このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fycompaの滴定間隔と保持率への影響

2023年7月24日 更新者：Stephanie Marsh、University of Arizona
この研究は、ペランパネルの初期滴定速度を 2 週間間隔の標準的な漸増速度から 3 週間間隔で構成されるより遅い漸増速度に遅くすることにより、保持と忍容性を改善することを目的としています。 被験者は、ペランパネル、標準滴定間隔率（グループ A）またはペランパネル、より遅い滴定間隔率（グループ B）のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

部分的発症または原発性全般てんかんのいずれかの診断が確認された合計60人の被験者が試験に採用されます。 30 人の被験者が 2 mg/日の用量でペランパネルを開始し、2 週間ごとに 6 mg/日の目標用量まで漸増します。 このグループの被験者はグループ A に指定されます。残りの 30 人の被験者も 2 mg/日の用量でペランパネルを開始しますが、3 週間ごとに 6 mg/日の目標用量まで漸増し、グループ B に指定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICHおよびGCPガイドラインに従って、研究に参加する前に、被験者または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -被験者は、訪問1の少なくとも12か月前に、二次的な一般化の有無にかかわらず、医学的に難治性のてんかんの診断が確認されています。
  3. -現在、VNSの有無にかかわらず1〜3種類の抗てんかん薬で治療されている被験者（AEDとしてカウントされません）。
  4. 18 歳から 75 歳までの対象者。
  5. -制御不能な発作および/または現在のてんかん薬に対する忍容性の欠如のために、被験者は追加のてんかん薬を必要としています。
  6. 治験責任医師の意見では、Fycompa で安全に治療できます。
  7. -指定された滴定スケジュールに従うことができ、それに同意する。
  8. -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究日誌の完成を含むプロトコルで定義された要件の遵守に関して、信頼でき、有能で、意欲的で協力的であると見なされる被験者または法定後見人。

除外基準:

  1. -非てんかん性または心因性発作の病歴。
  2. 現在妊娠中、授乳中、または近い将来に妊娠する予定の女性。
  3. -コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）での肯定的な回答によって証明される、積極的な自殺念慮または行動を有する被験者、または自殺念慮または12か月以内の試みの歴史を持つ被験者。
  4. -訪問1の12か月前に自殺未遂をした被験者
  5. -臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患、心理的または行動的問題、研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げます。
  6. -重度の肝障害または重度の腎障害または血液透析を受けている被験者。
  7. -シトクロムP450（CYP3A）の誘導物質であることが知られている薬物を含む、薬物挿入物に記載されている併用薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Fycompa 2週間の滴定間隔
ペランパネル経口錠剤: 2 週間、24 時間ごとに 2 mg を口から服用し、その後、2 週間ごとに 2 mg ずつ 1 日 6 mg の目標用量まで増量します。 1 日あたりの最小総投与量 = 2 mg/日。 1 日最大量は 12 mg/日です。 一日の総投与量は、忍容性と発作制御に基づいて治験責任医師によって決定されます。
薬：ペランパネル経口錠
ペランパネルは AMPA 受容体遮断薬であり、部分発作と全般性強直間代発作の両方で発作の軽減に有効であることが示されています。 ペランパネルは、2012 年 10 月に部分発作患者の補助療法として FDA に承認されました。 また、2015 年 6 月には、一次性全般性強直間代発作の補助療法として承認されました。
他の名前：
  • フィコンパ
実験的：Fycompa 3週間の滴定間隔
ペランパネル経口錠剤: 2mg を 24 時間ごとに経口で 3 週間服用し、その後 3 週間ごとに 2mg を 1 日 6mg の目標用量まで増量します。 1 日あたりの最小総投与量 = 2 mg/日。 1 日最大量は 12 mg/日です。 一日の総投与量は、忍容性と発作制御に基づいて治験責任医師によって決定されます。
薬：ペランパネル経口錠
ペランパネルは AMPA 受容体遮断薬であり、部分発作と全般性強直間代発作の両方で発作の軽減に有効であることが示されています。 ペランパネルは、2012 年 10 月に部分発作患者の補助療法として FDA に承認されました。 また、2015 年 6 月には、一次性全般性強直間代発作の補助療法として承認されました。
他の名前：
  • フィコンパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期中に52週間の補助療法を完了した被験者の割合[維持率]。
時間枠：52週まで
治療耐性を間接的に測定する保持率は、各グループで52週間で測定されます。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者によって報告された、または治験責任医師によって観察された、治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率[安全性および忍容性]。
時間枠：52週まで
各グループで経験した有害事象を集計し、有害事象を報告した被験者の合計パーセンテージを計算します。
52週まで
週あたりの発作の頻度
時間枠：最長52週間
1 週間あたりの発作の平均は、最初の滴定から最終メンテナンスまで計算されます [有効性]。」
最長52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Norman C Wang, MD、Banner University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fycompa Titration IIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、参加者個人のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペランパネル経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する