Intervalos de titulación de Fycompa y efectos en la tasa de retención

Criterios de inclusión:

1. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o el tutor legal antes de ingresar al estudio de acuerdo con las pautas de ICH y GCP.
2. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de epilepsia médicamente refractaria con o sin generalización secundaria durante al menos 12 meses antes de la visita 1.
3. Sujetos actualmente en tratamiento con 1 a 3 medicamentos antiepilépticos con o sin VNS (no cuenta como un FAE).
4. Sujetos de 18 a 75 años.
5. El sujeto requiere un medicamento adicional para la epilepsia debido a convulsiones no controladas y/o falta de tolerabilidad con los medicamentos actuales para la epilepsia.
6. Se puede tratar con seguridad, en opinión del investigador, con Fycompa.
7. Capaz y acepta seguir el programa de titulación especificado.
8. Sujetos o un tutor legal que pueda comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y que se considere confiable, capaz, dispuesto y cooperativo con respecto al cumplimiento de los requisitos definidos por el protocolo, incluida la finalización del diario del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de convulsiones no epilépticas o psicógenas.
2. Mujeres que actualmente están embarazadas, en período de lactancia o tienen planes de quedar embarazadas en un futuro inmediato.
3. Sujetos con ideación o comportamiento suicida activo como lo demuestran las respuestas positivas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o sujetos con antecedentes de ideación o intento suicida en los últimos 12 meses.
4. Sujetos con un intento de suicidio en los 12 meses anteriores a la Visita 1
5. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
6. Sujetos con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave o en hemodiálisis.
7. Cualquier uso de medicación concomitante como se indica en el prospecto del medicamento, incluidos los medicamentos que se sabe que son inductores del citocromo P450 (CYP3A).