Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fycompa-titreringsintervall och effekter på retentionshastighet

24 juli 2023 uppdaterad av: Stephanie Marsh, University of Arizona
Denna studie kommer att syfta till att förbättra retention och tolerabilitet genom att sänka den initiala titreringshastigheten för perampanel från en standardupptitreringshastighet på 2 veckors intervall till en långsammare upptitreringshastighet bestående av 3 veckors intervall. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen perampanel, standardtitreringsintervall (Grupp A) eller perampanel, långsammare titreringsintervall (Grupp B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 försökspersoner med en bekräftad diagnos av antingen partiell debut eller primär generaliserad epilepsi kommer att rekryteras till studien. 30 försökspersoner kommer att inleda perampanel med en dos på 2 mg/dag och titrera uppåt varannan vecka till en måldos på 6 mg/dag. Försökspersoner i denna grupp kommer att betecknas som grupp A. De återstående 30 försökspersonerna kommer också att börja med perampanel med en dos på 2 mg/dag men kommer att titrera uppåt var tredje vecka till en måldos på 6 mg/dag och kommer att betecknas som grupp B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ge skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller vårdnadshavare innan du går in i studien i enlighet med ICH och GCP:s riktlinjer.
  2. Patienten har en bekräftad diagnos av medicinskt refraktär epilepsi med eller utan sekundär generalisering i minst 12 månader före besök 1.
  3. Patienter som för närvarande behandlas med 1 till 3 antiepileptika med eller utan VNS (räknas inte som en AED).
  4. Ämnen i åldern 18 till 75.
  5. Försökspersonen behöver ytterligare en epilepsimedicin på grund av antingen okontrollerade anfall och/eller bristande tolerabilitet med nuvarande epilepsimediciner.
  6. Kan säkert behandlas, enligt utredarens uppfattning, med Fycompa.
  7. Kan och samtycker till att följa det specificerade titreringsschemat.
  8. Försökspersoner eller en vårdnadshavare som kan kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara tillförlitlig, kapabel, villig och samarbetsvillig när det gäller att uppfylla protokolldefinierade krav, inklusive ifyllande av studiedagboken.

Exklusions kriterier:

  1. Någon historia av icke-epileptiska eller psykogena anfall.
  2. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller har planer på att bli gravida inom en snar framtid.
  3. Försökspersoner med aktiva självmordstankar eller -beteende, vilket framgår av positiva svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller försökspersoner med en historia av självmordstankar eller självmordsförsök inom 12 månader.
  4. Försökspersoner med ett självmordsförsök under de 12 månaderna före besök 1
  5. Varje kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendeproblem, som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
  6. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion eller i hemodialys.
  7. All användning av samtidig medicinering som anges i läkemedelsbilagan, inklusive läkemedel som är kända för att inducera cytokrom P450 (CYP3A).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fycompa 2 veckors titreringsintervall
Perampanel oral tablett: 2 mg genom munnen var 24:e timme i två veckor, sedan upptitreras med 2 mg varannan vecka till en måldos på 6 mg/dag. Minsta totala dagliga dos = 2 mg/dag. Maximal daglig dos är 12 mg/dag. Total daglig dos kommer att bestämmas av utredaren baserat på tolerabilitet och kontroll av anfall.
Läkemedel: Perampanel oral tablett
Perampanel är en AMPA-receptorblockad som har visat sig vara effektiv för att minska anfall vid både partiella anfall och generaliserade tonisk-kloniska anfall. Perampanel godkändes av FDA i oktober 2012 som tilläggsbehandling för patienter med partiella anfall. Dessutom godkändes Fycompa i juni 2015 som tilläggsbehandling till patienter med primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Andra namn:
  • Fycompa
Experimentell: Fycompa 3 veckors titreringsintervall
Perampanel oral tablett: 2 mg genom munnen var 24:e timme i tre veckor, sedan upptitreras med 2 mg var tredje vecka till en måldos på 6 mg/dag. Minsta totala dagliga dos = 2 mg/dag. Maximal daglig dos är 12 mg/dag. Total daglig dos kommer att bestämmas av utredaren baserat på tolerabilitet och kontroll av anfall.
Läkemedel: Perampanel oral tablett
Perampanel är en AMPA-receptorblockad som har visat sig vara effektiv för att minska anfall vid både partiella anfall och generaliserade tonisk-kloniska anfall. Perampanel godkändes av FDA i oktober 2012 som tilläggsbehandling för patienter med partiella anfall. Dessutom godkändes Fycompa i juni 2015 som tilläggsbehandling till patienter med primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Andra namn:
  • Fycompa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som slutför 52 veckors tilläggsterapi under underhållsfasen [retentionsfrekvens].
Tidsram: Upp till 52 veckor
Retentionsgrad, som indirekt mäter den terapeutiska toleransen, kommer att mätas vid 52 veckor i varje grupp.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) rapporterade av försökspersonen eller observerade av utredaren [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: Upp till 52 veckor
Biverkningar som upplevts i varje grupp kommer att tas i tabellform och den totala procentandelen av försökspersoner som rapporterar biverkningar kommer att beräknas.
Upp till 52 veckor
Anfallsfrekvens per vecka
Tidsram: Upp till 52 veckor
Genomsnittet av anfall per vecka kommer att beräknas med början vid initial titrering till slutligt underhåll [Effektivitet]."
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fycompa Titration IIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perampanel oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera