Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervaly titrace Fycompa a účinky na retenční rychlost

24. července 2023 aktualizováno: Stephanie Marsh, University of Arizona
Tato studie se zaměří na zlepšení retence a snášenlivosti zpomalením počáteční rychlosti titrace perampanelu ze standardní rychlosti titrace nahoru ve 2týdenních intervalech na pomalejší rychlost titrace nahoru sestávající z 3týdenních intervalů. Subjekty budou randomizovány buď do perampanel, standardní titrační interval (skupina A) nebo perampanel, pomalejší titrační interval (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato celkem 60 subjektů s potvrzenou diagnózou buď parciální epilepsie nebo primárně generalizované epilepsie. 30 subjektů zahájí perampanel v dávce 2 mg/den a titruje směrem nahoru každé 2 týdny na cílovou dávku 6 mg/den. Subjekty v této skupině budou označeny jako skupina A. Zbývajících 30 subjektů také začne perampanel v dávce 2 mg/den, ale bude titrovat směrem nahoru každé 3 týdny na cílovou dávku 6 mg/den a bude označeno jako skupina B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před vstupem do studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem v souladu s pokyny ICH a GCP.
  2. Subjekt má potvrzenou diagnózu lékařsky refrakterní epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní alespoň 12 měsíců před návštěvou 1.
  3. Subjekty, které jsou v současné době léčeny 1 až 3 antiepileptiky s nebo bez VNS (nepočítá se jako AED).
  4. Osoby ve věku 18 až 75 let.
  5. Subjekt vyžadující další léky na epilepsii buď kvůli nekontrolovaným záchvatům a/nebo nedostatečné snášenlivosti se současnými léky na epilepsii.
  6. Podle názoru zkoušejícího lze bezpečně léčit přípravkem Fycompa.
  7. Je schopen a souhlasí s dodržováním stanoveného titračního plánu.
  8. Subjekty nebo zákonný zástupce, který je schopen efektivně komunikovat se studijním personálem a je považován za spolehlivého, schopného, ​​ochotného a spolupracujícího s ohledem na dodržování protokolem definovaných požadavků, včetně vyplňování studijního deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza neepileptických nebo psychogenních záchvatů.
  2. Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti.
  3. Subjekty s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním, o čemž svědčí kladné odpovědi na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo subjekty s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo pokusů během 12 měsíců.
  4. Subjekty s pokusem o sebevraždu během 12 měsíců před návštěvou 1
  5. Jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
  6. Subjekty s těžkým poškozením jater nebo závažným poškozením ledvin nebo na hemodialýze.
  7. Jakékoli současné užívání léků, jak je uvedeno v příbalové informaci, včetně léků, o kterých je známo, že jsou induktory cytochromu P450 (CYP3A).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fycompa 2týdenní titrační intervaly
Perampanel perorální tableta: 2 mg perorálně každých 24 hodin po dobu dvou týdnů, poté zvýšena o 2 mg každé dva týdny na cílovou dávku 6 mg/den. Minimální celková denní dávka = 2 mg/den. Maximální denní dávka je 12 mg/den. Celková denní dávka bude stanovena zkoušejícím na základě snášenlivosti a kontroly záchvatů.
Lék: Perampanel perorální tableta
Perampanel je blokáda receptoru AMPA, která se ukázala jako účinná při snižování záchvatů jak u parciálních záchvatů, tak u generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Perampanel byl schválen FDA v říjnu 2012 jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty. V červnu 2015 byla navíc Fycompa schválena jako doplňková léčba u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Ostatní jména:
  • Fycompa
Experimentální: Fycompa 3týdenní titrační intervaly
Perampanel perorální tableta: 2 mg perorálně každých 24 hodin po dobu tří týdnů, poté zvýšena o 2 mg každé tři týdny na cílovou dávku 6 mg/den. Minimální celková denní dávka = 2 mg/den. Maximální denní dávka je 12 mg/den. Celková denní dávka bude stanovena zkoušejícím na základě snášenlivosti a kontroly záchvatů.
Lék: Perampanel perorální tableta
Perampanel je blokáda receptoru AMPA, která se ukázala jako účinná při snižování záchvatů jak u parciálních záchvatů, tak u generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Perampanel byl schválen FDA v říjnu 2012 jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty. V červnu 2015 byla navíc Fycompa schválena jako doplňková léčba u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Ostatní jména:
  • Fycompa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dokončily 52 týdnů doplňkové terapie během udržovací fáze [míra retence].
Časové okno: Až 52 týdnů
Míra retence, která nepřímo měří terapeutickou toleranci, bude měřena po 52 týdnech v každé skupině.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) hlášených subjektem nebo pozorovaných zkoušejícím [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhody zaznamenané v každé skupině budou uvedeny do tabulky a bude vypočteno celkové procento subjektů hlásících nežádoucí příhody.
Až 52 týdnů
Frekvence záchvatů za týden
Časové okno: Až 52 týdnů
Průměr záchvatů za týden se vypočítá počínaje počáteční titrací až po konečnou udržovací [Účinnost]."
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fycompa Titration IIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perampanel perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit