Preditores associados à busca de tratamento ortodôntico, adesão e sucesso do tratamento (PONCOS)
20 de maio de 2022 atualizado por: Visnja Katic
Tratamento da Má Oclusão Classe II/1 - Preditores de Busca, Conformidade e Resultado
Objetivo: pesquisar os motivos da procura pelo tratamento ortodôntico, adesão ao tratamento ortodôntico, abandono do tratamento ortodôntico e sucesso do tratamento ortodôntico.
Métodos: avaliação antes, durante e ao final do tratamento ortodôntico. Avaliação clínica e diagnóstica da complexidade antes e ao final do tratamento ortodôntico, avaliação da consciência da necessidade do tratamento, impacto nos aspectos sociais e psicológicos, distúrbios funcionais, impacto da má oclusão na qualidade de vida, interação social, capacidade de realizar atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados incluirão medições de diagnóstico em modelos de estudo, raios-x e dados de questionários dados a crianças e pais.
As análises estatísticas explorarão os preditores de sucesso do tratamento com a necessidade de tratamento, adesão e domínios psicossociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Primorsko-goranska County
-
Rijeka, Primorsko-goranska County, Croácia, HR-51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oclusão molar distal, overjet > 5 mm, estágios do método de maturação vertebral cervical (CS) -CS2, CS3 ou CS4
Critério de exclusão:
- retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Bloco duplo
Aparelho funcional Twin Block
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aparelhos funcionais para a estimulação do crescimento mandibular
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Comparador Ativo: Lixadeira
Aparelho de salto de mordida Sander
|
aparelhos funcionais para a estimulação do crescimento mandibular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overjet
Prazo: linha de base
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distância sagital entre os dentes anteriores superiores e inferiores medida em mm
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linha de base
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Questionário de percepção infantil de 11 a 14 anos (CPQ 11 a 14 SF16), subescala de medição de sintomas orais
Prazo: linha de base
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CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-16, pontuação mais alta significa maior impacto dos sintomas bucais na qualidade de vida
|
linha de base
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limitações funcionais da subescala do CPQ 11-14 SF16
Prazo: linha de base
|
CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-16, pontuação mais alta significa maior impacto das limitações funcionais na qualidade de vida
|
linha de base
|
|
subescala bem-estar emocional do CPQ 11-14 SF16
Prazo: linha de base
|
CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-16, pontuação mais alta significa maior impacto do xixi emocional na qualidade de vida
|
linha de base
|
|
subescala bem-estar social do CPQ 11-14 SF 16
Prazo: linha de base
|
CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-16, pontuação mais alta significa maior impacto do bem-estar social na qualidade de vida
|
linha de base
|
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Satisfação autopercebida com a aparência dentária
Prazo: linha de base
|
escala de classificação, responda na escala Likert de 5 pontos (0-4), pontuação mais alta significa maior satisfação com a aparência dentária
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linha de base
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|
Necessidade de tratamento autopercebida
Prazo: linha de base
|
escala de classificação, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), pontuação mais alta significa maior autopercepção da necessidade de tratamento
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linha de base
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|
pontuação geral do CPQ 11-14 SF 16 e SF8
Prazo: linha de base
|
CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-32 para SF8 e 0-64 para SF16 (soma de todos os itens em instrumentos curtos 8 e 16), pontuação mais alta significa mais alta impacto das desordens bucais na qualidade de vida
|
linha de base
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|
mudança no overjet
Prazo: mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
|
distância sagital entre os dentes anteriores superiores e inferiores medida em mm
|
mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Percepção dos Pais e Cuidadores (P CPQ), subescala de sintomas orais
Prazo: linha de base
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P CPQ, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-24, pontuação mais alta significa maior impacto do estado de saúde bucal das crianças nos sintomas bucais, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
|
P CPQ, limitações funcionais da subescala
Prazo: linha de base
|
P CPQ, respostas em escala Likert de 5 pontos (0 a 4), faixa de pontuação de 0 a 28, maior pontuação significa maior impacto do estado de saúde bucal das crianças nas limitações funcionais, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
|
P CPQ, subescala de bem-estar emocional
Prazo: linha de base
|
P CPQ, respostas em escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-32, pontuação mais alta significa maior impacto da condição de saúde bucal das crianças no bem-estar emocional, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
|
P CPQ, subescala bem-estar social
Prazo: linha de base
|
P CPQ, respostas em escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-40, pontuação mais alta significa maior impacto do estado de saúde bucal das crianças no bem-estar social, conforme percebido pelos pais/responsáveis
|
linha de base
|
|
pontuação geral de P CPQ
Prazo: linha de base
|
P CPQ, respostas em escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-124 (soma das subescalas), pontuação mais alta significa maior impacto da condição de saúde bucal das crianças na qualidade de vida, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
|
subescala de atividade parental/familiar do questionário Family Impact Scale (FIS)
Prazo: linha de base
|
Questionário FIS, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-20, pontuação mais alta significa maior impacto do estado de saúde bucal das crianças na atividade dos pais/família, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
|
subescala de emoções dos pais do FIS
Prazo: linha de base
|
FIS, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-16, pontuação mais alta significa maior impacto do estado de saúde bucal das crianças nas emoções dos pais, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
|
subescala de conflito familiar do FIS
Prazo: linha de base
|
FIS, respostas em escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação de 0 a 16, pontuação mais alta significa maior impacto da condição de saúde bucal das crianças no conflito familiar, conforme percebido pelos pais/cuidadores
|
linha de base
|
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subescala de carga financeira do FIS
Prazo: linha de base
|
FIS, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-4, pontuação mais alta significa maior impacto da condição de saúde bucal das crianças na carga financeira, conforme percebido pelos pais/responsáveis
|
linha de base
|
|
pontuação geral do FIS
Prazo: linha de base
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FIS, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-56 (soma das subescalas), maior pontuação significa maior impacto do estado de saúde bucal da criança na família, conforme percebido pelos pais/responsáveis
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linha de base
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mudança nos sintomas orais de CPQ 11-14 SF16
Prazo: mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), intervalo de pontuação 0-16, mudança na pontuação da linha de base até um ano de aplicação, pontuação mais alta significa maior impacto da mudança dos sintomas bucais na qualidade de vida
|
mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
|
|
alteração nas limitações funcionais do CPQ
Prazo: mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
|
CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), intervalo de pontuação 0-16, mudança na pontuação da soma desde o início até um ano de aplicação, pontuação mais alta significa maior impacto da mudança nas limitações funcionais na qualidade de vida
|
mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
|
|
alteração no bem-estar emocional do CPQ
Prazo: mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
|
CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-16, mudança na pontuação da linha de base até um ano de aplicação, pontuação mais alta significa maior impacto da mudança no bem-estar emocional na qualidade da vida
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mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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mudança no bem-estar social do CPQ
Prazo: mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), intervalo de pontuação 0-16, mudança na pontuação da linha de base até um ano de aplicação, pontuação mais alta significa maior impacto da mudança no bem-estar social na qualidade da vida
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mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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mudança na pontuação geral do CPQ SF8
Prazo: mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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CPQ 11-14, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), intervalo de pontuação 0-32, mudança na pontuação da linha de base até um ano de aplicação, pontuação mais alta significa maior impacto da mudança em distúrbios bucais na qualidade de vida
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mudança da linha de base para um ano de uso do aparelho
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validação do CPQ 11-14 na Croácia
Prazo: um ano
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16 itens e 8 itens questionários curtos, respostas na escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação 0-64, pontuação mais alta significa maior comprometimento da qualidade de vida
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um ano
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validação do P CPQ na Croácia
Prazo: um ano
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31 itens, respostas em escala Likert de 5 pontos (0-4), faixa de pontuação de 0 a 124, maior pontuação significa maior comprometimento da qualidade de vida das crianças percebida por seus pais
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um ano
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validação do FIS na Croácia
Prazo: um ano
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14 itens, respostas em escala Likert de 5 pontos (0 a 4), faixa de pontuação de 0 a 56, maior pontuação significa maior comprometimento da qualidade de vida da criança percebida pelos pais
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brumini M, Slaj M, Katic V, Pavlic A, Trinajstic Zrinski M, Spalj S. Parental influence is the most important predictor of child's orthodontic treatment demand in a preadolescent age. Odontology. 2020 Jan;108(1):109-116. doi: 10.1007/s10266-019-00447-1. Epub 2019 Aug 23.
- Acev DP, Brumini M, Slaj M, Katic V, Spalj S. Child Perceptions Questionnaire in Croatia: Two Domains for Measuring Oral Health. Acta Stomatol Croat. 2019 Mar;53(1):47-54. doi: 10.15644/asc53/1/5.
- Uhac M, Zibar Belasic T, Perkovic V, Zigante M, Spalj S. Validation of the Parental-Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) in Croatia. Abstract book 6th Congress of School of Dental Medicine, University of Zagreb. Acta Stomatol Croat. 2020;54:210:212.
- Brumini M, Uhac M, Zibar Belasic T, Spalj S. Parental attitude and emotional well-being mediate orthodontic treatment demand in adolescents. Abstract book 6th Congress of School of Dental Medicine, University of Zagreb. Acta Stomatol Croat. 2020;54:210:212-3.
- Brumini M. Predictors of orthodontic treatment demand in early adolescence (dissertation). Rijeka; University of Rijeka, Faculty of Medicine: 2020.
- Uhac M, Zibar Belasic T, Perkovic V, Matijevic M, Spalj S. Orthodontic treatment demand in young adolescents - Are parents familiar with their children's desires and reasons? Int J Paediatr Dent. 2022 May;32(3):383-391. doi: 10.1111/ipd.12893. Epub 2021 Nov 28.
- Uhač M, Zibar Belašić T, Perković V, Matijević M, Špalj S. Orthodontic treatment demand in young adolescents - comparison of parents and their children. 7. Međunarodni kongres Stomatološkog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu. Acta Stomatologica Croatica. Rovinj, Hrvatska, 21.-22.05.2021.
- Spalj S, Uhac M, Brumini M. Role of parents in patient compliance during class II division 1 malocclusion. 51st SIDO International Congress on-line. 13-14.11.2020.
- Marijanović M, Uhač M, Žigante M, Špalj S. Validation of the Family Impact Scale (FIS) in Croatia. 1. Kongres Fakulteta dentalne medicine u Rijeci. 1. i 2. listopada 2020.
- Brumini M, Špalj S. Child Perceptions Questionnaire - validation protocol. 8th Virtual world congress of dental students. Zagreb, 20.-22.05.2020.
- Uhač M, Žigante M, Špalj S. Early Childhood Oral Health Impact Scale and orthodontics: cross-cultural adaptation in Croatia. 51st SIDO International Congress on-line. 13-14.11.2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2170-24-01-15-2
- 2170-29-02/1-14-5 (Outro identificador: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
- 13.06.2.1.53 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Rijeka)
- uniri-biomed-18-22 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Rijeka)
- IP9 (Número de outro subsídio/financiamento: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco duplo
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