Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fycompa-titreringsintervaller og effekter på retensjonshastighet

24. juli 2023 oppdatert av: Stephanie Marsh, University of Arizona
Denne studien tar sikte på å forbedre retensjon og tolerabilitet ved å senke den initiale titreringshastigheten for perampanel fra en standard opptitreringshastighet på 2 ukers intervaller til en langsommere opptitreringshastighet bestående av 3 ukers intervaller. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten perampanel, standard titreringsintervallhastighet (gruppe A) eller perampanel, langsommere titreringsintervallhastighet (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 forsøkspersoner med en bekreftet diagnose enten delvis debut eller primær generalisert epilepsi vil bli rekruttert inn i studien. 30 forsøkspersoner vil starte perampanel med en dose på 2 mg/dag og titrere opp hver 2. uke til en måldose på 6 mg/dag. Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli utpekt som gruppe A. De resterende 30 forsøkspersonene vil også begynne med perampanel med en dose på 2 mg/dag, men vil titrere oppover hver 3. uke til en måldose på 6 mg/dag og vil bli betegnet som gruppe B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske verge før du går inn i studien i samsvar med ICH- og GCP-retningslinjene.
  2. Pasienten har en bekreftet diagnose av medisinsk refraktær epilepsi med eller uten sekundær generalisering i minst 12 måneder før besøk 1.
  3. Personer som for tiden behandles med 1 til 3 antiepileptiske medisiner med eller uten VNS (teller ikke som en AED).
  4. Emner i alderen 18 til 75 år.
  5. Personen trenger ytterligere epilepsimedisiner på grunn av enten ukontrollerte anfall og/eller manglende toleranse med gjeldende epilepsimedisiner.
  6. Kan trygt behandles, etter utrederens mening, med Fycompa.
  7. Kan og godtar å følge den angitte titreringsplanen.
  8. Forsøkspersoner eller en juridisk verge som er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, dyktig, villig og samarbeidsvillig med hensyn til å overholde protokolldefinerte krav, inkludert utfylling av studiedagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfall.
  2. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller har planer om å bli gravide i umiddelbar fremtid.
  3. Personer med aktive selvmordstanker eller -adferd som dokumentert av positive svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller personer med en historie med selvmordstanker eller -forsøk innen 12 måneder.
  4. Personer med et selvmordsforsøk i løpet av 12 måneder før besøk 1
  5. Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  6. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i hemodialyse.
  7. Enhver bruk av samtidig medisinering som oppført i legemiddelvedlegget, inkludert medisiner som er kjent for å indusere cytokrom P450 (CYP3A).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fycompa 2 ukers titreringsintervaller
Perampanel oral tablett: 2 mg gjennom munnen hver 24. time i to uker, deretter opptitrert med 2 mg annenhver uke til en måldose på 6 mg/dag. Minimum total daglig dose = 2 mg/dag. Maksimal daglig dose er 12 mg/dag. Total daglig dose vil bli bestemt av etterforskeren basert på tolerabilitet og anfallskontroll.
Legemiddel: Perampanel oral tablett
Perampanel er en AMPA-reseptorblokkade som har vist seg å være effektiv for anfallsreduksjon ved både partielle anfall og generaliserte tonisk-kloniske anfall. Perampanel ble godkjent av FDA i oktober 2012 som tilleggsbehandling hos pasienter med partielle anfall. I tillegg ble Fycompa i juni 2015 godkjent som tilleggsbehandling hos pasienter med primære generaliserte toniske kloniske anfall.
Andre navn:
  • Fycompa
Eksperimentell: Fycompa 3 ukers titreringsintervaller
Perampanel oral tablett: 2 mg gjennom munnen hver 24. time i tre uker, deretter opptitrert med 2 mg hver tredje uke til en måldose på 6 mg/dag. Minimum total daglig dose = 2 mg/dag. Maksimal daglig dose er 12 mg/dag. Total daglig dose vil bli bestemt av etterforskeren basert på tolerabilitet og anfallskontroll.
Legemiddel: Perampanel oral tablett
Perampanel er en AMPA-reseptorblokkade som har vist seg å være effektiv for anfallsreduksjon ved både partielle anfall og generaliserte tonisk-kloniske anfall. Perampanel ble godkjent av FDA i oktober 2012 som tilleggsbehandling hos pasienter med partielle anfall. I tillegg ble Fycompa i juni 2015 godkjent som tilleggsbehandling hos pasienter med primære generaliserte toniske kloniske anfall.
Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører 52 uker med tilleggsterapi under vedlikeholdsfasen [retensjonsrate].
Tidsramme: Opptil 52 uker
Retensjonsgrad, som indirekte måler den terapeutiske toleransen, vil bli målt til 52 uker i hver gruppe.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) rapportert av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: Opptil 52 uker
Bivirkninger opplevd i hver gruppe vil bli tabellert og den totale prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser vil bli beregnet.
Opptil 52 uker
Anfallsfrekvens per uke
Tidsramme: Opptil 52 uker
Gjennomsnittet av anfall per uke vil bli beregnet med start ved innledende titrering og til slutt vedlikehold [Effektivitet]."
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fycompa Titration IIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Perampanel oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere