Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fycompa-titratie-intervallen en effecten op de retentiegraad

24 juli 2023 bijgewerkt door: Stephanie Marsh, University of Arizona
Deze studie heeft tot doel de retentie en verdraagbaarheid te verbeteren door de initiële titratiesnelheid van perampanel te vertragen van een standaard optitratiesnelheid met intervallen van 2 weken naar een langzamere optitratiesnelheid bestaande uit intervallen van 3 weken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel perampanel, standaard titratie-intervalsnelheid (groep A) of perampanel, tragere titratie-intervalsnelheid (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 proefpersonen met een bevestigde diagnose van gedeeltelijk beginnende of primaire gegeneraliseerde epilepsie worden gerekruteerd voor het onderzoek. 30 proefpersonen starten perampanel met een dosis van 2 mg/dag en titreren elke 2 weken naar boven tot een doeldosis van 6 mg/dag. Proefpersonen in deze groep zullen worden aangeduid als groep A. De overige 30 proefpersonen zullen ook met perampanel beginnen met een dosis van 2 mg/dag, maar zullen elke 3 weken omhoog worden getitreerd tot een doeldosis van 6 mg/dag en zullen worden aangeduid als groep B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH- en GCP-richtlijnen.
  2. Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van medisch refractaire epilepsie met of zonder secundaire generalisatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  3. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met 1 tot 3 anti-epileptica met of zonder VNS (telt niet als een AED).
  4. Proefpersonen van 18 tot 75 jaar.
  5. Proefpersoon heeft aanvullende epilepsiemedicatie nodig vanwege ongecontroleerde aanvallen en/of het niet verdragen van de huidige epilepsiemedicatie.
  6. Kan volgens de onderzoeker veilig behandeld worden met Fycompa.
  7. In staat en stemt ermee in om het gespecificeerde titratieschema te volgen.
  8. Proefpersonen of een wettelijke voogd die in staat is om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en betrouwbaar, bekwaam, bereidwillig en coöperatief wordt geacht met betrekking tot het naleven van de in het protocol gedefinieerde vereisten, waaronder het invullen van het onderzoeksdagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen.
  2. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen hebben om in de nabije toekomst zwanger te worden.
  3. Proefpersonen met actieve suïcidale gedachten of gedrag zoals blijkt uit positieve antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of pogingen binnen 12 maanden.
  4. Proefpersonen met een zelfmoordpoging in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  5. Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, psychologische of gedragsproblemen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
  6. Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis of een ernstige nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan.
  7. Elk gebruik van gelijktijdige medicatie zoals vermeld in de bijsluiter, inclusief medicijnen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 (CYP3A) induceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fycompa Titratie-intervallen van 2 weken
Perampanel orale tablet: 2 mg via de mond elke 24 uur gedurende twee weken, daarna omhoog getitreerd met 2 mg elke twee weken tot een streefdosis van 6 mg/dag. Minimale totale dagelijkse dosis = 2 mg/dag. De maximale dagelijkse dosis is 12 mg/dag. De totale dagelijkse dosis zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van verdraagbaarheid en controle van aanvallen.
Geneesmiddel: Perampanel orale tablet
Perampanel is een AMPA-receptorblokkade, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van aanvallen bij zowel partiële aanvallen als gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Perampanel werd in oktober 2012 door de FDA goedgekeurd als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële aanvallen. Bovendien werd Fycompa in juni 2015 goedgekeurd als aanvullende therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Andere namen:
  • Fycompa
Experimenteel: Fycompa Titratie-intervallen van 3 weken
Perampanel orale tablet: 2 mg via de mond elke 24 uur gedurende drie weken, daarna omhoog getitreerd met 2 mg elke drie weken tot een streefdosis van 6 mg/dag. Minimale totale dagelijkse dosis = 2 mg/dag. De maximale dagelijkse dosis is 12 mg/dag. De totale dagelijkse dosis zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van verdraagbaarheid en controle van aanvallen.
Geneesmiddel: Perampanel orale tablet
Perampanel is een AMPA-receptorblokkade, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van aanvallen bij zowel partiële aanvallen als gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Perampanel werd in oktober 2012 door de FDA goedgekeurd als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële aanvallen. Bovendien werd Fycompa in juni 2015 goedgekeurd als aanvullende therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Andere namen:
  • Fycompa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat 52 weken adjuvante therapie voltooit tijdens de onderhoudsfase [retentiegraad].
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het retentiepercentage, dat indirect de therapeutische tolerantie meet, wordt in elke groep na 52 weken gemeten.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerapporteerd door de proefpersoon of waargenomen door de onderzoeker [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bijwerkingen die in elke groep zijn ervaren, worden getabelleerd en het totale percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt, wordt berekend.
Tot 52 weken
Frequentie van aanvallen per week
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het gemiddelde aantal aanvallen per week wordt berekend vanaf de eerste titratie tot en met de laatste onderhoudsbeurt [werkzaamheid].'
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fycompa Titration IIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren