ligne de base
sous-échelle des émotions parentales du FIS
Délai: ligne de base
FIS, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur les émotions parentales, telles que perçues par les parents/soignants
ligne de base
sous-échelle des conflits familiaux de la FIS
Délai: ligne de base
FIS, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur les conflits familiaux, tel que perçu par les parents/soignants
ligne de base
sous-échelle du fardeau financier de la FIS
Délai: ligne de base
FIS, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 4, un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur le fardeau financier, tel que perçu par les parents/soignants
ligne de base
note globale du FIS
Délai: ligne de base
FIS, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 56 (somme des sous-échelles), un score plus élevé signifie un plus grand impact de l'état de santé bucco-dentaire des enfants sur la famille, tel que perçu par les parents/soignants
ligne de base
modification des symptômes oraux du CPQ 11-14 SF16
Délai: passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert en 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, changement du score total entre le départ et un an d'appareillage, un score plus élevé signifie un impact plus important du changement des symptômes bucco-dentaires sur la qualité de vie
passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
modification des limitations fonctionnelles du CPQ
Délai: passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, changement du score total de la ligne de base à un an d'appareillage, un score plus élevé signifie un impact plus important du changement des limitations fonctionnelles sur la qualité de vie
passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
changement dans le bien-être émotionnel du CPQ
Délai: passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, changement du score total de la ligne de base à un an d'application, un score plus élevé signifie un impact plus important du changement du bien-être émotionnel sur la qualité de la vie
passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
évolution du bien-être social du CPQ
Délai: passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 16, changement du score total entre le niveau de référence et un an d'application, un score plus élevé signifie un impact plus important du changement du bien-être social sur la qualité de la vie
passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
changement du score global du CPQ SF8
Délai: passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
CPQ 11-14, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 32, changement du score total entre le départ et un an d'appareillage, un score plus élevé signifie un impact plus important du changement des troubles bucco-dentaires sur la qualité de vie
passer de la ligne de base à un an d'usure de l'appareil
validation du CPQ 11-14 en Croatie
Délai: un ans
Questionnaires abrégés à 16 éléments et 8 éléments, réponses sur une échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 64, un score plus élevé signifie une plus grande altération de la qualité de vie
un ans
validation du P CPQ en Croatie
Délai: un ans
31 items, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 124, un score plus élevé signifie une plus grande altération de la qualité de vie des enfants perçue par leurs parents
un ans
validation du FIS en Croatie
Délai: un ans
14 items, réponses sur l'échelle de Likert à 5 points (0-4), plage de scores de 0 à 56, un score plus élevé signifie une plus grande altération de la qualité de vie des enfants perçue par leurs parents
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visnja Katic

Collaborateurs

University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Autre identifiant: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Autre subvention/numéro de financement: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Autre subvention/numéro de financement: University of Rijeka)
  • IP9 (Autre subvention/numéro de financement: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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