Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer förknippade med att söka ortodontisk behandling, efterlevnad och behandlingsframgång (PONCOS)

20 maj 2022 uppdaterad av: Visnja Katic

Behandling av malocklusion Klass II/1 - Prediktorer för sökande, efterlevnad och resultat

Syfte: att söka efter orsaker till att söka tandreglering, följsamhet under ortodontisk behandling, avhopp från ortodontisk behandling och framgång för ortodontisk behandling.

Metoder: utvärdering före, under och i slutet av ortodontisk behandling. Klinisk och diagnostisk utvärdering av komplexitet före och i slutet av ortodontisk behandling, utvärdering av medvetenhet om behandlingsbehov, påverkan på sociala och psykologiska aspekter, funktionsstörningar, påverkan av malocklusion på livskvalitet, social interaktion, förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att omfatta diagnostiska mätningar på studiegips, röntgen och data från frågeformulär som ges till barn och föräldrar. Statistiska analyser kommer att utforska prediktorer för behandlingsframgång med behandlingsbehov, följsamhet och psykosociala domäner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatien, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • distal molär ocklusion, överstrålning >5 mm, cervikal vertebral mognadsmetod (CS) -CS2, CS3 eller CS4

Exklusions kriterier:

  • utvecklingsstörd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
inget ingripande
Aktiv komparator: Twin Block
Twin Block funktionell apparat
Enhet: Twin Block
funktionella apparater för att stimulera underkäkens tillväxt
Aktiv komparator: Sander
Sander betthoppningsapparat
Enhet: Sander betthoppningsapparat
funktionella apparater för att stimulera underkäkens tillväxt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overjet
Tidsram: baslinje
sagittalt avstånd mellan övre och nedre främre tänder mätt i mm
baslinje
Frågeformulär för barnuppfattning ålder 11-14 (CPQ 11-14 SF16), subskala som mäter orala symtom
Tidsram: baslinje
CPQ 11-14, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, högre poäng betyder större inverkan av orala symtom på livskvalitet
baslinje
subscale funktionella begränsningar av CPQ 11-14 SF16
Tidsram: baslinje
CPQ 11-14, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, högre poäng betyder större påverkan av funktionella begränsningar på livskvalitet
baslinje
subskala känslomässigt välbefinnande av CPQ 11-14 SF16
Tidsram: baslinje
CPQ 11-14, svar på en 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, högre poäng betyder större inverkan av känslomässigt pyssel på livskvaliteten
baslinje
subskala socialt välbefinnande av CPQ 11-14 SF 16
Tidsram: baslinje
CPQ 11-14, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, högre poäng betyder större inverkan av socialt välbefinnande på livskvalitet
baslinje
Självupplevd tillfredsställelse med tandens utseende
Tidsram: baslinje
betygsskala, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), högre poäng betyder större tillfredsställelse med tandens utseende
baslinje
Självupplevt behandlingsbehov
Tidsram: baslinje
betygsskala, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), högre poäng betyder större självupplevt behandlingsbehov
baslinje
totalpoäng av CPQ 11-14 SF 16 och SF8
Tidsram: baslinje
CPQ 11-14, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-32 för SF8 och 0-64 för SF16 (summan av alla poster i kortformiga 8 och 16 instrument), högre poäng betyder högre inverkan av orala störningar på livskvalitet
baslinje
förändring i överstrålning
Tidsram: ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
sagittalt avstånd mellan övre och nedre främre tänder mätt i mm
ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), subskala orala symptom
Tidsram: baslinje
P CPQ, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-24, högre poäng betyder större inverkan av barns orala hälsostatus på orala symtom, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
P CPQ, subscale funktionella begränsningar
Tidsram: baslinje
P CPQ, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-28, högre poäng betyder större påverkan av barns orala hälsostatus på funktionella begränsningar, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
P CPQ, underskala känslomässigt välbefinnande
Tidsram: baslinje
P CPQ, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-32, högre poäng betyder större inverkan av barns orala hälsostatus på känslomässigt välbefinnande, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
P CPQ, subscale socialt välbefinnande
Tidsram: baslinje
P CPQ, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-40, högre poäng betyder större inverkan av barns munhälsostatus på socialt välbefinnande, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
totalpoäng för P CPQ
Tidsram: baslinje
P CPQ, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-124 (summan av delskalor), högre poäng betyder större påverkan av barns munhälsostatus på livskvaliteten, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
underskala för föräldra-/familjeaktivitet i frågeformuläret Family Impact Scale (FIS).
Tidsram: baslinje
FIS-enkät, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-20, högre poäng betyder större inverkan av barns orala hälsostatus på föräldrars/familjens aktivitet, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
föräldrarnas känslor subskala av FIS
Tidsram: baslinje
FIS, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, högre poäng betyder större inverkan av barns munhälsostatus på föräldrarnas känslor, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
familjekonflikt underskala av FIS
Tidsram: baslinje
FIS, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, högre poäng betyder större inverkan av barns orala hälsostatus på familjekonflikt, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
finansiell börda underskala av FIS
Tidsram: baslinje
FIS, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-4, högre poäng betyder större inverkan av barns munhälsostatus på ekonomisk börda, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
totalpoäng för FIS
Tidsram: baslinje
FIS, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-56 (summan av subskalor), högre poäng betyder större påverkan av barns munhälsostatus på familjen, som uppfattas av föräldrar/vårdgivare
baslinje
förändring av orala symtom på CPQ 11-14 SF16
Tidsram: ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
CPQ 11-14, svar på en 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, förändring i summapoäng från baslinje till ett års användning, högre poäng betyder större inverkan av förändring av orala symtom på livskvalitet
ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
förändring i funktionella begränsningar av CPQ
Tidsram: ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
CPQ 11-14, svar på en 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, förändring i summapoäng från baslinje till ett års användning, högre poäng betyder större påverkan av förändringar i funktionella begränsningar på livskvalitet
ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
förändring i känslomässigt välbefinnande hos CPQ
Tidsram: ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
CPQ 11-14, svar på en 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, förändring i summapoäng från baslinje till ett års användning, högre poäng betyder större inverkan av förändring i känslomässigt välbefinnande på kvaliteten av livet
ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
förändring i socialt välbefinnande för CPQ
Tidsram: ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
CPQ 11-14, svar på en 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-16, förändring av summapoäng från baslinje till ett års användning, högre poäng betyder större inverkan av förändring i socialt välbefinnande på kvaliteten av livet
ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
förändring i totalpoäng för CPQ SF8
Tidsram: ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
CPQ 11-14, svar på en 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-32, förändring i summapoäng från baslinje till ett års användning, högre poäng betyder större påverkan av förändringar i orala störningar på livskvalitet
ändra från baslinjen till ett års användning av apparaten
validering av CPQ 11-14 i Kroatien
Tidsram: ett år
16 artiklar och 8 artiklar korta frågeformulär, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-64, högre poäng betyder större försämring av livskvalitet
ett år
validering av P CPQ i Kroatien
Tidsram: ett år
31 punkter, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-124, högre poäng betyder större försämring av barns livskvalitet som deras föräldrar uppfattar
ett år
validering av FIS i Kroatien
Tidsram: ett år
14 punkter, svar på 5-gradig Likert-skala (0-4), poängintervall 0-56, högre poäng betyder större försämring av barns livskvalitet som deras föräldrar uppfattar
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visnja Katic

Samarbetspartners

University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Utredare

  • Studierektor: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Annan identifierare: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Rijeka)
  • IP9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion, vinkelklass II

Kliniska prövningar på Twin Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera