Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fycompan titrausvälit ja vaikutukset säilytysasteeseen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Marsh, University of Arizona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa retentiota ja siedettävyyttä hidastamalla perampaneelin alkuperäistä titrausnopeutta tavanomaisesta 2 viikon titrausnopeudesta hitaampaan titrausnopeuteen, joka koostuu 3 viikon välein. Koehenkilöt satunnaistetaan joko perampaneeliin, tavalliseen titrausväliin (ryhmä A) tai perampaneeliin, hitaampaan titrausväliin (ryhmä B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 henkilöä, joilla on vahvistettu diagnoosi joko osittain alkavasta tai primaarisesti yleistyneestä epilepsiasta. 30 koehenkilöä aloittaa perampaneelin annoksella 2 mg/vrk ja titraa sitä ylöspäin 2 viikon välein tavoiteannokseen 6 mg/vrk. Tämän ryhmän koehenkilöt nimetään ryhmäksi A. Loput 30 potilasta aloittavat myös perampaneelin käytön annoksella 2 mg/vrk, mutta titrataan ylöspäin joka 3. viikko tavoiteannokseen 6 mg/vrk ja heidät nimetään ryhmäksi B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On annettava tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ICH:n ja GCP:n ohjeiden mukaisesti.
  2. Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi lääketieteellisesti refraktorisesta epilepsiasta, johon liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä, vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  3. Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä 1–3 epilepsialääkkeellä VNS:n kanssa tai ilman (ei lasketa AED:ksi).
  4. 18-75-vuotiaat kohteet.
  5. Potilas tarvitsee ylimääräistä epilepsialääkitystä joko hallitsemattomien kohtausten ja/tai nykyisten epilepsialääkkeiden siedettävyyden puutteen vuoksi.
  6. Voidaan tutkijan mielestä turvallisesti hoitaa Fycompalla.
  7. Pystyy ja suostuu noudattamaan määritettyä titrausaikataulua.
  8. Tutkittavat tai laillinen huoltaja, joka pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja jota pidetään luotettavana, kykenevänä, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollassa määriteltyjen vaatimusten noudattamisessa, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjan täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki ei-epileptiset tai psykogeeniset kohtaukset.
  2. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.
  3. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin positiivisilla vastauksilla, tai henkilöt, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä 12 kuukauden sisällä.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, psykologinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat hemodialyysihoitoa.
  7. Kaikki lääkeselosteessa lueteltujen lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien lääkkeet, joiden tiedetään olevan sytokromi P450:n (CYP3A) indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fycompa 2 viikon titrausvälit
Perampaneeli oraalinen tabletti: 2 mg suun kautta 24 tunnin välein kahden viikon ajan, sitten titrataan 2 mg:lla kahden viikon välein tavoiteannokseen 6 mg/vrk. Pienin vuorokausiannos = 2 mg/vrk. Suurin päiväannos on 12 mg/vrk. Tutkija määrittää päivittäisen kokonaisannoksen siedettävyyden ja kohtausten hallinnan perusteella.
Lääke: Perampaneeli suun kautta otettava tabletti
Perampaneeli on AMPA-reseptorin esto, joka on osoittautunut tehokkaaksi kohtausten vähentämisessä sekä osittaisissa kohtauksissa että yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa. FDA hyväksyi perampaneelin lokakuussa 2012 lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Lisäksi kesäkuussa 2015 Fycompa hyväksyttiin lisähoitona potilaille, joilla on primaarisesti yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia.
Muut nimet:
  • Fycompa
Kokeellinen: Fycompa 3 viikon titrausvälit
Perampaneeli oraalinen tabletti: 2 mg suun kautta 24 tunnin välein kolmen viikon ajan, sitten titrataan 2 mg:lla kolmen viikon välein tavoiteannokseen 6 mg/vrk. Pienin vuorokausiannos = 2 mg/vrk. Suurin päiväannos on 12 mg/vrk. Tutkija määrittää päivittäisen kokonaisannoksen siedettävyyden ja kohtausten hallinnan perusteella.
Lääke: Perampaneeli suun kautta otettava tabletti
Perampaneeli on AMPA-reseptorin esto, joka on osoittautunut tehokkaaksi kohtausten vähentämisessä sekä osittaisissa kohtauksissa että yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa. FDA hyväksyi perampaneelin lokakuussa 2012 lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Lisäksi kesäkuussa 2015 Fycompa hyväksyttiin lisähoitona potilaille, joilla on primaarisesti yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia.
Muut nimet:
  • Fycompa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät 52 viikkoa lisähoitoa ylläpitovaiheen aikana [retention Rate].
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Retentioprosentti, joka mittaa epäsuorasti terapeuttista sietokykyä, mitataan 52 viikon kohdalla kussakin ryhmässä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen ilmoittamien tai tutkijan havaitsemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kussakin ryhmässä koetut haittatapahtumat taulukoidaan ja haittatapahtumia raportoivien koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus lasketaan.
Jopa 52 viikkoa
Kohtausten tiheys viikossa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kohtausten keskiarvo viikossa lasketaan alkaen alkuperäisestä titrauksesta viimeiseen ylläpitoon [Tehokkuus]."
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fycompa Titration IIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa