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Intervalos de Titulação Fycompa e Efeitos na Taxa de Retenção

24 de julho de 2023 atualizado por: Stephanie Marsh, University of Arizona
Este estudo terá como objetivo melhorar a retenção e a tolerabilidade diminuindo a taxa de titulação inicial do perampanel de uma taxa de titulação ascendente padrão de intervalos de 2 semanas para uma taxa de titulação ascendente mais lenta consistindo de intervalos de 3 semanas. Os indivíduos serão randomizados para perampanel, taxa de intervalo de titulação padrão (Grupo A) ou perampanel, taxa de intervalo de titulação mais lenta (Grupo B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos com diagnóstico confirmado de epilepsia parcial ou primária generalizada será recrutado para o estudo. 30 indivíduos iniciarão o perampanel com uma dose de 2 mg/dia e aumentarão a titulação a cada 2 semanas para uma dose alvo de 6 mg/dia. Os indivíduos neste grupo serão designados Grupo A. Os 30 indivíduos restantes também iniciarão o perampanel em uma dose de 2 mg/dia, mas aumentarão a dose a cada 3 semanas até uma dose alvo de 6 mg/dia e serão designados Grupo B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve fornecer consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal antes de entrar no estudo de acordo com as diretrizes do ICH e GCP.
  2. O sujeito tem um diagnóstico confirmado de epilepsia refratária com ou sem generalização secundária por pelo menos 12 meses antes da visita 1.
  3. Indivíduos atualmente sendo tratados com 1 a 3 medicamentos antiepilépticos com ou sem VNS (não conta como DAE).
  4. Sujeitos de 18 a 75 anos.
  5. O sujeito requer uma medicação adicional para epilepsia devido a convulsões descontroladas e/ou falta de tolerabilidade com as medicações atuais para epilepsia.
  6. Pode ser tratado com segurança, na opinião do investigador, com Fycompa.
  7. Capaz e concorda em seguir o cronograma de titulação especificado.
  8. Indivíduos ou um responsável legal que seja capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e considerado confiável, capaz, disposto e cooperativo no que diz respeito ao cumprimento dos requisitos definidos pelo protocolo, incluindo o preenchimento do diário do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de convulsões não epilépticas ou psicogênicas.
  2. Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejam engravidar no futuro imediato.
  3. Indivíduos com ideação ou comportamento suicida ativo, conforme evidenciado por respostas positivas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou indivíduos com histórico de ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
  4. Indivíduos com tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à Visita 1
  5. Qualquer doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  6. Indivíduos com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave ou em hemodiálise.
  7. Qualquer uso de medicação concomitante conforme listado na bula do medicamento, incluindo medicamentos conhecidos por serem indutores do citocromo P450 (CYP3A).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fycompa intervalos de titulação de 2 semanas
Perampanel comprimido oral: 2 mg por via oral a cada 24 horas durante duas semanas, depois titulado em 2 mg a cada duas semanas para uma dose alvo de 6 mg/dia. Dose diária total mínima = 2 mg/dia. A dose diária máxima é de 12 mg/dia. A dose diária total será determinada pelo investigador com base na tolerabilidade e controle de convulsões.
Medicamento: Perampanel Comprimido Oral
O perampanel é um bloqueador do receptor AMPA, que se mostrou eficaz na redução das crises tanto nas crises parciais quanto nas crises tônico-clônicas generalizadas. O perampanel foi aprovado pelo FDA em outubro de 2012 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões parciais. Além disso, em junho de 2015, o Fycompa foi aprovado como terapia adjuvante em pacientes com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Outros nomes:
  • Fycompa
Experimental: Fycompa intervalos de titulação de 3 semanas
Perampanel comprimido oral: 2 mg por via oral a cada 24 horas durante três semanas, depois titulado em 2 mg a cada três semanas para uma dose alvo de 6 mg/dia. Dose diária total mínima = 2 mg/dia. A dose diária máxima é de 12 mg/dia. A dose diária total será determinada pelo investigador com base na tolerabilidade e controle de convulsões.
Medicamento: Perampanel Comprimido Oral
O perampanel é um bloqueador do receptor AMPA, que se mostrou eficaz na redução das crises tanto nas crises parciais quanto nas crises tônico-clônicas generalizadas. O perampanel foi aprovado pelo FDA em outubro de 2012 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões parciais. Além disso, em junho de 2015, o Fycompa foi aprovado como terapia adjuvante em pacientes com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Outros nomes:
  • Fycompa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que completaram 52 semanas de terapia adjuvante durante a fase de manutenção [taxa de retenção].
Prazo: Até 52 semanas
A taxa de retenção, que mede indiretamente a tolerância terapêutica, será medida em 52 semanas em cada grupo.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados pelo sujeito ou observados pelo investigador [segurança e tolerabilidade].
Prazo: Até 52 semanas
Os eventos adversos experimentados em cada grupo serão tabulados e a porcentagem total de indivíduos que relatam eventos adversos será calculada.
Até 52 semanas
Frequência de convulsões por semana
Prazo: Até 52 semanas
A média de convulsões por semana será calculada começando na titulação inicial até a manutenção final [Eficácia]."
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fycompa Titration IIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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