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Predictores asociados con la búsqueda de tratamiento de ortodoncia, el cumplimiento y el éxito del tratamiento (PONCOS)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Visnja Katic

Tratamiento de la Maloclusión Clase II/1 - Predictores de Búsqueda, Cumplimiento y Resultado

Objetivo: buscar las razones para buscar el tratamiento de ortodoncia, el cumplimiento durante el tratamiento de ortodoncia, el abandono del tratamiento de ortodoncia y el éxito del tratamiento de ortodoncia.

Métodos: evaluación antes, durante y al final del tratamiento de ortodoncia. Evaluación clínica y diagnóstica de la complejidad antes y al final del tratamiento de ortodoncia, evaluación de la conciencia de la necesidad del tratamiento, impacto en aspectos sociales y psicológicos, alteraciones funcionales, impacto de la maloclusión en la calidad de vida, interacción social, capacidad para realizar actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos incluirán mediciones de diagnóstico en modelos de estudio, radiografías y datos de cuestionarios entregados a niños y padres. Los análisis estadísticos explorarán los predictores del éxito del tratamiento con la necesidad del tratamiento, el cumplimiento y los dominios psicosociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Croacia, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oclusión molar distal, resalte >5 mm, etapas del método de maduración vertebral cervical (CS) -CS2, CS3 o CS4

Criterio de exclusión:

  • retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Comparador activo: Bloque gemelo
Aparato funcional Twin Block
Dispositivo: Bloque gemelo
aparatos funcionales para la estimulación del crecimiento mandibular
Comparador activo: Lijadora
Aparato de salto de mordida Sander
Dispositivo: Aparato de salto de mordida Sander
aparatos funcionales para la estimulación del crecimiento mandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resalte
Periodo de tiempo: base
distancia sagital entre los dientes anteriores superiores e inferiores medida en mm
base
Cuestionario de percepción infantil de 11 a 14 años (CPQ 11-14 SF16), subescala que mide los síntomas orales
Periodo de tiempo: base
CPQ 11-14, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-16, puntaje más alto significa mayor impacto de los síntomas orales en la calidad de vida
base
limitaciones funcionales subescala de CPQ 11-14 SF16
Periodo de tiempo: base
CPQ 11-14, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-16, puntaje más alto significa mayor impacto de las limitaciones funcionales en la calidad de vida
base
subescala bienestar emocional del CPQ 11-14 SF16
Periodo de tiempo: base
CPQ 11-14, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación 0-16, una puntuación más alta significa un mayor impacto del bienestar emocional en la calidad de vida
base
subescala de bienestar social del CPQ 11-14 SF 16
Periodo de tiempo: base
CPQ 11-14, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-16, puntaje más alto significa mayor impacto del bienestar social en la calidad de vida
base
Satisfacción autopercibida con la apariencia dental
Periodo de tiempo: base
escala de calificación, respuesta en escala Likert de 5 puntos (0-4), una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con la apariencia dental
base
Necesidad de tratamiento autopercibida
Periodo de tiempo: base
escala de calificación, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), una puntuación más alta significa una mayor necesidad de tratamiento autopercibida
base
puntaje general de CPQ 11-14 SF 16 y SF8
Periodo de tiempo: base
CPQ 11-14, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-32 para SF8 y 0-64 para SF16 (suma de todos los ítems en 8 y 16 instrumentos de formato corto), mayor puntaje significa mayor impacto de los trastornos orales en la calidad de vida
base
cambio de overjet
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
distancia sagital entre los dientes anteriores superiores e inferiores medida en mm
cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de percepción de padres y cuidadores (P CPQ), subescala de síntomas orales
Periodo de tiempo: base
P CPQ, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-24, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en los síntomas orales, según la percepción de los padres/cuidadores
base
P CPQ, limitaciones funcionales de la subescala
Periodo de tiempo: base
P CPQ, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación 0-28, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud oral de los niños en las limitaciones funcionales, según la percepción de los padres/cuidadores
base
P CPQ, subescala bienestar emocional
Periodo de tiempo: base
P CPQ, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-32, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en el bienestar emocional, según lo perciben los padres/cuidadores
base
P CPQ, subescala bienestar social
Periodo de tiempo: base
P CPQ, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-40, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en el bienestar social, según lo perciben los padres/cuidadores
base
puntaje general de P CPQ
Periodo de tiempo: base
P CPQ, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-124 (suma de subescalas), puntaje más alto significa mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en la calidad de vida, según la percepción de los padres/cuidadores
base
subescala de actividad parental/familiar del cuestionario Family Impact Scale (FIS)
Periodo de tiempo: base
Cuestionario FIS, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-20, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en la actividad de los padres/familia, según la percepción de los padres/cuidadores
base
subescala de emociones de los padres de FIS
Periodo de tiempo: base
FIS, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-16, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en las emociones de los padres, según la percepción de los padres/cuidadores
base
subescala de conflicto familiar de la FIS
Periodo de tiempo: base
FIS, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-16, mayor puntaje significa mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en el conflicto familiar, según la percepción de los padres/cuidadores
base
subescala de carga financiera del FIS
Periodo de tiempo: base
FIS, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-4, una puntuación más alta significa un mayor impacto del estado de salud bucal de los niños en la carga financiera, según la percepción de los padres/cuidadores
base
puntaje general de FIS
Periodo de tiempo: base
FIS, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntaje 0-56 (suma de subescalas), puntaje más alto significa mayor impacto del estado de salud oral de los niños en la familia, según lo perciben los padres/cuidadores
base
cambio en los síntomas orales de CPQ 11-14 SF16
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
CPQ 11-14, respuestas en una escala de Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-16, cambio en la puntuación total desde el inicio hasta un año de aplicación, una puntuación más alta significa un mayor impacto del cambio de los síntomas orales en la calidad de vida
cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
cambio en las limitaciones funcionales del CPQ
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
CPQ 11-14, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación 0-16, cambio en la puntuación total desde el inicio hasta un año de aplicación, una puntuación más alta significa un mayor impacto del cambio en las limitaciones funcionales en la calidad de vida
cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
cambio en el bienestar emocional de CPQ
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
CPQ 11-14, respuestas en una escala de Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-16, cambio en la puntuación total desde el inicio hasta un año de aplicación, una puntuación más alta significa un mayor impacto del cambio en el bienestar emocional en la calidad de vida
cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
cambio en el bienestar social del CPQ
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
CPQ 11-14, respuestas en una escala de Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-16, cambio en la puntuación total desde el inicio hasta un año de aplicación, una puntuación más alta significa un mayor impacto del cambio en el bienestar social en la calidad de vida
cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
cambio en la puntuación general de CPQ SF8
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
CPQ 11-14, respuestas en una escala de Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-32, cambio en la puntuación total desde el inicio hasta un año de aplicación, una puntuación más alta significa un mayor impacto del cambio en los trastornos orales en la calidad de vida
cambio desde la línea de base hasta un año de uso del aparato
validación de CPQ 11-14 en Croacia
Periodo de tiempo: un año
Cuestionarios de formato corto de 16 ítems y 8 ítems, respuestas en una escala de Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación de 0-64, una puntuación más alta significa un mayor deterioro de la calidad de vida
un año
validación de P CPQ en Croacia
Periodo de tiempo: un año
31 ítems, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación 0-124, mayor puntuación significa mayor deterioro de la calidad de vida de los niños percibida por sus padres
un año
validación de FIS en Croacia
Periodo de tiempo: un año
14 ítems, respuestas en escala Likert de 5 puntos (0-4), rango de puntuación 0-56, mayor puntuación significa mayor deterioro de la calidad de vida de los niños percibida por sus padres
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Visnja Katic

Colaboradores

University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Investigadores

  • Director de estudio: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Otro identificador: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Rijeka)
  • IP9 (Otro número de subvención/financiamiento: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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