Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory spojené s hledáním ortodontické léčby, dodržování předpisů a úspěchu léčby (PONCOS)

20. května 2022 aktualizováno: Visnja Katic

Léčba malokluze třídy II/1 – prediktory pro hledání, dodržování a výsledek

Cíl: hledat důvody pro vyhledání ortodontické léčby, compliance při ortodontické léčbě, předčasné ukončení ortodontické léčby a úspěšnost ortodontické léčby.

Metody: hodnocení před, během a na konci ortodontické léčby. Klinické a diagnostické hodnocení složitosti před a na konci ortodontické léčby, hodnocení informovanosti o potřebě léčby, dopad na sociální a psychologické aspekty, funkční poruchy, vliv malokluze na kvalitu života, sociální interakce, schopnost vykonávat každodenní činnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou zahrnovat diagnostická měření na studijních odlicích, rentgenových snímcích a data z dotazníků poskytnutých dětem a rodičům. Statistické analýzy budou zkoumat prediktory úspěchu léčby s potřebou léčby, dodržováním předpisů a psychosociálními oblastmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Chorvatsko, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • distální molární okluze, overjet >5 mm, stadia metody zrání krčních obratlů (CS) -CS2, CS3 nebo CS4

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
Aktivní komparátor: Twin Block
Funkční spotřebič Twin Block
Přístroj: Twin Block
funkční přístroje pro stimulaci růstu dolní čelisti
Aktivní komparátor: Sander
Skákací zařízení Sander
Přístroj: Skákací zařízení Sander
funkční přístroje pro stimulaci růstu dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overjet
Časové okno: základní linie
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními předními zuby měřená v mm
základní linie
Dotazník vnímání dítěte věk 11-14 (CPQ 11-14 SF16) , subškála měření orálních symptomů
Časové okno: základní linie
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, vyšší skóre znamená větší vliv orálních symptomů na kvalitu života
základní linie
funkční omezení subškály CPQ 11-14 SF16
Časové okno: základní linie
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, vyšší skóre znamená větší dopad funkčních omezení na kvalitu života
základní linie
subškála emoční pohoda CPQ 11-14 SF16
Časové okno: základní linie
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, vyšší skóre znamená větší dopad emocionální slabosti na kvalitu života
základní linie
subškála sociální pohoda CPQ 11-14 SF 16
Časové okno: základní linie
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, vyšší skóre znamená větší vliv sociální pohody na kvalitu života
základní linie
Sebepociťovaná spokojenost se vzhledem zubů
Časové okno: základní linie
hodnotící stupnice, odpověď na 5bodové Likertově stupnici (0-4), vyšší skóre znamená větší spokojenost se dentálním vzhledem
základní linie
Vlastní vnímaná potřeba léčby
Časové okno: základní linie
hodnotící škála, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), vyšší skóre znamená větší sebepociťovanou potřebu léčby
základní linie
celkové skóre CPQ 11-14 SF 16 a SF8
Časové okno: základní linie
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-32 pro SF8 a 0-64 pro SF16 (součet všech položek v krátkých nástrojích 8 a 16), vyšší skóre znamená vyšší vliv orálních poruch na kvalitu života
základní linie
změna přepadu
Časové okno: změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními předními zuby měřená v mm
změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímání rodičů a pečovatelů (P CPQ), subškála orálních symptomů
Časové okno: základní linie
P CPQ, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-24, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na orální symptomy, jak je vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
P CPQ, funkční omezení subškály
Časové okno: základní linie
P CPQ, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-28, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na funkční omezení, jak je vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
P CPQ, subškála emocionální pohoda
Časové okno: základní linie
P CPQ, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-32, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na emocionální pohodu, jak ji vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
P CPQ, subškála sociální pohoda
Časové okno: základní linie
P CPQ, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-40, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na sociální pohodu, jak ji vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
celkové skóre P CPQ
Časové okno: základní linie
P CPQ, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-124 (součet subškál), vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na kvalitu života, jak ji vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
subškála rodičovské/rodinné aktivity dotazníku Family Impact Scale (FIS).
Časové okno: základní linie
Dotazník FIS, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-20, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na aktivitu rodičů/rodiny, jak ji vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
rodičovské emoce subškála FIS
Časové okno: základní linie
FIS, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na emoce rodičů, jak je vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
rodinný konflikt subškála FIS
Časové okno: základní linie
FIS, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na rodinný konflikt, jak jej vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
finanční zátěž subškála FIS
Časové okno: základní linie
FIS, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-4, vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na finanční zátěž, jak ji vnímají rodiče / pečovatelé
základní linie
celkové skóre FIS
Časové okno: základní linie
FIS, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-56 (součet subškál), vyšší skóre znamená větší vliv stavu ústního zdraví dětí na rodinu, jak je vnímán rodiči/pečovateli
základní linie
změna orálních příznaků CPQ 11-14 SF16
Časové okno: změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, změna součtového skóre od výchozího stavu do jednoho roku zařízení, vyšší skóre znamená větší dopad změny orálních symptomů na kvalitu života
změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
změna funkčních omezení CPQ
Časové okno: změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, změna součtového skóre od výchozího stavu do jednoho roku zařízení, vyšší skóre znamená větší dopad změny funkčních omezení na kvalitu života
změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
změna emocionální pohody CPQ
Časové okno: změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-16, změna součtového skóre od výchozího stavu do jednoho roku zařízení, vyšší skóre znamená větší dopad změny emoční pohody na kvalitu života
změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
změna sociálního blahobytu CPQ
Časové okno: změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
CPQ 11–14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0–4), rozsah skóre 0–16, změna součtového skóre od výchozího stavu k jednomu roku používání zařízení, vyšší skóre znamená větší dopad změny sociálního blahobytu na kvalitu života
změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
změna celkového skóre CPQ SF8
Časové okno: změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
CPQ 11-14, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-32, změna součtového skóre od výchozího stavu do jednoho roku zařízení, vyšší skóre znamená větší dopad změny orálních poruch na kvalitu života
změna z výchozího stavu na jeden rok opotřebení spotřebiče
validace CPQ 11-14 v Chorvatsku
Časové okno: jeden rok
16 položek a 8 položek krátké dotazníky, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-64, vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života
jeden rok
validace P CPQ v Chorvatsku
Časové okno: jeden rok
31 položek, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-124, vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života dětí vnímané jejich rodiči
jeden rok
validace FIS v Chorvatsku
Časové okno: jeden rok
14 položek, odpovědi na 5bodové Likertově škále (0-4), rozsah skóre 0-56, vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života dětí vnímané jejich rodiči
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visnja Katic

Spolupracovníci

University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Jiný identifikátor: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Jiné číslo grantu/financování: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Jiné číslo grantu/financování: University of Rijeka)
  • IP9 (Jiné číslo grantu/financování: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Klinické studie na Twin Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit